Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-GDC-0941 nach einmaliger oraler Gabe bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Im BMI-Bereich von 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2
• Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen
• Klinische Laborbewertungen im Referenzbereich des Prüflabors
• Negativer Test auf ausgewählte Drogen beim Screening und beim Check-in
• Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-C-Virus-Antikörper [anti-HCV]) und negative HIV-Antikörpertests
• Die Probanden sind entweder steril oder stimmen zu, vom Check-in bis 45 Tage nach Studienabschluss/ET eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate (90 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma aus dem Screening zu spenden
• Mindestens 1 bis 2 Stuhlgänge pro Tag

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen
• Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden (mit der Ausnahme, dass Appendektomie und Hernienreparatur zulässig sind)
• Geschichte des Gilbert-Syndroms
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus und/oder erhöhter Nüchternglukose zu Studienbeginn
• Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Check-in
• Teilnahme an mehr als einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in. Das vorherige radioaktiv markierte Studienmedikament muss mehr als 6 Monate vor dem Check-in für diese Studie eingenommen worden sein und die Gesamtexposition aus dieser Studie und der vorherigen Studie wird innerhalb der empfohlenen Werte liegen, die als sicher gelten
• Exposition gegenüber erheblicher Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
• Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in oder positiver Drogentest im Urin auf Cotinin
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in erfolgte
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in, sofern dies vom Prüfarzt nicht als akzeptabel erachtet wird
• Verwendung von rezeptfreien (OTC), nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischen/kräuter-/pflanzenbasierten Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in
• Verwendung von alkohol-, Grapefruit- oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in, sofern dies vom Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wird
• Schlechter periphervenöser Zugang
• Spende von Blut ab 30 Tagen vor dem Screening oder von Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening
• Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in
• Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen