Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-GDC-0941 po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie fáze I ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14c]-GDC-0941 po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů

Tato studie bude otevřenou, nerandomizovanou studií absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-GDC 0941 podávaného jako perorální dávka 6 zdravým subjektům mužského pohlaví po alespoň 10hodinovém hladovění od jídla (bez voda).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2523

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V rozmezí BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým EKG a vitálními funkcemi
  • Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozsahu pro zkušební laboratoř
  • Negativní test na vybrané návykové látky při Screeningu a Check-in
  • Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg], protilátky proti viru hepatitidy C [anti-HCV]) a negativní screeningy protilátek HIV
  • Subjekty budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce od přihlášení do 45 dnů po ukončení studie/ET
  • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma ze screeningu po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce (90 dní) po poslední dávce studovaného léku
  • Minimálně 1 až 2 stolice denně

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by mohla potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (kromě toho, že bude povolena apendektomie a oprava kýly)
  • Historie Gilbertova syndromu
  • Diabetes mellitus v anamnéze a/nebo zvýšená hladina glukózy nalačno na počátku
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku před Check-inem
  • Účast ve více než jedné další radioaktivně značené výzkumné studii léčiva během 12 měsíců před Check-inem. Předchozí radioaktivně značený studovaný lék musí být podán více než 6 měsíců před přihlášením do této studie a celková expozice z této studie a předchozí studie bude v rámci doporučených úrovní považovaných za bezpečné
  • Vystavení významné radiaci během 12 měsíců před Check-inem
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před check-inem nebo pozitivní screening drog v moči na kotinin
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před přihlášením
  • Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to vyšetřovatel nepovažuje za přijatelné
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC), volně prodejných přípravků (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/bylinných/rostlinných přípravků) během 7 dnů před check-inem
  • Použití potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity nebo kofein během 72 hodin před check-inem, pokud to vyšetřovatel nepovažuje za přijatelné
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Darování krve od 30 dnů před screeningem nebo plazmy od 2 týdnů před screeningem
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Experimentální
Lék: GDC-0941
Jedna perorální dávka\n \n\n\n\n

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: zdánlivý terminální eliminační poločas
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: zdánlivá rychlostní konstanta konečné fáze eliminace
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: zdánlivá celková clearance
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: zdánlivý distribuční objem
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: plocha pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: čas do dosažení maximální koncentrace
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství léčiva vyloučeného ve stolici během intervalu odběru vzorků
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Procento vyloučené stolicí
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP27917

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na GDC-0941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit