Vizsgálat a [14C]-GDC-0941 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára egyszeri orális adagolást követően egészséges férfiaknál
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú vizsgálat a [14c]-GDC-0941 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára egyszeri orális adagolást követően egészséges férfiaknál
Ez a vizsgálat a [14C]-GDC 0941 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának nyílt elrendezésű, nem randomizált, 6 egészséges férfi alanynak orális adagban történő felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálata lesz, miután legalább 10 órás böjtöt étkezés után (ide nem értve víz).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2523
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18,5 és 29,9 kg/m2 közötti BMI tartományon belül
- Jó egészségnek örvend, az anamnézisből származó klinikailag jelentős lelet, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján.
- Klinikai laboratóriumi értékelések a tesztlaboratórium referenciatartományán belül
- Negatív teszt a kiválasztott kábítószerekkel szemben a szűréskor és a bejelentkezéskor
- Negatív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént [HBsAg], hepatitis C vírus antitestet [anti-HCV]) és negatív HIV antitest szűrések
- Az alanyok vagy sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy a bejelentkezéstől számítva jóváhagyott fogamzásgátlási formát alkalmazzanak a vizsgálat befejezését követő 45 napig.
- Fogadja el, hogy nem adományoz spermát a szűrésből a vizsgálati időszak alatt és legalább 3 hónapig (90 napig) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
- Naponta minimum 1-2 székletürítés
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (kivéve, hogy a vakbélműtét és a sérv helyreállítása megengedett)
- A Gilbert-szindróma története
- Diabetes mellitus és/vagy emelkedett éhgyomri vércukorszint a kórelőzményben
- Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 1 éven belül
- Részvétel egynél több másik radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban a Check-in előtti 12 hónapon belül. Az előző, radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszert több mint 6 hónappal az ebbe a vizsgálatba való bejelentkezés előtt kellett megkapnia, és a teljes expozíció ebből a vizsgálatból és az előző vizsgálatból a biztonságosnak tartott ajánlott szinteken belül marad.
- Jelentős sugárzásnak való kitettség a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül
- Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül vagy a pozitív vizelet gyógyszer-szűrés kotininszintre
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele a bejelentkezés előtt 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék felhasználása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC), vény nélkül kapható készítmény (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) felhasználása a bejelentkezést megelőző 7 napon belül
- Alkohol-, grapefruit- vagy koffein tartalmú ételek vagy italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül, kivéve, ha a nyomozó ezt elfogadhatónak tartja
- Rossz perifériás vénás hozzáférés
- Véradás 30 nappal a szűrést megelőzően vagy plazmaadás 2 héttel a szűrést megelőzően
- Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Kísérleti
|
Egyszeri orális adag\n \n\n\n\n
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai tulajdonság a teljes radioaktivitás és a GDC-0941 plazmakoncentrációi alapján: látszólagos terminális eliminációs felezési idő
Időkeret: legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
|
Farmakokinetikai tulajdonság a teljes radioaktivitás és a GDC-0941 plazmakoncentrációi alapján: látszólagos terminális fázis eliminációs sebességi állandó
Időkeret: legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
|
Farmakokinetikai tulajdonság a teljes radioaktivitás és a GDC-0941 plazmakoncentrációi alapján: látszólagos teljes clearance
Időkeret: legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
|
Farmakokinetikai tulajdonság a teljes radioaktivitás és a GDC-0941 plazmakoncentrációi alapján: látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
|
A teljes radioaktivitás és a GDC-0941 plazmakoncentrációján alapuló farmakokinetikai tulajdonság: a végtelenségig extrapolált koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
|
A teljes radioaktivitás és a GDC-0941 plazmakoncentrációján alapuló farmakokinetikai tulajdonság: a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától az utolsó mérhető koncentrációig
Időkeret: legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
|
Farmakokinetikai tulajdonság a teljes radioaktivitás és a GDC-0941 plazmakoncentrációi alapján: maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
|
Farmakokinetikai tulajdonság a teljes radioaktivitás és a GDC-0941 plazmakoncentrációján alapul: a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklettel kiválasztott gyógyszer mennyisége a mintavételi időközönként
Időkeret: legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
|
Százalékban ürülékkel
Időkeret: legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
legfeljebb körülbelül 6 hétig vagy a vizsgálat korai megszakításával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP27917
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .