Onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-GDC-0941 na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Binnen BMI-bereik 18,5 tot en met 29,9 kg/m2
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en vitale functies
• Klinische laboratoriumevaluaties binnen het referentiebereik van het testlaboratorium
• Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening en bij het inchecken
• Negatief hepatitispanel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg], hepatitis C-virusantilichaam [anti-HCV]) en negatieve HIV-antilichaamscreens
• Proefpersonen zullen steriel zijn of ermee instemmen een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het inchecken tot 45 dagen na voltooiing van het onderzoek/ET
• Ga ermee akkoord geen sperma van screening te doneren tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 3 maanden (90 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Minimaal 1 tot 2 stoelgangen per dag

Uitsluitingscriteria:

• Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
• Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (behalve dat appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan)
• Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
• Geschiedenis van diabetes mellitus en/of verhoogde nuchtere glucose bij baseline
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
• Deelname aan meer dan één andere studie met radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken. Het vorige radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddel moet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het inchecken voor dit onderzoek zijn ontvangen en de totale blootstelling van dit onderzoek en het vorige onderzoek zal binnen de aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd
• Blootstelling aan significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
• Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken of een positieve urinedrugscreening op cotinine
• Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het inchecken
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht
• Gebruik van over-the-counter (OTC), vrij verkrijgbare preparaten (waaronder vitaminen, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten) binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken
• Gebruik van alcohol-, grapefruit- of cafeïnebevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht
• Slechte perifere veneuze toegang
• Donatie van bloed vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening of van plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening
• Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in
• Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen