Evaluación de la seguridad, farmacocinética y eficacia de Proellex administrado por vía vaginal en mujeres con fibromas uterinos
Un estudio de fase 2, de 3 brazos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de Proellex® administrado por vía vaginal en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase II de 5 brazos con un período de dosificación activa de 12 semanas. El estudio se realizará en 2 etapas. En la primera etapa, las primeras 6 mujeres que se inscriban serán tratadas con el nivel de dosis de 12 mg y, además de las otras evaluaciones requeridas del estudio, se monitorearán con una evaluación farmacocinética de 24 horas el día 14 y evaluaciones mínimas diarias para el primeros 14 días. Si, en la Visita 3, la Cmáx o el AUC de cualquier sujeto tratado con 12 mg supera la media observada para la dosis oral segura más alta administrada en el estudio ZP-204, todos los sujetos inscritos en el nivel de 12 mg serán descontinuados, no se incluirán más pacientes. tratados a este nivel de dosis, y la dosis vaginal de 6 mg se evaluará de manera similar. En la segunda etapa, los sujetos restantes serán aleatorizados a una dosis de 3, 6, 12 o 24 mg.
Para todos los sujetos habrá un período de preinclusión con placebo de 4 a 6 semanas, para establecer los parámetros de referencia (sangrado y calidad de vida) seguido de tratamiento con una de las tres dosis de Proellex simple ciego (3, 6 o 12 mg diarios, administrados vaginalmente en forma de cápsula.) El criterio principal de valoración de la eficacia será el sangrado evaluado mediante el Gráfico de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) después de 12 o 16 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios serán los cambios en el tamaño de los fibromas uterinos evaluados por resonancia magnética y la mejora en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life (UFSQOL0. Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos adversos significativos, cambios en los resultados del examen físico y/o resultados de laboratorio clínico significativamente fuera del rango normal. Para los sujetos inscritos en la Etapa 2, la farmacocinética se evaluará después de la primera y la última dosis y los niveles mínimos cada 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Cetero Research
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas sanas entre 18 y 47 años de edad con miomas uterinos confirmados por ecografía.
- Ultrasonido transvaginal normal (aparte de la presencia de fibromas)
- Historial de eventos menstruales que ocurren en ciclos regulares
- Acuerdo de no intentar quedar embarazada
- Acuerdo para limitar el consumo de alcohol a no más de 2 bebidas por semana y evitar el consumo de alcohol dentro de las 48 horas antes de cada visita
- Capacidad para completar un diario de materias diarias.
- Disposición a discontinuar los anticonceptivos hormonales y consentimiento para el uso de técnicas anticonceptivas de doble barrera durante el transcurso del estudio.
- Tiene una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y de referencia. Se otorgará una excepción para el requisito de la prueba de embarazo para los sujetos que informen esterilización quirúrgica en el historial médico.
- Un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 39 inclusive
- Está disponible para todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer posmenopáusica, definida como; seis (6) meses o más (inmediatamente antes de la visita de selección) sin menstruación, histerectomía u ovariectomía previa
- El sujeto está embarazada o amamantando o está intentando o esperando quedar embarazada durante el período de estudio de 6 meses
- Mujeres con enzimas hepáticas anormalmente altas o enfermedad hepática. (ALT o AST superior a 1,5xULN Y bilirrubina total superior a 1,5xULN en la selección y confirmado en la repetición).
- Recibió un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección para este estudio
- Mujeres con antecedentes de SOP
- Uso simultáneo de cualquier testosterona, progestina, andrógeno, estrógeno, esteroides anabólicos, DHEA o productos hormonales durante al menos 2 semanas antes de la selección y durante el estudio.
- Uso de anticonceptivos orales en las 2 semanas anteriores. Uso de Depo-Provera® en los 6 meses anteriores.
- Tiene colocado un DIU
- Mujeres que consumen estupefacientes actualmente
- Mujeres que actualmente toman espironolactona
- La prueba de detección de enfermedades infecciosas es positiva para VIH o hepatitis A, B o C
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Proellex 12 mg grupo PK
Sujetos que recibieron 12 mg de Proellex administrados por vía vaginal y completaron un grupo de farmacocinética consistente en 1 farmacocinética de 24 horas de Proellex, 14 días de mediciones mínimas diarias de Proellex y 1 farmacocinética de 24 horas de Proellex después de 14 días de dosificación diaria.
Los sujetos con PK de 12 mg continuarán con el protocolo tal como está escrito después del primer período de 2 semanas y serán tratados durante un total de 16 semanas.
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óvulo vaginal, diario, durante 12 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Proellex 12 mg por protocolo
Sujetos que recibieron 12 mg de Proellex al día, por vía vaginal durante 12 semanas
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óvulo vaginal, diario, durante 12 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Proellex 6 mg por protocolo
Sujetos que recibieron 6 mg de Proellex al día, por vía vaginal durante 12 semanas
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óvulo vaginal, diario, durante 12 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Proellex 3 mg por protocolo
Los sujetos recibirán 3 mg de Proellex al día, por vía vaginal durante 12 semanas.
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óvulo vaginal, diario, durante 12 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 24 mg de Proellex
24 mg de Proellex vaginal al día durante 16 semanas
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óvulo vaginal, diario, durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 12 o 16 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en el sangrado vaginal evaluado al final del tratamiento (12 o 16 semanas) mediante un Gráfico de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC), que mide el volumen (ml) de pérdida de sangre durante un período de 28 días Menos pérdida de sangre representa una mejora. |
12 o 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles en sangre de Proellex
Periodo de tiempo: 12 o 16 semanas
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Determinación de la Cmax de Proellex al final del tratamiento
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12 o 16 semanas
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Tamaño del fibroma uterino
Periodo de tiempo: 12 o 16 semanas
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Cambio porcentual en el volumen de fibromas uterinos confirmados al final del tratamiento, evaluado por MRI
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12 o 16 semanas
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Inducción de amenorrea al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Porcentaje de sujetos con amenorrea inducida durante los últimos 28 días con el fármaco Se consideró que se logró la amenorrea si ninguna puntuación de sangrado diario fue superior a 1 durante los últimos 28 días calendario del período de dosificación. Se indicaba una puntuación de 1 si se observaban manchas que no requerían un producto sanitario. Se consideró que los sujetos que terminaron antes de tiempo no habían logrado la amenorrea. |
Fin del tratamiento
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 12 o 16 semanas
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Cambio porcentual en la mediana del grosor del endometrio desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluado mediante la determinación de la raya uterina por ultrasonido.
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12 o 16 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 o 16 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la mediana de la calidad de vida utilizando el cuestionario de síntomas y calidad de vida del fibroma uterino (UFSQOL)
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12 o 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZPV-200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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