Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen haaste terveille aikuisille, joilla on hengitysteiden synkyyttivirus (RSV)

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus MEDI-557:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, joilla on intranasaalisesti hengitysteiden synkyyttivirus (RSV)

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida altistusmallin soveltuvuutta MEDI-557:n tehokkuuden mittaamiseen verrattuna lumelääkkeeseen terveillä aikuisilla osallistujilla RSV:n ilmaantuvuuden vähentämiseksi 12 päivän ajan RSV-altistuksen jälkeen RSV Memphis-37 -kannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi. Noin 30 osallistujaa satunnaistetaan, annostellaan ja seurataan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi suonensisäinen (IV) annos MEDI-557:ää tai lumelääkettä. Osallistujat rokotetaan RSV-A:lla. Osallistujia seurataan tehokkuuden suhteen 12 päivän ajan RSV-altistuksen jälkeen. Turvallisuusseuranta on noin 12 kuukautta satunnaistamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  2. Ikä 19 - 38 vuotta seulontahetkellä.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat, jotka on hankittu tutkittavalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
  4. Paino enintään (<=) 10 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) alle (<) 32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2).
  5. Normotensiivinen (systolinen verenpaine [BP] <150 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg).
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät ehkäisyä.
  7. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ja käyttävät ehkäisyä.
  8. Serosopiva (eli alhainen seerumin RSV:tä neutraloiva vasta-ainetiitteri) RSV-infektioon.

Poissulkemiskriteerit:

Nykyiset sairaudet ovat seuraavat:

  1. Kliiniset todisteet kroonisesta keuhkosairaudesta tai keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai muun astmalääkkeen käytöstä.
  2. Nykyinen tupakoitsija ei halua/ei pysty lopettamaan tutkimuksen karanteenivaihetta.
  3. Toistuvan alempien hengitysteiden infektion historia tai kliininen näyttö.

  4. Serologiset todisteet hepatiitti A-, B- tai C-viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta.

    Lääketieteellinen historia seuraavasti:

  5. Immuunipuutoshistoria.
  6. Krooninen sinuiitti historia.
  7. Toistuva nenäverenvuotohistoria.
  8. Diabeteksen historia tai nykyinen diagnoosi.

  9. Aikaisempi/samaaikainen hoito mukaan lukien

    • Minkä tahansa systeemisen kemoterapeuttisen aineen vastaanotto milloin tahansa;
    • Systeemisten glukokortikoidien vastaanotto 1 kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen altistusta.
    • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen annosta tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
    • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa kokeellinen RSV-virusaltistus on kuljetettu suoraan hengitysteihin milloin tahansa, tai mihin tahansa muuhun hengitystievirusaltistukseen vuoden sisällä ennen annosta.
  10. Imettävä äiti.
  11. Alkoholi- tai huumeriippuvuus/riippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana.
  12. Positiivinen virtsan A-luokan huume- tai alkoholiseulonta, ellei siihen ole lääketieteellistä syytä.
  13. Aikaisempi kausiluonteinen heinänuha tai kausiluonteiset allergiat.
  14. Kliinisen tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijät, muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
  15. Terveydenhuollon työntekijöiden odotettiin ottavan yhteyttä potilaaseen 2 viikon kuluessa virusaltistuksen jälkeen.
  16. Osallistujat, jotka vielä kahden viikon ajan eristystiloista poistumisen jälkeen ovat todennäköisesti tekemisissä perheenjäsenen kanssa tai läheisessä yhteydessä johonkin, joka on: (a) alle 3-vuotias; b) kuka tahansa henkilö, jolla on tunnettu immuunipuutos; (c) henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä; (d) henkilöt, jotka saavat tai joutuvat pian saamaan syövän kemoterapiaa 28 päivän kuluessa altistumisesta; e) henkilö, jolla on diagnosoitu keuhkolaajentuma tai keuhkoahtaumatauti, joka on vanhainkodissa asuva iäkäs tai jolla on vakava keuhkosairaus tai sairaus; tai f) henkilö, jolle on tehty siirto (luuydin tai kiinteä elin).
  17. Lääkärin haastattelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena tutkija(t) katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen (IV) annoksen lumelääkettä, joka vastasi MEDI-557:ää päivänä 1, ja heille rokotettiin hengitysteiden synsyyttivirus (RSV-A) (Memphis-37-kanta) intranasaalisina tippoina päivänä 3.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen (IV) annoksen lumelääkettä, joka vastasi MEDI-557:ää päivänä 1, ja heille rokotettiin hengitysteiden synsyyttivirus (RSV-A) (Memphis-37-kanta) intranasaalisina tippoina päivänä 3.
Kokeellinen: MEDI-557
Osallistujat saivat yhtenä IV-annoksena 30 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) MEDI-557:ää päivänä 1, ja heille rokotettiin RSV-A (Memphis-37-kanta) intranasaalisina tippoina päivänä 3.
Lääke: MEDI-557
Osallistujat saivat yhtenä IV-annoksena 30 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) MEDI-557:ää päivänä 1, ja heille rokotettiin RSV-A (Memphis-37-kanta) intranasaalisina tippoina päivänä 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät RSV-infektion RSV:n jälkeisen altistuksen jälkeisen plakkimääritysviljelmän avulla
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 15
RSV-infektio määritellään positiiviseksi plakkimääritysviljelynäytteeksi, joka on vähintään (>=) 1 - 12 päivää RSV-altistuksen jälkeen. Näyte määritettiin positiiviseksi, jos log10 plakkia muodostavaa yksikköä millilitraa kohti [pfu/ml] on suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ; 1,69 log10 pfu/ml) ja kahdella kolmesta rinnakkaisnäytteestä on oltava suurempi kuin (>) 0 pfu /ml.
Päivästä 4 päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät RSV-infektion RSV-haasteen jälkeen kvantitatiivisella reaaliaikaisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR), suoralla fluoresoivalla vasta-aineella (DFA) ja millä tahansa menetelmällä
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 15
RSV-infektio määritellään positiiviseksi kvantitatiiviseksi reaaliaikaiseksi RT-PCR-näytteeksi (vain RSV-A) >= 2 peräkkäisenä päivänä 12 päivään RSV-altistuksen jälkeen. Näyte määritettiin positiiviseksi, jos log10 kopiota/ml >= kvantifiointiraja (LLOQ; 2,80 log10 kopiota/ml). RSV-infektio määritellään positiiviseksi DFA-näytteeksi >= 2 peräkkäisenä päivänä 12 päivään RSV-altistuksen jälkeen. RSV-infektio millä tahansa menetelmällä sisälsi positiivisen plakkimäärityksen viljelynäytteen >=1 vuorokaudesta 12 päivään RSV-altistuksen jälkeen tai positiivisen kvantitatiivisen reaaliaikaisen RT-PCR-näytteen (vain RSV-A) >= 2 peräkkäisen päivän - 12 päivän ajan. -RSV-altistus tai positiivinen DFA-näyte >=2 peräkkäisenä päivänä 12 päivään RSV-altistuksen jälkeen.
Päivästä 4 päivään 15
Keskimääräinen viruskuorma AUC0-t plakkimääritysviljelmällä
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 31
RSV-infektio plakkimääritysviljelmällä, joka määritellään positiiviseksi näytteeksi >= 1 - 12 päivää RSV-altistuksen jälkeen.
Päivästä 5 päivään 31
Keskimääräinen viruskuormitus AUC0-t reaaliaikaisen käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 31
RSV-infektio plakkimääritysviljelmällä määritelty positiiviseksi näytteeksi >= 2 peräkkäisenä päivänä 12 päivään RSV-altistuksen jälkeen.
Päivästä 5 päivään 31
Keskimääräinen nenän RSV-huippu plakkimäärityskulttuurilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 31
RSV-infektio plakkimääritysviljelmällä, joka määritellään positiiviseksi näytteeksi >= 1 - 12 päivää RSV-altistuksen jälkeen. log10 pfu/ml = log10 plakkia muodostava yksikkö millilitraa kohti.
Päivästä 5 päivään 31
Keskimääräinen nenän RSV-huippu kvantitatiivisella reaaliaikaisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) mitattuna
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 31
RSV-infektio plakkimääritysviljelmällä määritelty positiiviseksi näytteeksi >= 2 peräkkäisenä päivänä 12 päivään RSV-altistuksen jälkeen.
Päivästä 5 päivään 31
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -viruksen leviämisen kesto
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 31
Viruksen leviämisen kesto määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä positiivisesta näytteestä millä tahansa määrityksellä (eli plakkimääritysviljelmällä, kvantitatiivisella reaaliajalla (RT-PCR) tai suoralla fluoresoivalla vasta-aineella (DFA)) viimeiseen näytteeseen, joka oli positiivinen millä tahansa määrityksellä. määritys.
Päivästä 5 päivään 31
Seerumin keskimääräinen MEDI-557-pitoisuus 360 päivän ajan
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
MEDI-557-seerumipitoisuudet tehtiin yhteenvetona kunkin näytteenottopisteen mukaan [MEDI-557-pitoisuusmäärityksen LLOQ oli 1,56 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) seerumille].
Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
MEDI-557:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
Cmax on MEDI-557:n suurin havaittu seerumipitoisuus.
Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
Aika saavuttaa MEDI-557:n seerumin maksimipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun MEDI-557-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
MEDI-557:n seerumin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolella.
Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
MEDI-557:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta aikaan 't' (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
AUC(0-t) on seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä nolla mihin tahansa hetkeen 't'.
Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
MEDI-557:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
AUC (0-ääretön) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
MEDI-557:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus, joka on arvioitu kaavalla (D/AUC[0-ääretön])*(AUMC[0-ääretön])/AUC[0-ääretön]), jossa D on tutkimuslääkkeen annos, AUMC(0-infinity) on pinta-ala ensimmäisen momenttikäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen ja AUC(0-ääretön) on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan.
Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
MEDI-557:n keskimääräinen välys
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
Puhdistus (CL) on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. Systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen arvioitiin jakamalla annettu kokonaisannos seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]).
Ennen annosta (päivä 1); 1, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360
MEDI-557:n keskimääräinen nenän huuhtelupitoisuus vastaavina aikapisteinä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 31
MEDI-557 nenän huuhtelun pitoisuudet tehtiin yhteenveto kunkin näytteenottopisteen mukaan [LLOQ MEDI-557 pitoisuusmäärityksessä oli 20,00 nanogrammaa per millilitra (ng/ml) nenän huuhtelulle].
Ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 31
MEDI-557:n suurin nenän pesupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 31
Cmax on MEDI-557:n suurin havaittu nenän huuhtelupitoisuus.
Ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 31
Aika saavuttaa MEDI-557:n suurin nenän pesupitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 31
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun MEDI-557-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 31
MEDI-557:n nenän pesukonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta aikaan 't' (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 31
AUC(0-t) on pinta-ala nenän pesukonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla mihin tahansa hetkeen 't'.
Ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 31
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia anti-MEDI-557-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta); Päivä 31, 91, 150, 180, 240, 300 ja 360 annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineet osallistujien verinäytteestä havaittiin käyttämällä validoitua immuunimääritystä. MEDI-557:n vasta-aineet määriteltiin havaittavaksi vasta-ainetiitteriksi, jonka laimennusarvo oli 1:30 tai suurempi.
Päivä 1 (ennen annosta); Päivä 31, 91, 150, 180, 240, 300 ja 360 annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (välittömästi tutkimuslääkkeen annon jälkeen) päivään 360
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja päivän 360 väliset tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa hoitoa edeltävään tilaan.
Päivästä 1 (välittömästi tutkimuslääkkeen annon jälkeen) päivään 360
Haittatapahtumina (AE) ilmoitettujen elintoimintojen poikkeavuuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31
Tärkeitä merkkejä olivat lämpötila, hengitystiheys, syke, verenpaine. Epänormaalit elintoimintoparametrit sisälsivät sydänhäiriöt (bradykardia), hengityselinten, rintakehän ja välikarsinahäiriöt (takypnea, hyperventilaatio, hypopnea). Osallistujista, joilla oli poikkeavuuksia näissä elintärkeissä merkkitutkimuksissa, jotka kirjattiin AE:ksi.
Päivästä 1 päivään 31
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa, jotka on raportoitu haittatapahtumina (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 91
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, hyytymisen, seerumikemian ja virtsan analyysin parametrit. Osallistujat, joilla oli poikkeavuuksia näissä laboratoriotutkimuksissa, jotka kirjattiin AE:ksi.
Päivästä 1 päivään 91
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia spirometriaarvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 (perustaso), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31
Spirometria on standardoitu keuhkojen toiminnan arviointi. Spirometrian perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen virusaltistusta. Spirometria-arvioinnit sisälsivät prosentuaalisen ennustetun pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), FEV1:n/pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja pakotetun uloshengityksen (FEF) 25–75 % arvot.
Päivät 1, 2, 3 (perustaso), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hasan Jafri, MD, MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-ID-MEDI-557-1090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa