Исследование по изучению всасывания, метаболизма и выведения [14C]-GDC-0941 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола

Критерии включения:

• В пределах ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
• В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности
• Клинические лабораторные оценки в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории
• Отрицательный тест на некоторые наркотики при скрининге и при регистрации
• Отрицательная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В [HBsAg], антитела к вирусу гепатита С [анти-HCV]) и отрицательные результаты скрининга на антитела к ВИЧ
• Субъекты либо будут бесплодны, либо согласятся использовать утвержденную форму контрацепции с момента регистрации до 45 дней после завершения исследования / ET.
• Согласитесь не сдавать сперму в ходе скрининга в течение всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев (90 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Минимум 1-2 дефекации в день

Критерий исключения:

• Значительный анамнез или клинические проявления любого значимого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства.
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
• Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (за исключением случаев, когда разрешена аппендэктомия и грыжесечение)
• История синдрома Жильбера
• Сахарный диабет в анамнезе и/или повышенный уровень глюкозы натощак в начале исследования
• История или наличие аномальной ЭКГ
• История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до регистрации
• Участие более чем в одном другом исследовании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации. Предыдущее исследуемое лекарственное средство с радиоактивной меткой должно быть получено более чем за 6 месяцев до регистрации в этом исследовании, и общее воздействие в результате этого исследования и предыдущего исследования будет находиться в пределах рекомендуемых уровней, которые считаются безопасными.
• Воздействие значительного излучения в течение 12 месяцев до регистрации
• Использование любых продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до регистрации или положительного результата анализа мочи на котинин
• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
• Использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до регистрации, если Исследователь не сочтет это приемлемым.
• Использование любых безрецептурных (безрецептурных) препаратов, отпускаемых без рецепта (включая витамины, минералы и препараты фитотерапевтического/травяного/растительного происхождения) в течение 7 дней до регистрации.
• Употребление продуктов или напитков, содержащих алкоголь, грейпфрут или кофеин, в течение 72 часов до регистрации, если Исследователь не сочтет это приемлемым.
• Плохой периферический венозный доступ
• Сдача крови за 30 дней до скрининга или плазмы за 2 недели до скрининга
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в данном клиническом исследовании.