Undersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-GDC-0941 efter enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Inden for BMI-området 18,5 til 29,9 kg/m2 inklusive
• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG og vitale tegn
• Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet
• Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening og ved check-in
• Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg], hepatitis C-virusantistof [anti-HCV]) og negative HIV-antistofscreeninger
• Forsøgspersonerne vil enten være sterile eller acceptere at bruge en godkendt form for prævention fra check-in indtil 45 dage efter undersøgelsens afslutning/ET
• Aftal ikke at donere sæd fra screening gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder (90 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Minimum 1 til 2 afføringer om dagen

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
• Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
• Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (bortset fra at appendektomi og brokreparation vil være tilladt)
• Historien om Gilberts syndrom
• Anamnese med diabetes mellitus og/eller forhøjet fastende glucose ved baseline
• Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG
• Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in
• Deltagelse i mere end én anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in. Det tidligere radiomærkede studielægemiddel skal være modtaget mere end 6 måneder før check-in til denne undersøgelse, og den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse vil være inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre
• Udsættelse for betydelig stråling inden for 12 måneder før check-in
• Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in eller positiv urinmedicinsk screening for cotinin
• Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før check-in
• Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren vurderer det acceptabelt
• Brug af håndkøbspræparater (OTC), ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før check-in
• Brug af alkohol-, grapefrugt- eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren
• Dårlig perifer venøs adgang
• Donation af blod fra 30 dage før screening eller af plasma fra 2 uger før screening
• Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in
• Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse