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健康な男性被験者における[14C]-GDC-0941の単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄を調査する研究

2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.

健康な男性被験者における [14c]-GDC-0941 の単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄を調査する第 I 相試験

この研究は、少なくとも 10 時間の絶食後に 6 人の健康な男性被験者に経口投与される [14C]-GDC 0941 の非盲検、非無作為化、吸収、代謝、および排泄の研究になります。水）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2523

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 の範囲内
  • 健康状態は良好。病歴、12 誘導 ECG、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断される
  • 臨床検査機関の評価が検査機関の基準範囲内にあること
  • スクリーニング時およびチェックイン時の選択された乱用薬物の検査で陰性
  • 陰性肝炎パネル (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg]、C 型肝炎ウイルス抗体 [抗 HCV] を含む) および陰性 HIV 抗体スクリーニング
  • 被験者は無菌であるか、チェックインから研究完了/ET後45日まで承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 研究期間中、および研究薬の最後の投与後少なくとも3ヶ月（90日）はスクリーニングから精子を提供しないことに同意する
  • 1日あたり最低1～2回の排便

除外基準:

  • -重大な代謝性疾患、アレルギー性疾患、皮膚疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状
  • 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
  • 経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（虫垂切除術およびヘルニア修復術を除く）
  • ギルバート症候群の歴史
  • ベースライン時の糖尿病および/または空腹時血糖値の上昇の病歴
  • 異常な心電図の病歴または存在
  • チェックイン前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
  • チェックイン前の 12 か月以内に他の 1 つ以上の放射性標識治験薬試験に参加している。 前回の放射性標識された治験薬は、この治験のチェックインの 6 か月以上前に受領されている必要があり、この治験と前回の治験による総曝露量は、安全とみなされる推奨レベルの範囲内である必要があります。
  • チェックイン前 12 か月以内に重大な放射線にさらされた場合
  • チェックイン前の6か月以内のタバコ含有製品またはニコチン含有製品の使用、またはコチニンの尿薬物スクリーニング陽性
  • チェックイン前の5半減期または30日のいずれか長い方以内に治験薬の受け取りが行われた他の治験薬試験への参加
  • 治験責任医師が許容できると判断した場合を除き、チェックイン前 14 日以内の処方薬/製品の使用
  • チェックイン前の 7 日以内の市販 (OTC) 非処方箋製剤 (ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む) の使用
  • 調査員が許容できるとみなした場合を除き、チェックイン前の 72 時間以内にアルコール、グレープフルーツ、またはカフェインを含む食品または飲料を使用した場合
  • 末梢静脈アクセスが不十分
  • スクリーニングの 30 日前からの血液の提供、またはスクリーニングの 2 週間前からの血漿の提供
  • チェックイン前2か月以内に血液製剤を受領していること
  • 治験責任医師の意見において、被験者のこの臨床研究の完了および/または参加の能力を制限すると考えられる急性または慢性の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
実験的
薬：GDC-0941
単回経口投与\n \n\n\n\n

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総放射能の血漿濃度と GDC-0941 に基づく薬物動態特性: 見かけの最終消失半減期
時間枠：最長約6週間、または研究の早期中止
最長約6週間、または研究の早期中止
総放射能の血漿濃度と GDC-0941 に基づく薬物動態特性: 見かけの終末期消失速度定数
時間枠：最長約6週間、または研究の早期中止
最長約6週間、または研究の早期中止
総放射能の血漿濃度と GDC-0941 に基づく薬物動態特性: 見かけの総クリアランス
時間枠：最長約6週間、または研究の早期中止
最長約6週間、または研究の早期中止
総放射能の血漿濃度と GDC-0941 に基づく薬物動態特性: 見かけの分布体積
時間枠：最長約6週間、または研究の早期中止
最長約6週間、または研究の早期中止
総放射能の血漿濃度と GDC-0941 に基づく薬物動態特性: 無限に外挿された濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長約6週間、または研究の早期中止
最長約6週間、または研究の早期中止
総放射能の血漿濃度と GDC-0941 に基づく薬物動態特性: 0 時間から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長約6週間、または研究の早期中止
最長約6週間、または研究の早期中止
総放射能の血漿濃度と GDC-0941: 最大観察濃度に基づく薬物動態特性
時間枠：最長約6週間、または研究の早期中止
最長約6週間、または研究の早期中止
総放射能の血漿濃度と GDC-0941 に基づく薬物動態特性: 最大濃度までの時間
時間枠：最長約6週間、または研究の早期中止
最長約6週間、または研究の早期中止

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サンプリング間隔中に糞便中に排泄された薬物の量
時間枠：最長約6週間、または研究の早期中止
最長約6週間、または研究の早期中止
糞便中に排泄される割合
時間枠：最長約6週間、または研究の早期中止
最長約6週間、または研究の早期中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GP27917

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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