Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af Proellex administreret vaginalt hos kvinder med uterine fibromer

8. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

En fase 2, 3 arm, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​Proellex® administreret vaginalt til behandling af præmenopausale kvinder med uterine fibromer

For at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​4 doser (3, 6, 12, 24 mg) af Proellex til præmenopausale kvinder med uterine fibromer bekræftet ved ultralyd. Lægemidlet vil blive indgivet vaginalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II, 5 arm studie med en 12 ugers aktiv doseringsperiode. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 trin. I det første trin vil de første 6 kvinder, der skal indskrives, blive behandlet på 12 mg dosisniveauet, og ud over de andre nødvendige undersøgelsesvurderinger vil blive overvåget med en 24-timers PK-vurdering på dag 14 og daglige bundvurderinger for første 14 dage. Hvis Cmax eller AUC for ethvert forsøgsperson behandlet med 12 mg ved besøg 3 overstiger gennemsnittet, der er observeret for den højeste sikre orale dosis administreret i ZP-204-studiet, vil alle forsøgspersoner, der er inkluderet på 12 mg-niveauet, blive afbrudt, vil ingen yderligere patienter blive behandlet på dette dosisniveau, og den 6 mg vaginale dosis vil blive vurderet på lignende måde. I anden fase vil de resterende forsøgspersoner blive randomiseret til en dosis på 3, 6, 12 eller 24 mg.

For alle forsøgspersoner vil der være en 4-6 ugers placebo-indkøringsperiode for at etablere baseline-parametre (blødning og livskvalitet) efterfulgt af behandling med en af ​​tre enkeltblindede Proellex-doser (3, 6 eller 12 mg dagligt, administreret vaginalt i kapselform.) Det primære effektmål vil være blødning vurderet ved hjælp af Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) efter 12 eller 16 ugers behandling. De sekundære endepunkter vil være ændringer i størrelsen af ​​uterine fibromer vurderet ved MR og forbedring af livskvalitet vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life (UFSQOL0. Sikkerhedsendepunkter omfatter væsentlige bivirkninger, ændringer i fysiske undersøgelsesresultater og/eller kliniske laboratorieresultater væsentligt uden for normalområdet. For forsøgspersoner, der er indskrevet i trin 2, vil PK blive vurderet efter den første og sidste dosis og bundniveauer hver 2. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Cetero Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne kvinder mellem 18 og 47 år med uterusfibromer bekræftet ved ultralyd.
  • Normal transvaginal ultralyd (bortset fra tilstedeværelse af fibromer)
  • Historie om menstruationshændelser, der forekommer i regelmæssige cyklusser
  • Aftale om ikke at forsøge at blive gravid
  • Aftale om at begrænse alkoholforbruget til højst 2 drinks om ugen og at undgå alkoholforbrug inden for 48 timer før hvert besøg
  • Evne til at udfylde en daglig fagdagbog
  • Villig til at seponere hormonelle præventionsmidler og samtykke til brug af dobbeltbarriere præventionsteknikker i løbet af undersøgelsen.
  • Har negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg Der vil blive givet en undtagelse for kravet om graviditetstest for forsøgspersoner, der indberetter kirurgisk sterilisation i sygehistorien
  • Et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 39 inklusive
  • Er tilgængelig for alle behandlings- og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er en postmenopausal kvinde, defineret som enten; seks (6) måneder eller mere (umiddelbart før screeningsbesøget) uden menstruation eller forudgående hysterektomi og/eller oophorektomi
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller forsøger eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder
  • Kvinder med unormalt høje leverenzymer eller leversygdom. (ALT eller ASAT overstiger 1,5xULN OG total bilirubin overstiger 1,5xULN ved screening og bekræftes ved gentagelse).
  • Modtog et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screeningen for denne undersøgelse
  • Kvinder med en historie med PCOS
  • Samtidig brug af testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabolske steroider, DHEA eller hormonelle produkter i mindst 2 uger før screening og under undersøgelsen.
  • Brug af orale præventionsmidler i de foregående 2 uger. Brug af Depo-Provera® i de foregående 6 måneder.
  • Har en IUD på plads
  • Kvinder bruger i øjeblikket narkotika
  • Kvinder, der i øjeblikket tager spironolacton
  • Screening for infektionssygdomme er positiv for HIV eller Hepatitis A, B eller C
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved screeningsundersøgelse eller enhver tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens instruktioner eller bringe deltageren i fare, hvis hun deltog i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Proellex 12 mg PK gruppe
Forsøgspersoner, der fik 12 mg Proellex administreret vaginalt og afsluttede en PK-arm bestående af 1 x 24 timers PK Proellex, 14 dages daglige Proellex-dalmålinger og 1 x 24 timers PK Proellex efter 14 dages daglig dosering. 12 mg PK forsøgspersoner vil fortsætte med protokollen som skrevet efter de første 2 ugers periode og vil blive behandlet i i alt 16 uger.
Medicin: Proellex
vaginalt stikpille dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Telapristonacetat
EKSPERIMENTEL: Proellex 12 mg pr. protokol
Forsøgspersoner, der fik 12 mg Proellex dagligt, vaginalt i 12 uger
Medicin: Proellex
vaginalt stikpille dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Telapristonacetat
EKSPERIMENTEL: Proellex 6 mg pr. protokol
Forsøgspersoner, der fik 6 mg Proellex dagligt, vaginalt i 12 uger
Medicin: Proellex
vaginalt stikpille dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Telapristonacetat
EKSPERIMENTEL: Proellex 3 mg pr. protokol
Forsøgspersonerne vil modtage 3 mg Proellex dagligt, vaginalt i 12 uger.
Medicin: Proellex
vaginalt stikpille dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Telapristonacetat
EKSPERIMENTEL: 24 mg Proellex
24 mg vaginal Proellex dagligt i 16 uger
Medicin: Proellex
vaginalt stikpille dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Telapristonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved vaginal blødning
Tidsramme: 12 eller 16 uger

Ændring fra baseline i vaginal blødning vurderet ved slutningen af ​​behandlingen (12 eller 16 uger) ved hjælp af et Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), som måler volumen (mL) af blodtab over en 28-dages periode

Mindre blodtab repræsenterer en forbedring.
12 eller 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af Proellex
Tidsramme: 12 eller 16 uger
Bestemmelse af Cmax for Proellex ved afslutning af behandlingen
12 eller 16 uger
Uterin fibroid størrelse
Tidsramme: 12 eller 16 uger
Procentvis ændring i volumen af ​​bekræftede uterusfibromer ved afslutning af behandlingen, vurderet ved MR
12 eller 16 uger
Induktion af amenoré ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling

Procentdel af forsøgspersoner med induceret amenoré i løbet af de sidste 28 dage på lægemidlet

Amenoré blev anset for at være opnået, hvis ingen daglig blødningsscore var større end 1 i løbet af de sidste 28 kalenderdage af doseringsperioden. En score på 1 skulle angives, hvis der blev observeret pletblødninger, som ikke krævede et hygiejneprodukt. Forsøgspersoner, der afsluttede tidligt, blev anset for ikke at have opnået amenoré.
Slut på behandling
Endometrial tykkelse
Tidsramme: 12 eller 16 uger
Procentvis ændring i median endometrietykkelse fra baseline til afslutning af behandlingen vurderet ved ultralydsbestemmelse af uterusstribe.
12 eller 16 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 eller 16 uger
Procentvis ændring fra baseline i median livskvalitet ved hjælp af livmoderfibroidsymptom og livskvalitetsspørgeskema (UFSQOL)
12 eller 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPV-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Proellex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner