Étude pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-GDC-0941 après administration d'une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Dans la plage d'IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2, inclus
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations et de signes vitaux
• Évaluations de laboratoire clinique dans la plage de référence pour le laboratoire d'essai
• Test négatif pour certaines drogues d'abus lors du dépistage et à l'enregistrement
• Panel négatif de l'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg], l'anticorps du virus de l'hépatite C [anti-HCV]) et dépistages négatifs des anticorps anti-VIH
• Les sujets seront soit stériles, soit accepteront d'utiliser une forme de contraception approuvée à partir de l'enregistrement jusqu'à 45 jours après la fin de l'étude/ET
• Accepter de ne pas donner de sperme de dépistage tout au long de la période d'étude et pendant au moins 3 mois (90 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude
• Un minimum de 1 à 2 selles par jour

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique significatif
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
• Antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale pouvant altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (sauf que l'appendicectomie et la réparation d'une hernie seront autorisées)
• Histoire du syndrome de Gilbert
• Antécédents de diabète sucré et/ou glycémie à jeun élevée au départ
• Antécédents ou présence d'un ECG anormal
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'enregistrement
• Participation à plus d'un autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Le médicament à l'étude radiomarqué précédent doit avoir été reçu plus de 6 mois avant l'enregistrement pour cette étude et l'exposition totale de cette étude et de l'étude précédente sera dans les niveaux recommandés considérés comme sûrs
• Exposition à un rayonnement important dans les 12 mois précédant l'enregistrement
• Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant l'enregistrement ou dépistage positif de la cotinine dans l'urine
• Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement
• Utilisation de tout médicament / produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'elle ne soit jugée acceptable par l'enquêteur
• Utilisation de toute préparation en vente libre (OTC), sans ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes) dans les 7 jours précédant l'enregistrement
• Utilisation d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool, du pamplemousse ou de la caféine dans les 72 heures précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur
• Mauvais accès veineux périphérique
• Don de sang à partir de 30 jours avant le dépistage ou de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement
• Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique