Avaliação da segurança, farmacocinética e eficácia de Proellex administrado por via vaginal em mulheres com miomas uterinos
Um estudo de fase 2, 3 braços, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do Proellex® administrado por via vaginal no tratamento de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase II, 5 braços com um período de dosagem ativa de 12 semanas. O estudo será realizado em 2 etapas. Na primeira fase, as primeiras 6 mulheres a serem inscritas serão tratadas com a dose de 12 mg e, além das outras avaliações necessárias do estudo, serão monitoradas com uma avaliação farmacocinética de 24 horas no dia 14 e avaliações diárias mínimas para o primeiros 14 dias. Se, na Visita 3, a Cmax ou AUC de qualquer indivíduo tratado com 12 mg exceder a média observada para a dose oral segura mais alta administrada no estudo ZP-204, todos os indivíduos inscritos no nível de 12 mg serão descontinuados, nenhum outro paciente será tratados neste nível de dose, e a dose vaginal de 6 mg será avaliada de forma semelhante. Na segunda etapa, os indivíduos restantes serão randomizados para uma dose de 3, 6, 12 ou 24 mg.
Para todos os indivíduos, haverá um período de introdução de placebo de 4-6 semanas, para estabelecer os parâmetros basais (sangramento e qualidade de vida), seguido de tratamento em uma das três doses simples-cegas de Proellex (3, 6 ou 12 mg diariamente, administrado vaginalmente em forma de cápsula.) O endpoint primário de eficácia será o sangramento avaliado usando o Gráfico de Avaliação de Perda Sanguínea Pictórica (PBAC) após 12 ou 16 semanas de tratamento. Os desfechos secundários serão alterações no tamanho dos miomas uterinos avaliados por ressonância magnética e melhora na qualidade de vida avaliada por meio do questionário Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life (UFSQOL0. Os parâmetros de segurança incluem eventos adversos significativos, alterações nos resultados do exame físico e/ou resultados laboratoriais clínicos significativamente fora da faixa normal. Para indivíduos inscritos no Estágio 2, a farmacocinética será avaliada após a primeira e última doses e níveis mínimos a cada 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Cetero Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas saudáveis entre 18 e 47 anos com miomas uterinos confirmados por ultrassom.
- Ultrassom transvaginal normal (exceto para presença de miomas)
- História de eventos menstruais ocorrendo em ciclos regulares
- Acordo para não tentar engravidar
- Acordo para limitar o consumo de álcool a não mais de 2 drinques por semana e evitar o consumo de álcool 48 horas antes de cada visita
- Capacidade de completar um diário de assuntos diários
- Disposto a descontinuar os contraceptivos hormonais e consentir o uso de técnicas contraceptivas de barreira dupla ao longo do estudo.
- Tem um teste de gravidez negativo nas visitas de triagem e linha de base Uma exceção para a exigência do teste de gravidez será concedida para indivíduos que relatam esterilização cirúrgica no histórico médico
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 39 inclusive
- Está disponível para todas as visitas de tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher pós-menopausa, definida como; seis (6) meses ou mais (imediatamente antes da visita de triagem) sem período menstrual ou histerectomia e/ou ooforectomia prévia
- O indivíduo está grávida ou amamentando ou está tentando ou esperando engravidar durante o período de estudo de 6 meses
- Mulheres com enzimas hepáticas anormalmente altas ou doença hepática. (ALT ou AST superior a 1,5xULN E bilirrubina total superior a 1,5xULN na triagem e confirmada na repetição).
- Recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo
- Mulheres com histórico de SOP
- Uso concomitante de qualquer testosterona, progestina, androgênio, estrogênio, esteróides anabolizantes, DHEA ou produtos hormonais por pelo menos 2 semanas antes da triagem e durante o estudo.
- Uso de contraceptivos orais nas 2 semanas anteriores. Uso de Depo-Provera® nos últimos 6 meses.
- Tem um DIU colocado
- Mulheres atualmente usando narcóticos
- Mulheres atualmente tomando espironolactona
- A triagem de doenças infecciosas é positiva para HIV ou hepatite A, B ou C
- Achados anormais clinicamente significativos no exame de triagem ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Proellex 12 mg grupo PK
Indivíduos recebendo 12 mg de Proellex administrado por via vaginal e completando um braço farmacocinético que consiste em 1 x 24 horas PK de Proellex, 14 dias de medições diárias de Proellex e 1 x 24 horas PK de Proellex após 14 dias de dosagem diária.
Os indivíduos PK de 12 mg continuarão com o protocolo conforme escrito após o primeiro período de 2 semanas e serão tratados por um total de 16 semanas.
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supositório vaginal, diariamente, por 12 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Proellex 12 mg por protocolo
Indivíduos recebendo 12 mg de Proellex diariamente, por via vaginal por 12 semanas
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supositório vaginal, diariamente, por 12 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Proellex 6 mg por protocolo
Indivíduos recebendo 6 mg de Proellex diariamente, por via vaginal por 12 semanas
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supositório vaginal, diariamente, por 12 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Proellex 3 mg por protocolo
Os indivíduos receberão 3 mg de Proellex diariamente, por via vaginal, durante 12 semanas.
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supositório vaginal, diariamente, por 12 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Proellex 24mg
24 mg de Proellex vaginal diariamente por 16 semanas
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supositório vaginal, diariamente, por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no sangramento vaginal
Prazo: 12 ou 16 semanas
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Mudança da linha de base no sangramento vaginal avaliada no final do tratamento (12 ou 16 semanas) usando um Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda de Sangue (PBAC), que mede o volume (mL) de perda de sangue durante um período de 28 dias Menos perda de sangue representa uma melhora. |
12 ou 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sanguíneos de Proellex
Prazo: 12 ou 16 semanas
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Determinação de Cmax de Proellex no final do tratamento
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12 ou 16 semanas
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Tamanho do mioma uterino
Prazo: 12 ou 16 semanas
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Alteração percentual no volume de miomas uterinos confirmados no final do tratamento, avaliada por ressonância magnética
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12 ou 16 semanas
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Indução de Amenorréia no Final do Tratamento
Prazo: Fim do tratamento
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Porcentagem de indivíduos com amenorréia induzida durante os últimos 28 dias em uso de drogas A amenorreia foi considerada alcançada se nenhuma pontuação de sangramento diário fosse superior a 1 durante os últimos 28 dias corridos do período de dosagem. Uma pontuação de 1 deveria ser indicada se fossem observadas manchas que não exigissem um produto higiênico. Indivíduos que terminaram precocemente foram considerados como não tendo atingido amenorreia. |
Fim do tratamento
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Espessura Endometrial
Prazo: 12 ou 16 semanas
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Alteração percentual na espessura endometrial média desde a linha de base até o final do tratamento avaliada por determinação ultrassonográfica da faixa uterina.
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12 ou 16 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 12 ou 16 semanas
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Mudança percentual da linha de base na qualidade de vida mediana usando sintoma de mioma uterino e questionário de qualidade de vida (UFSQOL)
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12 ou 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZPV-200
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