子宮筋腫の女性に経膣投与された Proellex の安全性、薬物動態、および有効性の評価
子宮筋腫のある閉経前の女性の治療において経膣投与された Proellex® の安全性、PK および有効性を評価するための第 2 相、第 3 群無作為化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の実薬投与期間の第 II 相 5 アーム研究です。 調査は 2 段階で実施されます。 第 1 段階では、登録される最初の 6 人の女性が 12mg の用量レベルで治療され、他の必要な研究評価に加えて、14 日目の 24 時間の PK 評価と毎日のトラフ評価で監視されます。最初の 14 日間。 来院 3 で、12mg で治療されたいずれかの被験者の Cmax または AUC が、ZP-204 試験で投与された最高安全経口用量で観察された平均を超えた場合、12mg レベルで登録されたすべての被験者は中止され、それ以上の患者は投与されません。この用量レベルで治療され、6mgの膣用量が同様の方法で評価されます. 第2段階では、残りの被験者は3、6、12、または24 mgの用量に無作為化されます。
すべての被験者について、ベースラインパラメーター（出血および生活の質）を確立するために4〜6週間のプラセボ導入期間があり、その後、3つの単盲検Proellex用量（毎日3、6、または12 mgを投与）のいずれかで治療されます。カプセルの形で膣内に。） 主要な有効性エンドポイントは、治療の 12 週間または 16 週間後に、Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) を使用して評価される出血です。 二次エンドポイントは、MRI によって評価される子宮筋腫のサイズの変化と、子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質に関する質問票 (UFSQOL0. 安全性エンドポイントには、重大な有害事象、身体検査結果の変化、および/または正常範囲を大幅に超える臨床検査結果が含まれます。 ステージ2に登録された被験者の場合、PKは最初と最後の投与後に評価され、トラフレベルは2週間ごとに評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Cetero Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances In Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から47歳までの健康な成人女性で、超音波検査で子宮筋腫が確認されている。
- 通常の経膣超音波検査（筋腫の存在を除く）
- 定期的な周期で発生する月経イベントの履歴
- 妊娠を試みないことへの同意
- アルコールの消費を週に 2 杯までに制限し、各訪問の 48 時間前までにアルコールの消費を避けることに同意する
- 毎日の被験者日記を完成させる能力
- -ホルモン避妊薬を中止する意思があり、研究の過程で二重バリア避妊法の使用に同意する。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問で妊娠検査が陰性である -妊娠検査要件の例外は、病歴で外科的滅菌を報告している被験者に付与されます
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 39 の間である
- すべての治療とフォローアップの訪問に利用できます。
除外基準:
- 被験者は閉経後の女性で、次のいずれかとして定義されます。 -月経期間のない6か月以上（スクリーニング訪問の直前）、または以前の子宮摘出術および/または卵巣摘出術
- -被験者は妊娠中または授乳中、または6か月の研究期間中に妊娠しようとしている、または妊娠する予定です
- 異常に高い肝酵素または肝疾患のある女性。 (ALTまたはASTが1.5xULNを超え、かつ総ビリルビンがスクリーニング時に1.5xULNを超え、繰り返し確認された)。
- -この研究のスクリーニングの30日前に治験薬を受け取った
- PCOSの病歴を持つ女性
- -テストステロン、プロゲスチン、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、DHEA、またはホルモン製品の同時使用 スクリーニング前および研究中の少なくとも2週間。
- -過去2週間の経口避妊薬の使用。 過去 6 か月間の Depo-Provera® の使用。
- IUD を装着している
- 現在麻薬を使用している女性
- 現在スピロノラクトンを服用している女性
- -感染症スクリーニングでHIVまたはA型、B型、またはC型肝炎が陽性である
- -スクリーニング検査での臨床的に重大な異常所見、または研究者の意見では、参加者が研究の指示に従う能力を妨げるか、参加者を危険にさらす可能性がある状態 研究に参加した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロエレックス12mg PK群
12 mg の Proellex を経膣投与された被験者は、Proellex の 1 x 24 時間 PK、毎日の Proellex トラフ測定の 14 日間、および 14 日間の毎日の投薬後に Proellex の 1 x 24 時間 PK からなる PK アームを完了しました。
12 mg PK の被験者は、最初の 2 週間後に書かれたプロトコルを継続し、合計 16 週間治療を受けます。
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膣座薬、毎日、12 週間
他の名前：
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実験的：プロトコルごとにProellex 12 mg
Proellex 12 mg を毎日、経膣的に 12 週間投与された被験者
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膣座薬、毎日、12 週間
他の名前：
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実験的：プロトコルあたりProellex 6 mg
Proellex 6 mg を毎日 12 週間経膣的に投与された被験者
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膣座薬、毎日、12 週間
他の名前：
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実験的：プロトコルごとにProellex 3 mg
被験者は、毎日 3 mg の Proellex を 12 週間経膣投与されます。
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膣座薬、毎日、12 週間
他の名前：
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実験的：プロアレックス24mg
Proellex 24 mg を毎日膣内に 16 週間
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膣座薬、毎日、12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣出血のベースラインからの変化
時間枠：12週または16週
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治療終了時（12 週間または 16 週間）に評価された膣出血のベースラインからの変化は、28 日間の失血量（mL）を測定する Pictorial Blood Loss Assessment Chart（PBAC）を使用して評価されます 失血の減少は改善を表します。 |
12週または16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロアレックスの血中濃度
時間枠：12週または16週
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治療終了時の Proellex の Cmax の決定
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12週または16週
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子宮筋腫のサイズ
時間枠：12週または16週
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MRIによって評価された、治療終了時に確認された子宮筋腫の体積の変化率
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12週または16週
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治療終了時の無月経の誘発
時間枠：治療終了
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過去 28 日間の薬物使用中に無月経が誘発された被験者の割合 投与期間の最後の 28 日間の毎日の出血スコアが 1 を超えなかった場合、無月経が達成されたと見なされました。 生理用品を必要としない斑点が観察された場合、スコア 1 が示されることになっていました。 早期に終了した被験者は、無月経に達していないと見なされました。 |
治療終了
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子宮内膜の厚さ
時間枠：12週または16週
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子宮縞の超音波測定によって評価された、ベースラインから治療終了までの子宮内膜の厚さの中央値の変化率。
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12週または16週
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生活の質の変化
時間枠：12週または16週
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子宮筋腫の症状と生活の質に関するアンケート（UFSQOL）を使用した、生活の質の中央値のベースラインからの変化率
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12週または16週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ronald D Wiehle, PhD、Repros Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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