Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-GDC-0941 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14c]-GDC-0941 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

To badanie będzie otwartym, nierandomizowanym badaniem wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-GDC 0941 podawanego w dawce doustnej 6 zdrowym mężczyznom po co najmniej 10-godzinnym poście od jedzenia (nie wliczając woda).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W zakresie BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
  • W dobrym zdrowiu, na podstawie wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych, które nie mają znaczenia klinicznego
  • Kliniczne oceny laboratoryjne w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego
  • Ujemny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas badania przesiewowego i przy odprawie
  • Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV]) i negatywne testy przesiewowe na przeciwciała HIV
  • Uczestnicy będą albo sterylni, albo zgodzą się na stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji od rejestracji do 45 dni po zakończeniu badania/ET
  • Zobowiązać się do nieoddawania nasienia z badań przesiewowych przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) po ostatniej dawce badanego leku
  • Minimum 1-2 wypróżnienia dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (z wyjątkiem dozwolonej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny)
  • Historia zespołu Gilberta
  • Cukrzyca w wywiadzie i/lub podwyższone stężenie glukozy na czczo na początku badania
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
  • Uczestnictwo w więcej niż jednym badaniu eksperymentalnego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą. Poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być otrzymany ponad 6 miesięcy przed zgłoszeniem do tego badania, a całkowita ekspozycja z tego badania i poprzedniego badania będzie mieścić się w zalecanych poziomach uznawanych za bezpieczne
  • Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed odprawą lub dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą
  • Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty (OTC), dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin) w ciągu 7 dni przed zameldowaniem
  • Spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne
  • Słaby obwodowy dostęp żylny
  • Oddawanie krwi od 30 dni przed badaniem przesiewowym lub osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Eksperymentalny
Lek: GDC-0941
Pojedyncza dawka doustna\n \n\n\n\n

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pozorna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pozorny całkowity klirens
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość leku wydalona z kałem w okresie pobierania próbek
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Procent wydalany z kałem
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP27917

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj