Evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av Proellex administrert vaginalt hos kvinner med livmorfibromer
En fase 2, 3-arms, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Proellex® administrert vaginalt ved behandling av premenopausale kvinner med uterine fibromer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase II, 5 arm studie med en 12 ukers aktiv doseringsperiode. Studien vil bli gjennomført i 2 trinn. I den første fasen vil de første 6 kvinnene som skal registreres bli behandlet på 12 mg dosenivå, og i tillegg til de andre nødvendige studievurderingene vil de bli overvåket med en 24-timers PK-vurdering på dag 14, og daglige bunnvurderinger for første 14 dagene. Hvis, ved besøk 3, Cmax eller AUC for et individ behandlet med 12 mg overstiger gjennomsnittet observert for den høyeste sikre orale dosen administrert i ZP-204-studien, vil alle forsøkspersoner som er registrert på 12 mg-nivået bli seponert, vil ingen flere pasienter bli avbrutt. behandlet på dette dosenivået, og den 6 mg vaginale dosen vil bli vurdert på lignende måte. I den andre fasen vil de resterende forsøkspersonene bli randomisert til en dose på 3, 6, 12 eller 24 mg.
For alle forsøkspersoner vil det være en 4-6 ukers placebo-innkjøringsperiode for å etablere baseline-parametere (blødning og livskvalitet) etterfulgt av behandling med én av tre enkeltblinde Proellex-doser (3, 6 eller 12 mg daglig, administrert) vaginalt i kapselform.) Det primære effektendepunktet vil være blødning vurdert ved bruk av Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) etter 12 eller 16 ukers behandling. De sekundære endepunktene vil være endringer i størrelsen på livmorfibromer vurdert ved MR og forbedring av livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Uterine Fibroid Symptom and Health-Relatert Quality of Life (UFSQOL0. Sikkerhetsendepunkter inkluderer betydelige uønskede hendelser, endringer i fysiske undersøkelsesresultater og/eller kliniske laboratorieresultater betydelig utenfor normalområdet. For forsøkspersoner som er registrert i trinn 2, vil PK bli vurdert etter første og siste dose og bunnnivå hver 2. uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- Cetero Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Advances in Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne kvinner mellom 18 og 47 år med livmorfibromer bekreftet ved ultralyd.
- Normal transvaginal ultralyd (annet enn for tilstedeværelse av myom)
- Historie om menstruasjonshendelser som oppstår i vanlige sykluser
- Avtale om ikke å forsøke å bli gravid
- Avtale om å begrense alkoholforbruket til ikke mer enn 2 drinker per uke og å unngå alkoholforbruk innen 48 timer før hvert besøk
- Evne til å fullføre en daglig fagdagbok
- Villig til å seponere hormonelle prevensjonsmidler og samtykke til bruk av dobbel barriere prevensjonsteknikker i løpet av studien.
- Har negativ graviditetstest ved screening og baseline-besøk. Unntak for graviditetstestkravet vil bli gitt for forsøkspersoner som rapporterer kirurgisk sterilisering i sykehistorien
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 39 inkludert
- Er tilgjengelig for alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er en postmenopausal kvinne, definert som enten; seks (6) måneder eller mer (umiddelbart før screeningbesøk) uten menstruasjon, eller tidligere hysterektomi og/eller ooforektomi
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller prøver eller forventer å bli gravid i løpet av den 6 måneder lange studieperioden
- Kvinner med unormalt høye leverenzymer eller leversykdom. (ALT eller ASAT overstiger 1,5xULN OG total bilirubin overstiger 1,5xULN ved screening og bekreftet ved gjentakelse).
- Mottok et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før screeningen for denne studien
- Kvinner med en historie med PCOS
- Samtidig bruk av testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabole steroider, DHEA eller hormonelle produkter i minst 2 uker før screening og under studien.
- Bruk av p-piller i de foregående 2 ukene. Bruk av Depo-Provera® i de foregående 6 månedene.
- Har en spiral på plass
- Kvinner bruker narkotika for tiden
- Kvinner som bruker spironolakton
- Screening for infeksjonssykdommer er positiv for HIV eller Hepatitt A, B eller C
- Klinisk signifikante unormale funn ved screeningundersøkelse eller enhver tilstand som etter utforskerens mening ville forstyrre deltakerens evne til å følge studieinstruksjonene eller sette deltakeren i fare dersom hun deltok i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Proellex 12 mg PK gruppe
Pasienter som fikk 12 mg Proellex administrert vaginalt og fullførte en PK-arm bestående av 1 x 24 timers PK med Proellex, 14 dager med daglige Proellex bunnmålinger og 1 x 24 timers PK med Proellex etter 14 dagers daglig dosering.
12 mg PK-pasienter vil fortsette med protokollen som skrevet etter den første 2 ukers perioden og vil bli behandlet i totalt 16 uker.
|
vaginal stikkpille, daglig, i 12 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Proellex 12 mg per protokoll
Personer som fikk 12 mg Proellex daglig, vaginalt i 12 uker
|
vaginal stikkpille, daglig, i 12 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Proellex 6 mg per protokoll
Personer som fikk 6 mg Proellex daglig, vaginalt i 12 uker
|
vaginal stikkpille, daglig, i 12 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Proellex 3 mg per protokoll
Pasienter vil få 3 mg Proellex daglig, vaginalt i 12 uker.
|
vaginal stikkpille, daglig, i 12 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 24 mg Proellex
24 mg vaginal Proellex daglig i 16 uker
|
vaginal stikkpille, daglig, i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved vaginal blødning
Tidsramme: 12 eller 16 uker
|
Endring fra baseline i vaginal blødning vurdert ved slutten av behandlingen (12 eller 16 uker) ved hjelp av et Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), som måler volumet (ml) av blodtap over en 28-dagers periode Mindre blodtap representerer en forbedring. |
12 eller 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av Proellex
Tidsramme: 12 eller 16 uker
|
Bestemmelse av Cmax for Proellex ved avsluttet behandling
|
12 eller 16 uker
|
|
Livmorfibroid størrelse
Tidsramme: 12 eller 16 uker
|
Prosentvis endring i volum av bekreftede uterine fibroider ved avsluttet behandling, vurdert ved MR
|
12 eller 16 uker
|
|
Induksjon av amenoré ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling
|
Prosentandel av personer med indusert amenoré i løpet av de siste 28 dagene på medikament Amenoré ble ansett for å være oppnådd hvis ingen daglig blødningsscore var større enn 1 i løpet av de siste 28 kalenderdagene av doseringsperioden. En poengsum på 1 skulle angis hvis det ble observert flekker som ikke krevde et sanitærprodukt. Personer som avsluttet tidlig ble ansett for å ikke ha oppnådd amenoré. |
Slutt på behandling
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: 12 eller 16 uker
|
Prosentvis endring i median endometrietykkelse fra baseline til behandlingsslutt vurdert ved ultralydbestemmelse av livmorstripe.
|
12 eller 16 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 eller 16 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i median livskvalitet ved bruk av livmorfibroidsymptomer og livskvalitetsspørreskjema (UFSQOL)
|
12 eller 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZPV-200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .