Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, фармакокинетики и эффективности Proellex, вводимого вагинально у женщин с миомой матки

8 августа 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2, 3 для оценки безопасности, ФК и эффективности Proellex®, вводимого вагинально, при лечении женщин в пременопаузе с миомой матки

Определить безопасность, фармакокинетику и эффективность 4 доз (3, 6, 12, 24 мг) Проэллекса у женщин в пременопаузе с подтвержденной ультразвуковым исследованием миомой матки. Препарат будет вводиться вагинально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой исследование фазы II с 5 группами и 12-недельным периодом активного дозирования. Исследование будет проводиться в 2 этапа. На первом этапе первые 6 женщин, которые будут включены в исследование, будут получать дозу 12 мг, и в дополнение к другим необходимым исследованиям будет проводиться мониторинг с помощью 24-часовой оценки фармакокинетики на 14-й день и ежедневных минимальных оценок для первые 14 дней. Если при посещении 3 Cmax или AUC любого субъекта, получавшего 12 мг, превышают среднее значение, наблюдаемое для самой высокой безопасной пероральной дозы, введенной в исследовании ZP-204, все субъекты, включенные в исследование на уровне 12 мг, будут прекращены, дальнейшие пациенты не будут приниматься. лечение на этом уровне дозы, и вагинальная доза 6 мг будет оцениваться аналогичным образом. На втором этапе оставшиеся субъекты будут рандомизированы на дозы 3, 6, 12 или 24 мг.

Для всех испытуемых будет 4-6-недельный вводной период плацебо для установления исходных параметров (кровоточивость и качество жизни) с последующим лечением одной из трех однократных слепых доз Proellex (3, 6 или 12 мг в день, вводимые вагинально в форме капсул.) Первичной конечной точкой эффективности будет кровотечение, оцененное с использованием графической диаграммы оценки кровопотери (PBAC) после 12 или 16 недель лечения. Вторичными конечными точками будут изменения размера миомы матки, оцененные с помощью МРТ, и улучшение качества жизни, оцененное с помощью опросника симптомов миомы матки и качества жизни, связанного со здоровьем (UFSQOL0. Конечные точки безопасности включают значительные нежелательные явления, изменения результатов физикального обследования и/или результаты клинических лабораторных исследований, значительно выходящие за пределы нормы. Для субъектов, зарегистрированных на Этапе 2, ФК будет оцениваться после первой и последней доз и минимальных уровней каждые 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Cetero Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances In Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 47 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые женщины в возрасте от 18 до 47 лет с миомой матки, подтвержденной ультразвуковым исследованием.
  • Нормальное трансвагинальное УЗИ (кроме наличия миомы)
  • История менструальных событий, происходящих в регулярных циклах
  • Соглашение не пытаться забеременеть
  • Соглашение об ограничении употребления алкоголя не более чем 2 напитками в неделю и воздержании от употребления алкоголя в течение 48 часов перед каждым посещением.
  • Возможность вести ежедневный предметный дневник
  • Желание прекратить прием гормональных контрацептивов и согласие на использование методов контрацепции с двойным барьером в ходе исследования.
  • Имеет отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и исходного визита
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 39 включительно
  • Доступен для всех лечебных и последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Субъект представляет собой женщину в постменопаузе, определяемую как: шесть (6) месяцев или более (непосредственно перед скрининговым визитом) без менструального цикла или предшествующей гистерэктомии и/или овариэктомии
  • Субъект беременна или кормит грудью, пытается или ожидает забеременеть в течение 6-месячного периода исследования.
  • Женщины с аномально высокими ферментами печени или заболеваниями печени. (АЛТ или АСТ превышают 1,5xВГН И общий билирубин превышают 1,5xВГН при скрининге и подтверждаются при повторении).
  • Получали исследуемый препарат за 30 дней до скрининга для этого исследования.
  • Женщины с СПКЯ в анамнезе
  • Одновременное использование любого тестостерона, прогестина, андрогена, эстрогена, анаболических стероидов, ДГЭА или гормональных продуктов в течение как минимум 2 недель до скрининга и во время исследования.
  • Использование оральных контрацептивов в течение предшествующих 2 недель. Использование Депо-Провера® в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Имеет ВМС на месте
  • Женщины, употребляющие наркотики в настоящее время
  • Женщины, в настоящее время принимающие спиронолактон
  • Скрининг на инфекционные заболевания положительный на ВИЧ или гепатит А, В или С.
  • Клинически значимые аномальные результаты при скрининговом обследовании или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнять инструкции по исследованию или подвергнуть участницу опасности, если она примет участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Proellex 12 мг ФК группа
Субъекты, получающие 12 мг Proellex, вводимого вагинально, и завершающие группу ФК, состоящую из 1 x 24-часовой ФК Proellex, 14 дней ежедневных минимальных измерений Proellex и 1 x 24-часовой ФК Proellex после 14 дней ежедневного дозирования. Субъекты, принимающие 12 мг ФК, продолжат следовать протоколу, как написано, после первых 2 недель и будут лечиться в общей сложности 16 недель.
Лекарство: Proellex
суппозиторий вагинальный, ежедневно, в течение 12 недель
Другие имена:
  • Телапристона ацетат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Proellex 12 мг по протоколу
Субъекты, получающие 12 мг Proellex ежедневно, вагинально в течение 12 недель
Лекарство: Proellex
суппозиторий вагинальный, ежедневно, в течение 12 недель
Другие имена:
  • Телапристона ацетат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Proellex 6 мг по протоколу
Субъекты, получающие 6 мг Proellex ежедневно, вагинально в течение 12 недель
Лекарство: Proellex
суппозиторий вагинальный, ежедневно, в течение 12 недель
Другие имена:
  • Телапристона ацетат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Proellex 3 мг по протоколу
Субъекты будут получать 3 мг Proellex ежедневно вагинально в течение 12 недель.
Лекарство: Proellex
суппозиторий вагинальный, ежедневно, в течение 12 недель
Другие имена:
  • Телапристона ацетат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 24 мг Проеллекс
24 мг Proellex вагинально ежедневно в течение 16 недель
Лекарство: Proellex
суппозиторий вагинальный, ежедневно, в течение 12 недель
Другие имена:
  • Телапристона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем вагинального кровотечения
Временное ограничение: 12 или 16 недель

Изменение вагинального кровотечения по сравнению с исходным уровнем, оцененное в конце лечения (12 или 16 недель) с использованием графической таблицы оценки кровопотери (PBAC), которая измеряет объем (мл) кровопотери за 28-дневный период.

Меньшая кровопотеря означает улучшение.
12 или 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни Proellex в крови
Временное ограничение: 12 или 16 недель
Определение Cmax Proellex в конце лечения
12 или 16 недель
Размер миомы матки
Временное ограничение: 12 или 16 недель
Процентное изменение объема подтвержденной миомы матки в конце лечения, оцененное с помощью МРТ
12 или 16 недель
Индукция аменореи в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения

Процент субъектов с индуцированной аменореей в течение последних 28 дней приема препарата

Аменорея считалась достигнутой, если ни один показатель суточного кровотечения не превышал 1 в течение последних 28 календарных дней периода дозирования. 1 балл присваивался, если наблюдались кровянистые выделения, не требующие применения гигиенических средств. Считалось, что субъекты, прекратившие участие в исследовании раньше срока, не достигли аменореи.
Конец лечения
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 12 или 16 недель
Процентное изменение средней толщины эндометрия от исходного уровня до конца лечения, оцененное с помощью ультразвукового определения полоски матки.
12 или 16 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 или 16 недель
Процентное изменение среднего качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника симптомов миомы матки и качества жизни (UFSQOL)
12 или 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repros Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZPV-200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Proellex

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться