건강한 남성을 대상으로 단회 경구 투여 후 [14C]-GDC-0941의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14c]-GDC-0941의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 연구
이 연구는 적어도 10시간 동안 음식을 금식한 후 6명의 건강한 남성 피험자에게 경구 용량으로 투여된 [14C]-GDC 0941의 공개 라벨, 비무작위, 흡수, 대사 및 배설 연구(제외 물).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2523
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI 범위 18.5~29.9kg/m2 이내
- 병력, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
- 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가
- 스크리닝 및 체크인 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트
- 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg], C형 간염 바이러스 항체[anti-HCV] 포함) 및 음성 HIV 항체 스크린
- 피험자는 체크인부터 연구 완료/ET 이후 45일까지 불임이거나 승인된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월(90일) 동안 스크리닝에서 정자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 하루 최소 1~2회 배변
제외 기준:
- 중요한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(충수 절제술 및 탈장 수리가 허용되는 경우 제외)
- 길버트 증후군의 역사
- 기준선에서 당뇨병 및/또는 상승된 공복 혈당의 병력
- 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
- 체크인 전 12개월 이내에 하나 이상의 다른 방사성 표지된 조사 연구 약물 시험에 참여. 이전 방사성 표지된 연구 약물은 이 연구에 체크인하기 6개월 이상 전에 투여받았어야 하며 이 연구와 이전 연구의 총 노출은 안전하다고 간주되는 권장 수준 내에 있을 것입니다.
- 체크인 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출된 경우
- 체크인 전 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 코티닌에 대한 소변 검사 양성
- 체크인 전 5일 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 사용
- 체크인 전 7일 이내에 일반의약품(OTC), 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함) 사용
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 72시간 이내에 알코올, 자몽 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 사용
- 말초 정맥 접근 불량
- 스크리닝 30일 전부터 혈액 또는 스크리닝 2주 전부터 혈장 기증
- 체크인 전 2개월 이내 혈액 제제 수령
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
실험적
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단회 경구 투여\n \n\n\n\n
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 방사능 및 GDC-0941의 혈장 농도에 기초한 약동학적 특성: 겉보기 최종 제거 반감기
기간: 최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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총 방사능 및 GDC-0941의 혈장 농도에 기초한 약동학적 특성: 겉보기 최종 단계 제거율 상수
기간: 최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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총 방사능 및 GDC-0941의 혈장 농도에 기초한 약동학적 특성: 겉보기 총 청소율
기간: 최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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총 방사능 및 GDC-0941의 혈장 농도에 기초한 약동학적 특성: 겉보기 분포 용적
기간: 최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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총 방사능 및 GDC-0941의 혈장 농도에 기초한 약동학적 특성: 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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총 방사능 및 GDC-0941의 혈장 농도에 기반한 약동학적 특성: 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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총 방사능 및 GDC-0941의 혈장 농도에 기초한 약동학적 특성: 관찰된 최대 농도
기간: 최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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총 방사능 및 GDC-0941의 혈장 농도에 기초한 약동학적 특성: 최대 농도까지의 시간
기간: 최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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샘플링 간격 동안 대변으로 배설된 약물의 양
기간: 최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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대변으로 배설되는 비율
기간: 최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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최대 약 6주 또는 조기 연구 중단
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GP27917
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GDC-0941에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Genentech, Inc.완전한유방암벨기에, 이스라엘, 미국, 스페인, 덴마크, 독일, 홍콩, 러시아 연방, 호주, 뉴질랜드, 대한민국, 말레이시아, 싱가포르, 이탈리아, 체코 공화국, 프랑스, 페루, 캐나다, 영국, 칠레, 태국, 아르헨티나, 멕시코
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Genentech, Inc.완전한
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Genentech, Inc.완전한유방암미국, 대한민국, 호주, 오스트리아, 체코, 영국, 벨기에, 스페인
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Genentech, Inc.완전한Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer, Solid Cancers미국, 네덜란드