Studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-GDC-0941 efter administrering av en oral oral dos hos friska manliga försökspersoner
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas I-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14c]-GDC-0941 efter administrering av en oral oral dos hos friska manliga försökspersoner
Denna studie kommer att vara en öppen, icke-randomiserad, absorptions-, metabolism- och utsöndringsstudie av [14C]-GDC 0941 administrerad som oral dos till 6 friska manliga försökspersoner efter minst 10 timmars fasta från mat (ej inklusive vatten).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2523
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inom BMI-intervallet 18,5 till 29,9 kg/m2, inklusive
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och vitala tecken
- Kliniska laboratorieutvärderingar inom referensintervallet för testlaboratoriet
- Negativt test för utvalda droger vid screening och vid incheckning
- Negativ hepatitpanel (inklusive hepatit B-ytantigen [HBsAg], hepatit C-virusantikropp [anti-HCV]) och negativa HIV-antikroppsscreeningar
- Försökspersoner kommer antingen att vara sterila eller samtycka till att använda en godkänd form av preventivmedel från incheckning till 45 dagar efter avslutad studie/ET
- Gå med på att inte donera spermier från screening under hela studieperioden och under minst 3 månader (90 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Minst 1 till 2 tarmrörelser per dag
Exklusions kriterier:
- Signifikant historia eller kliniska manifestationer av någon betydande metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (förutom att blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts)
- Historien om Gilberts syndrom
- Historik av diabetes mellitus och/eller förhöjt fasteglukos vid baslinjen
- Historik eller närvaro av ett onormalt EKG
- Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före incheckning
- Deltagande i mer än en annan radiomärkt studieläkemedelsprövning inom 12 månader före incheckning. Det tidigare radiomärkta studieläkemedlet måste ha mottagits mer än 6 månader före incheckning för denna studie och den totala exponeringen från denna studie och den tidigare studien kommer att ligga inom de rekommenderade nivåerna som anses säkra
- Exponering för betydande strålning inom 12 månader före incheckning
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före incheckning eller positiv urinläkemedelsscreening för kotinin
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längre, före incheckning
- Användning av receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt
- Användning av receptfria preparat (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat) inom 7 dagar före incheckning
- Användning av alkohol-, grapefrukt- eller koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 72 timmar före incheckning, såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt
- Dålig perifer venös åtkomst
- Donation av blod från 30 dagar före screening eller av plasma från 2 veckor före screening
- Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Experimentell
|
Enstaka oral dos\n \n\n\n\n
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska egenskaper baserad på plasmakoncentrationerna av total radioaktivitet och GDC-0941: skenbar terminal halveringstid
Tidsram: upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
|
Farmakokinetiska egenskaper baserad på plasmakoncentrationerna av total radioaktivitet och GDC-0941: skenbar eliminationshastighetskonstant i terminal fas
Tidsram: upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
|
Farmakokinetiska egenskaper baserad på plasmakoncentrationerna av total radioaktivitet och GDC-0941: skenbart totalt clearance
Tidsram: upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
|
Farmakokinetiska egenskaper baserad på plasmakoncentrationerna av total radioaktivitet och GDC-0941: skenbar distributionsvolym
Tidsram: upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
|
Farmakokinetiska egenskaper baserad på plasmakoncentrationerna av total radioaktivitet och GDC-0941: area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet
Tidsram: upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
|
Farmakokinetiska egenskaper baserad på plasmakoncentrationerna av total radioaktivitet och GDC-0941: area under koncentration-tid-kurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen
Tidsram: upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
|
Farmakokinetiska egenskaper baserad på plasmakoncentrationerna av total radioaktivitet och GDC-0941: maximal observerad koncentration
Tidsram: upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
|
Farmakokinetiska egenskaper baserad på plasmakoncentrationerna av total radioaktivitet och GDC-0941: tid till maximal koncentration
Tidsram: upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden läkemedel som utsöndras i avföringen under provtagningsintervallet
Tidsram: upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
|
Procent utsöndras i avföring
Tidsram: upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
upp till cirka 6 veckor eller tidigt avbrytande av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GP27917
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .