Tutkimus [14C]-GDC-0941:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen I tutkimus [14c]-GDC-0941:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä
Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, imeytymis-, aineenvaihdunta- ja erittymistutkimus [14C]-GDC 0941:stä annettuna suun kautta kuudelle terveelle mieshenkilölle vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ruuan jälkeen (ei sisällä vesi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2523
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI-alueella 18,5–29,9 kg/m2, mukaan lukien
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot
- Kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion vertailualueella
- Negatiivinen testi valituille huumeille seulonnassa ja lähtöselvityksessä
- Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg], hepatiitti C -viruksen vasta-aine [anti-HCV]) ja negatiiviset HIV-vasta-aineseulonnat
- Koehenkilöt ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä sisäänkirjautumisesta 45 päivään tutkimuksen päättymisestä/ET
- Sitoudut olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukautta (90 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Vähintään 1-2 ulostamista päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa merkittävän metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (paitsi että umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu)
- Gilbertin oireyhtymän historia
- Aiemmin diabetes mellitus ja/tai kohonnut paastoglukoosiarvo lähtötilanteessa
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä
- Osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista. Edellinen radioleimattu tutkimuslääke on täytynyt saada yli 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista tähän tutkimukseen, ja tämän tutkimuksen ja edellisen tutkimuksen kokonaisaltistus on turvallisina pidettyjen suositeltujen tasojen sisällä
- Altistuminen merkittävälle säteilylle 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- minkä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä tai positiivista kotiniinin virtsan huumeseulontaa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen sisäänkirjautumista
- Reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä
- Reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Alkoholia, greippiä tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kokeellinen
|
Kerta-annos suun kautta\n \n\n\n\n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen ominaisuus, joka perustuu plasman kokonaisradioaktiivisuuden ja GDC-0941:n pitoisuuksiin: näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
|
Farmakokineettinen ominaisuus, joka perustuu plasman kokonaisradioaktiivisuuden ja GDC-0941:n pitoisuuksiin: näennäinen terminaalifaasin eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
|
Farmakokineettinen ominaisuus, joka perustuu plasman kokonaisradioaktiivisuuden ja GDC-0941:n pitoisuuksiin: näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
|
Farmakokineettinen ominaisuus, joka perustuu kokonaisradioaktiivisuuden ja GDC-0941:n plasmapitoisuuksiin: näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
|
Farmakokineettinen ominaisuus, joka perustuu kokonaisradioaktiivisuuden ja GDC-0941:n plasmapitoisuuksiin: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna
Aikaikkuna: enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
|
Farmakokineettinen ominaisuus, joka perustuu plasman kokonaisradioaktiivisuuden ja GDC-0941:n pitoisuuksiin: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
|
Farmakokineettinen ominaisuus, joka perustuu plasman kokonaisradioaktiivisuuden ja GDC-0941:n pitoisuuksiin: suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
|
Farmakokineettinen ominaisuus, joka perustuu plasman kokonaisradioaktiivisuuden ja GDC-0941:n pitoisuuksiin: aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteeseen erittyneen lääkkeen määrä näytteenottovälin aikana
Aikaikkuna: enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
|
Prosenttiosuus erittyy ulosteeseen
Aikaikkuna: enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
enintään noin 6 viikkoa tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP27917
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .