Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Proellex biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése méhmiómás nőknél vaginálisan alkalmazott nőknél

2014. augusztus 8. frissítette: Repros Therapeutics Inc.

2., 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a hüvelyi úton beadott Proellex® biztonságosságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelésére a premenopauzában lévő, méhmiómás nők kezelésében

4 adag (3, 6, 12, 24 mg) Proellex biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának meghatározása premenopauzás nőknél, akiknek ultrahanggal igazolt méhmióma van. A gyógyszert vaginálisan kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy II. fázisú, 5 karos vizsgálat 12 hetes aktív adagolási periódussal. A tanulmány 2 szakaszban fog lezajlani. Az első szakaszban az első 6 beiratkozott nőt 12 mg-os dózissal kezelik, és az egyéb szükséges vizsgálati értékeléseken túlmenően a 14. napon 24 órás farmakokinetikai értékeléssel, valamint napi mélyponti értékeléssel követik nyomon. első 14 nap. Ha a 3. viziten a 12 mg-mal kezelt bármely alany Cmax-ja vagy AUC-értéke meghaladja a ZP-204 vizsgálatban a legmagasabb biztonságos orális dózisnál megfigyelt átlagot, a 12 mg-os szinten bejegyzett összes alanyt leállítják, további betegeket nem kapnak. ezen a dózisszinten kezelik, és a 6 mg-os hüvelyi dózist is hasonló módon értékelik. A második szakaszban a fennmaradó alanyokat véletlenszerűen 3, 6, 12 vagy 24 mg-os dózisra osztják be.

Minden alany esetében lesz egy 4-6 hetes placebó bejáratási periódus a kiindulási paraméterek (vérzés és életminőség) megállapítására, majd a három egyszeri vak Proellex dózis egyikével történő kezelés (3, 6 vagy 12 mg naponta, beadva). hüvelyi úton kapszula formájában.) Az elsődleges hatásossági végpont 12 vagy 16 hetes kezelés után a vérzés értékelése a PBAC (Pitorial Blood Loss Assessment Chart) segítségével. A másodlagos végpontok a méhmióma méretének MRI-vel értékelt változásai és az életminőség javulása a Méhmióma Tünet és az Egészséggel kapcsolatos Életminőség Kérdőív (UFSQOL0. A biztonsági végpontok közé tartoznak a jelentős nemkívánatos események, a fizikális vizsgálati eredmények változásai és/vagy a klinikai laboratóriumi eredmények, amelyek jelentősen kívül esnek a normál tartományon. A 2. stádiumba bevont alanyok esetében a PK-t az első és az utolsó adag után, valamint a legalacsonyabb szinteket 2 hetente értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Cetero Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances In Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt nők 18 és 47 év között, ultrahanggal igazolt méhmiómával.
  • Normál transzvaginális ultrahang (kivéve a mióma jelenlétét)
  • Rendszeres ciklusokban előforduló menstruációs események anamnézisében
  • Megállapodás, hogy nem kísérel meg teherbe esni
  • Megállapodás arról, hogy az alkoholfogyasztást hetente legfeljebb 2 italra korlátozzák, és minden látogatás előtt 48 órával kerülik az alkoholfogyasztást
  • Képes napi tantárgyi napló kitöltésére
  • Hajlandó felhagyni a hormonális fogamzásgátlókkal, és beleegyezik a kettős korlátos fogamzásgátló technikák használatába a vizsgálat során.
  • Negatív terhességi tesztet ad a szűrővizsgálatokon és az alapvizsgálatokon. A terhességi teszt alól kivételt adnak azok az alanyok, akik kórtörténetében műtéti sterilizálásról számoltak be
  • A Body Mass Index (BMI) 18 és 39 között van
  • Minden kezelési és utóellenőrzési vizitre elérhető.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy posztmenopauzás nő, akit a következőképpen definiálnak: hat (6) hónap vagy több (közvetlenül a szűrési vizit előtt) menstruáció vagy korábbi méheltávolítás és/vagy petefészek-eltávolítás nélkül
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe esik, vagy terhességet vár a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
  • Rendellenesen magas májenzimszinttel vagy májbetegségben szenvedő nők. (Az ALT vagy az AST meghaladja az 1,5-szeres ULN-t és a teljes bilirubin meghaladja az 1,5-szeres ULN-t a szűréskor, és az ismétlés megerősítette).
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat szűrése előtti 30 napon belül
  • PCOS-ben szenvedő nők
  • Bármilyen tesztoszteron, progesztin, androgén, ösztrogén, anabolikus szteroidok, DHEA vagy hormontermékek egyidejű alkalmazása a szűrés előtt és a vizsgálat alatt legalább 2 hétig.
  • Orális fogamzásgátlók használata az elmúlt 2 hétben. A Depo-Provera® használata az elmúlt 6 hónapban.
  • IUD van a helyén
  • Jelenleg kábítószert használó nők
  • Jelenleg spironolaktont szedő nők
  • A fertőző betegségek szűrése HIV-re vagy hepatitis A-ra, B-re vagy C-re pozitív
  • Klinikailag jelentős kóros lelet a szűrővizsgálat során, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, vagy veszélyeztetné a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Proellex 12 mg PK csoport
Azok az alanyok, akik 12 mg Proellexet kaptak vaginálisan, és egy PK-kart fejeztek be, amely 1 × 24 órás Proellex PK-ból, 14 napos napi Proellex mélyponti mérésekből és 1 × 24 órás Proellex PK-ból állt 14 napos napi adagolás után. A 12 mg-os PK alanyok az első 2 hetes periódus után folytatják a leírt protokollt, és összesen 16 hétig kezelik őket.
Drog: Proellex
hüvelykúp, naponta, 12 hétig
Más nevek:
  • Telapriston-acetát
KÍSÉRLETI: Proellex 12 mg protokollonként
Napi 12 mg Proellex-et kapó alanyok hüvelyi úton 12 héten keresztül
Drog: Proellex
hüvelykúp, naponta, 12 hétig
Más nevek:
  • Telapriston-acetát
KÍSÉRLETI: Proellex 6 mg protokollonként
Napi 6 mg Proellex-et kapó alanyok hüvelyi úton 12 héten keresztül
Drog: Proellex
hüvelykúp, naponta, 12 hétig
Más nevek:
  • Telapriston-acetát
KÍSÉRLETI: Proellex 3 mg protokollonként
Az alanyok napi 3 mg Proellex-et kapnak hüvelyen keresztül 12 héten keresztül.
Drog: Proellex
hüvelykúp, naponta, 12 hétig
Más nevek:
  • Telapriston-acetát
KÍSÉRLETI: 24 mg Proellex
24 mg hüvelyi Proellex naponta 16 héten keresztül
Drog: Proellex
hüvelykúp, naponta, 12 hétig
Más nevek:
  • Telapriston-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest hüvelyi vérzés esetén
Időkeret: 12 vagy 16 hét

A hüvelyi vérzés kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén (12 vagy 16 hét) a PBAC (Pitorial Blood Loss Assessment Chart) segítségével értékelve, amely a vérveszteség térfogatát (ml) méri 28 napos időszak alatt.

A kevesebb vérveszteség javulást jelent.
12 vagy 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Proellex vérszintje
Időkeret: 12 vagy 16 hét
A Proellex Cmax-értékének meghatározása a kezelés végén
12 vagy 16 hét
A méh mióma mérete
Időkeret: 12 vagy 16 hét
A megerősített méhmióma térfogatának százalékos változása a kezelés végén, MRI-vel értékelve
12 vagy 16 hét
Amenorrhoea előidézése a kezelés végén
Időkeret: A kezelés vége

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél amenorrhoeát okoztak az elmúlt 28 napban, amikor gyógyszert szedtek

Az amenorrhoeát akkor tekintették elértnek, ha az adagolási időszak utolsó 28 naptári napjában egyetlen napi vérzési pontszám sem volt nagyobb 1-nél. 1-es pontszámot kell megadni, ha olyan foltosodást észleltek, amelyhez nem volt szükség egészségügyi termékre. Azok az alanyok, akik korán abbahagyták, úgy ítélték meg, hogy nem értek el amenorrhoeát.
A kezelés vége
Endometrium vastagsága
Időkeret: 12 vagy 16 hét
Az endometrium medián vastagságának százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig, a méhcsík ultrahangos meghatározásával értékelve.
12 vagy 16 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 vagy 16 hét
A medián életminőség kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a méhmióma tünet és az életminőség kérdőív (UFSQOL) segítségével
12 vagy 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repros Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZPV-200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Proellex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel