Studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-GDC-0941 etter administrasjon av enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14c]-GDC-0941 etter oral enkeltdose hos friske mannlige personer
Denne studien vil være en åpen, ikke-randomisert studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-GDC 0941 administrert som en oral dose til 6 friske mannlige forsøkspersoner etter minst 10 timers faste fra mat (ikke inkludert vann).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2523
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innenfor BMI-området 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
- Kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet
- Negativ test for utvalgte rusmidler ved Screening og ved Innsjekk
- Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen [HBsAg], hepatitt C-virusantistoff [anti-HCV]) og negative HIV-antistoffskjermer
- Forsøkspersonene vil enten være sterile eller godta å bruke en godkjent form for prevensjon fra innsjekking til 45 dager etter fullført studie/ET
- Godta å ikke donere sæd fra screening gjennom hele studieperioden og i minst 3 måneder (90 dager) etter siste dose av studiemedikamentet
- Minst 1 til 2 avføringer per dag
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
- Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (bortsett fra at blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt)
- Historien om Gilberts syndrom
- Anamnese med diabetes mellitus og/eller forhøyet fastende glukose ved baseline
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG
- Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før innsjekking
- Deltakelse i mer enn én annen radiomerket legemiddelutprøving innen 12 måneder før innsjekking. Det tidligere radiomerkede studiemedikamentet må ha blitt mottatt mer enn 6 måneder før innsjekking for denne studien, og den totale eksponeringen fra denne studien og den forrige studien vil være innenfor de anbefalte nivåene som anses som sikre
- Eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før innsjekking
- Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før innsjekking eller positiv undersøkelse av urinmedisin for kotinin
- Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking
- Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt
- Bruk av reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plantebaserte preparater) innen 7 dager før innsjekking
- Bruk av alkohol-, grapefrukt- eller koffeinholdig mat eller drikke innen 72 timer før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt
- Dårlig perifer venøs tilgang
- Donasjon av blod fra 30 dager før screening eller av plasma fra 2 uker før screening
- Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Eksperimentell
|
Enkel oral dose\n \n\n\n\n
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: tilsynelatende terminal halveringstid
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
|
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
|
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: tilsynelatende total clearance
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
|
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
|
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
|
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
|
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
|
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde medikament som skilles ut i avføringen over prøvetakingsintervallet
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
|
Prosent skilles ut i avføring
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP27917
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .