Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności preparatu Proellex podawanego dopochwowo kobietom z mięśniakami macicy
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 i 3 w celu oceny bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności preparatu Proellex® podawanego dopochwowo w leczeniu kobiet przed menopauzą z mięśniakami macicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem fazy II, 5-ramiennym z 12-tygodniowym okresem aktywnego dawkowania. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach. W pierwszym etapie pierwszych 6 kobiet, które zostaną włączone, będzie leczonych dawką na poziomie 12 mg, a oprócz innych wymaganych ocen badania będzie monitorowane za pomocą 24-godzinnej oceny farmakokinetycznej w dniu 14 oraz codziennych ocen minimalnych dla pierwsze 14 dni. Jeśli podczas wizyty 3 Cmax lub AUC któregokolwiek pacjenta leczonego dawką 12 mg przekroczy średnią obserwowaną dla najwyższej bezpiecznej dawki doustnej podawanej w badaniu ZP-204, wszyscy pacjenci włączeni do dawki 12 mg zostaną przerwani, żadni kolejni pacjenci nie będą leczone na tym poziomie dawki, a dawka dopochwowa 6 mg zostanie oceniona w podobny sposób. W drugim etapie pozostali uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dawek 3, 6, 12 lub 24 mg.
Dla wszystkich pacjentów przewidziany będzie 4-6-tygodniowy okres wstępny z placebo, w celu ustalenia podstawowych parametrów (krwawienia i jakość życia), po którym nastąpi leczenie jedną z trzech dawek Proellex podawanych metodą pojedynczej ślepej próby (3, 6 lub 12 mg dopochwowo w postaci kapsułek). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena krwawienia za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC) po 12 lub 16 tygodniach leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany wielkości mięśniaków macicy oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego oraz poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFSQOL0. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują istotne zdarzenia niepożądane, zmiany w wynikach badania fizykalnego i/lub wyniki badań laboratoryjnych znacznie wykraczające poza normalny zakres. W przypadku pacjentów włączonych do etapu 2 farmakokinetyka będzie oceniana po pierwszej i ostatniej dawce oraz stężenia minimalne co 2 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Cetero Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances in Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dorosłe kobiety w wieku od 18 do 47 lat z mięśniakami macicy potwierdzonymi badaniem ultrasonograficznym.
- Normalne USG przezpochwowe (inne niż obecność mięśniaków)
- Historia zdarzeń menstruacyjnych występujących w regularnych cyklach
- Umowa o niepróbowaniu zajścia w ciążę
- Zgoda na ograniczenie spożycia alkoholu do nie więcej niż 2 drinków tygodniowo i unikanie spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed każdą wizytą
- Umiejętność prowadzenia dziennego dziennika przedmiotowego
- Chęć odstawienia hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zgoda na stosowanie dwubarwnych technik antykoncepcyjnych w trakcie badania.
- Ma negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Wyjątek od wymogu wykonania testu ciążowego zostanie przyznany pacjentkom zgłaszającym w wywiadzie sterylizację chirurgiczną
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 39 włącznie
- Jest dostępny na wszystkie wizyty lecznicze i kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnikiem jest kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako; sześć (6) miesięcy lub więcej (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) bez miesiączki lub wcześniejszej histerektomii i/lub wycięcia jajników
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas 6-miesięcznego okresu badania
- Kobiety z nieprawidłowo wysokimi enzymami wątrobowymi lub chorobą wątroby. (AlAT lub AspAT powyżej 1,5xGGN ORAZ bilirubina całkowita powyżej 1,5xGGN podczas badania przesiewowego i potwierdzone powtórnie).
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
- Kobiety z historią PCOS
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek testosteronu, progestyny, androgenu, estrogenu, sterydów anabolicznych, DHEA lub produktów hormonalnych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie Depo-Provera® w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ma założoną wkładkę domaciczną
- Kobiety obecnie używające narkotyków
- Kobiety obecnie przyjmujące spironolakton
- Badanie przesiewowe choroby zakaźnej jest pozytywne w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub zagroziłby uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Proellex 12 mg grupa PK
Pacjentki otrzymujące 12 mg Proellex podawane dopochwowo i kończące grupę PK składającą się z 1 x 24-godzinnego pomiaru PK Proellex, 14 dni codziennych pomiarów minimalnych Proellex i 1 x 24-godzinnego PK Proellex po 14 dniach codziennego dawkowania.
Pacjenci otrzymujący 12 mg PK będą kontynuować protokół zgodnie z zapisem po pierwszym okresie 2 tygodni i będą leczeni łącznie przez 16 tygodni.
|
czopki dopochwowe codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Proellex 12 mg na protokół
Osoby otrzymujące 12 mg Proellex dziennie, dopochwowo przez 12 tygodni
|
czopki dopochwowe codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Proellex 6 mg na protokół
Osoby otrzymujące codziennie 6 mg Proellex dopochwowo przez 12 tygodni
|
czopki dopochwowe codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Proellex 3 mg na protokół
Pacjenci będą otrzymywać 3 mg Proellex dziennie, dopochwowo przez 12 tygodni.
|
czopki dopochwowe codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 24 mg Proellexu
24 mg Proellex dopochwowo dziennie przez 16 tygodni
|
czopki dopochwowe codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w krwawieniu z pochwy
Ramy czasowe: 12 lub 16 tygodni
|
Zmiana krwawienia z pochwy w porównaniu z wartością wyjściową oceniana pod koniec leczenia (12 lub 16 tygodni) za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC), która mierzy objętość (ml) utraty krwi w okresie 28 dni Mniejsza utrata krwi oznacza poprawę. |
12 lub 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy Proellex we krwi
Ramy czasowe: 12 lub 16 tygodni
|
Oznaczanie Cmax Proellex na koniec leczenia
|
12 lub 16 tygodni
|
|
Rozmiar mięśniaka macicy
Ramy czasowe: 12 lub 16 tygodni
|
Procentowa zmiana objętości potwierdzonych mięśniaków macicy na koniec leczenia, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego
|
12 lub 16 tygodni
|
|
Indukcja braku miesiączki pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Odsetek pacjentek z indukowanym brakiem miesiączki w ciągu ostatnich 28 dni przyjmowania leku Uznano, że brak miesiączki został osiągnięty, jeśli żaden dzienny wynik krwawienia nie był większy niż 1 w ciągu ostatnich 28 dni kalendarzowych okresu dawkowania. Wynik 1 miał być wskazany, jeśli zaobserwowano plamienie, które nie wymagało produktu higienicznego. Uznano, że pacjentki, które zakończyły wcześnie, nie osiągnęły braku miesiączki. |
Koniec leczenia
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 12 lub 16 tygodni
|
Procentowa zmiana mediany grubości endometrium od wartości początkowej do końca leczenia, oceniana na podstawie ultrasonograficznego określenia prążków macicy.
|
12 lub 16 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 lub 16 tygodni
|
Zmiana procentowa mediany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFSQOL)
|
12 lub 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZPV-200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .