Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges felnőttek intranazális kihívása légúti szincitiális vírussal (RSV)

2017. július 20. frissítette: MedImmune LLC

1. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a MEDI-557 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egészséges, intranazálisan légzőszervi szincitiális vírussal (RSV) szenvedő felnőtteknél

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a provokációs modell alkalmas-e a MEDI-557 hatékonyságának mérésére a placebóval összehasonlítva egészséges felnőtt résztvevőknél az RSV incidenciájának csökkentésére az RSV Memphis-37 törzzsel történő fertőzést követő 12 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatnak tervezték. Körülbelül 30 résztvevőt randomizálnak, adagolnak és követnek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy egyszeri intravénás (IV) adag MEDI-557-et vagy placebót kapjanak. A résztvevőket RSV-A-val oltják be. A résztvevőket az RSV-fertőzés utáni 12 napig követik a hatékonyság érdekében. A biztonsági ellenőrzés körülbelül 12 hónapig tart a randomizálástól számítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján egészséges.
  2. Életkor 19 és 38 év között a szűrés időpontjában.
  3. Írásbeli, tájékozott beleegyezés és bármely helyileg szükséges engedély, amelyet az alanytól szereztek be a protokollhoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
  4. Súly kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 10 kilogramm (kg), a testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint (<) 32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2).
  5. Normotenzív (a szisztolés vérnyomás [BP] <150 higanymilliméter (Hgmm) és a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm).
  6. Fogamzásgátlást használó fogamzóképes korú nők.
  7. Fogamzóképes korú női partnerrel szexuális életet folytató férfiak, akik fogamzásgátlást alkalmaznak.
  8. Szero-alkalmas (azaz alacsony szérum RSV-neutralizáló antitest titer) RSV fertőzésre.

Kizárási kritériumok:

Jelenlegi egészségügyi állapotok a következők:

  1. Krónikus tüdőbetegség klinikai bizonyítéka, vagy hörgőtágító vagy más asztma elleni gyógyszer alkalmazása.
  2. A jelenlegi dohányos nem hajlandó/nem tud lemondani a vizsgálat karantén szakaszáról.
  3. Ismétlődő alsó légúti fertőzés anamnézisében vagy klinikai jelei.

  4. Hepatitis A, B vagy C vírussal vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőzés szerológiai vizsgálatával.

    Orvosi anamnézis az alábbiak szerint:

  5. Immunhiány anamnézisében.
  6. Krónikus sinusitis anamnézisében.
  7. Gyakori orrvérzés története.
  8. A cukorbetegség története vagy jelenlegi diagnózisa.

  9. Előzetes/egyidejű terápia, beleértve

    • Bármilyen szisztémás kemoterápiás szer átvétele bármikor;
    • Szisztémás glükokortikoidok bevétele 1 hónapon belül, vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer a fertőzés előtti 6 hónapon belül.
    • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele az adagolást megelőző 6 hónapon belül, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás.
    • Előzetes részvétel klinikai vizsgálatban bármely kísérleti RSV-vírusfertőzés klinikai vizsgálatában, amelyet bármikor közvetlenül a légutakba juttattak, vagy bármely más légúti vírusfertőzést az adagolást megelőző 1 éven belül.
  10. Szoptató anya.
  11. Alkohol- vagy kábítószer-függőség/abúzus az elmúlt 2 évben.
  12. Pozitív A. osztályú kábítószer- vagy alkoholszűrővizsgálat, hacsak nincs orvosi oka.
  13. Szezonális szénanátha vagy szezonális allergia története.
  14. A klinikai vizsgálat helyszínének vagy szponzorának alkalmazottai, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő bármely más személy vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai.
  15. Az egészségügyi dolgozók várhatóan a vírusfertőzést követően 2 héten belül kapcsolatba lépnek a betegekkel.
  16. Azok a résztvevők, akik az elkülönítő létesítményből való kibocsátást követően további 2 hétig valószínűleg érintkezésbe lépnek egy háztartásbeli taggal vagy közeli kapcsolatban állnak valakivel, aki: a) 3 évesnél fiatalabb; b) bármely ismert immunhiányos személy; c) bármely személy, aki immunszuppresszáns gyógyszert kap; d) minden olyan személy, aki a fertőzést követő 28 napon belül rákos kemoterápiában részesül vagy hamarosan átesik; e) minden olyan személy, akinél tüdőtágulást vagy COPD-t diagnosztizáltak, idősek otthonában élnek, vagy súlyos tüdőbetegségben vagy egészségügyi állapotban szenvednek; vagy f) bármely személy, aki átültetett (csontvelő vagy szilárd szerv).
  17. Az orvosi interjú, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként a vizsgáló(k) úgy ítélik meg, hogy a résztvevő alkalmatlan a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1. napon egyetlen intravénás (IV) dózisú placebót kaptak a MEDI-557-hez igazodva, és a 3. napon légúti syncytial vírussal (RSV-A) (Memphis-37 törzs) oltották be őket intranazális cseppek formájában.
Drog: Placebo
A résztvevők az 1. napon egyetlen intravénás (IV) dózisú placebót kaptak a MEDI-557-hez igazodva, és a 3. napon légúti syncytial vírussal (RSV-A) (Memphis-37 törzs) oltották be őket intranazális cseppek formájában.
Kísérleti: MEDI-557
A résztvevők 30 milligramm/kg (mg/kg) MEDI-557 egyszeri intravénás dózist kaptak az 1. napon, és a 3. napon intranazális cseppek formájában RSV-A-val (Memphis-37 törzs) oltották be őket.
Drog: MEDI-557
A résztvevők 30 milligramm/kg (mg/kg) MEDI-557 egyszeri intravénás dózist kaptak az 1. napon, és a 3. napon intranazális cseppek formájában RSV-A-val (Memphis-37 törzs) oltották be őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzést kifejlődő résztvevők százalékos aránya az RSV utáni fertőzést plakk vizsgálati kultúrával mérve
Időkeret: A 4. naptól a 15. napig
Az RSV-fertőzés definíciója szerint pozitív plakk vizsgálati tenyészetminta, legalább (>=) 1-12 napig az RSV-fertőzés után. A mintát akkor határozták meg pozitívnak, ha a log10 plakkképző egység milliliterenként [pfu/mL] nagyobb vagy egyenlő, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; 1,69 log10 pfu/mL), és a 3 ismétlésből 2-nek nagyobbnak kell lennie, mint (>) 0 pfu /mL.
A 4. naptól a 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzést kifejlő résztvevők százalékos aránya az RSV utáni kihívás kvantitatív valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakciójával (RT-PCR), közvetlen fluoreszcens antitesttel (DFA) és bármilyen módszerrel mérve
Időkeret: A 4. naptól a 15. napig
Az RSV-fertőzés definíció szerint pozitív, kvantitatív valós idejű RT-PCR-minta (csak RSV-A) több mint 2 egymást követő napon át az RSV-fertőzést követő 12 napig. Egy mintát akkor határoztunk meg pozitívnak, ha log10 kópia/ml >= a mennyiségi meghatározási határ (LLOQ; 2,80 log10 kópia/ml). RSV-fertőzés pozitív DFA-mintaként definiált >= 2 egymást követő napon át az RSV-fertőzést követő 12 napig. Az RSV-fertőzés bármely módszerrel magában foglalta a pozitív plakk vizsgálati tenyészetmintát az RSV-fertőzést követő 1 naptól 12 napig, vagy a pozitív kvantitatív valós idejű RT-PCR (csak RSV-A) mintát több mint 2 egymást követő napon át 12 napig -RSV-fertőzés, vagy pozitív DFA-minta >=2 egymást követő napon át az RSV-fertőzést követő 12 napig.
A 4. naptól a 15. napig
Átlagos vírusterhelés AUC0-t plakk vizsgálati kultúrával
Időkeret: Az 5. naptól a 31. napig
RSV fertőzés plakk assay tenyészettel, amelyet pozitív mintának határoztak meg az RSV-fertőzést követő 1-12 napig.
Az 5. naptól a 31. napig
Átlagos vírusterhelés AUC0-t valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) alapján
Időkeret: Az 5. naptól a 31. napig
RSV fertőzés plakk vizsgálati kultúrával, amelyet pozitív mintaként határoztak meg >= 2 egymást követő napon át az RSV-fertőzést követő 12 napig.
Az 5. naptól a 31. napig
Átlagos orr-RSV-csúcs a plakk vizsgálati kultúrával mérve
Időkeret: Az 5. naptól a 31. napig
RSV fertőzés plakk assay tenyészettel, amelyet pozitív mintának határoztak meg az RSV-fertőzést követő 1-12 napig. log10 pfu/mL = log10 plakkképző egység milliliterenként.
Az 5. naptól a 31. napig
Átlagos orr-RSV-csúcs kvantitatív valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mérve
Időkeret: Az 5. naptól a 31. napig
RSV fertőzés plakk vizsgálati kultúrával, amelyet pozitív mintaként határoztak meg >= 2 egymást követő napon át az RSV-fertőzést követő 12 napig.
Az 5. naptól a 31. napig
A légzőszervi szincitiális vírus (RSV) vírusirtásának időtartama
Időkeret: Az 5. naptól a 31. napig
A vírusürítés időtartamát úgy határozzuk meg, mint a napok száma az első pozitív minta bármely vizsgálattal (vagyis plakk vizsgálati tenyészettel, kvantitatív valós idejű (RT-PCR) vagy direkt fluoreszcens antitesttel (DFA)) az utolsó pozitív mintáig. próba.
Az 5. naptól a 31. napig
Átlagos szérum MEDI-557 koncentráció a 360. napon
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A MEDI-557 szérumkoncentrációit az egyes mintavételi pontokon összegezték [A MEDI-557 koncentrációs vizsgálathoz az LLOQ 1,56 mikrogramm/ml (μg/ml) volt a szérum esetében].
Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A MEDI-557 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A Cmax a MEDI-557 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A MEDI-557 maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A Tmax a maximális megfigyelt MEDI-557 koncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A MEDI-557 szérum felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A szérum bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a szérumkoncentráció felére csökken.
Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A MEDI-557 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a 't' időpontig (AUC[0-t])
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
Az AUC(0-t) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától bármely „t” időpontig.
Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A MEDI-557 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
Az AUC (0-végtelen) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A MEDI-557 terjesztési mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. Az egyensúlyi eloszlási térfogat (Vss) az egyensúlyi állapot látszólagos eloszlási térfogata, amelyet (D/AUC[0-végtelen])*(AUMC[0-végtelen])/AUC[0-végtelen]) becsülnek meg, ahol D a vizsgált gyógyszer dózisa, AUMC(0-végtelen) a végtelenre extrapolált első pillanatgörbe alatti terület, az AUC(0-végtelen) pedig a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig.
Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
MEDI-557 átlagos távolsága
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A clearance (CL) annak mennyiségi mérőszáma, hogy milyen sebességgel távozik egy gyógyszer a szervezetből. A teljes szisztémás clearance-t intravénás adagolás után úgy becsültük meg, hogy a teljes beadott dózist elosztottuk a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területtel a nulla időponttól a végtelen időig (AUC[0-végtelen]).
Adagolás előtti (1. nap); 1, 4 és 8 órával az adag beadása után az 1. napon és az adagolás után a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 31., 61., 91., 120., 150., 180., 240., 300. és 360. napon
A MEDI-557 átlagos orrmosó koncentrációja a megfelelő időpontokban
Időkeret: Az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 2., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 31. napon
A MEDI-557 orröblítési koncentrációit minden mintavételi ponton összefoglaltuk [A MEDI-557 koncentrációvizsgálat LLOQ értéke 20,00 nanogramm per milliliter (ng/mL) az orrmosásnál].
Az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 2., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 31. napon
A MEDI-557 maximális orrmosó koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 2., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 31. napon
A Cmax a MEDI-557 maximális megfigyelt orrmosó koncentrációja.
Az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 2., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 31. napon
A MEDI-557 maximális orrmosó koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 2., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 31. napon
A Tmax a maximális megfigyelt MEDI-557 koncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
Az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 2., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 31. napon
A MEDI-557 orrmosási koncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a 't' időpontig (AUC[0-t])
Időkeret: Az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 2., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 31. napon
Az AUC(0-t) az orrmosás koncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól tetszőleges „t” időpontig.
Az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 2., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 31. napon
A pozitív anti-MEDI-557 antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt); 31., 91., 150., 180., 240., 300. és 360. nap az adagolás után
A résztvevők vérmintájában a gyógyszerellenes antitesteket validált immunoassay segítségével mutatták ki. A MEDI-557 elleni gyógyszerellenes antitesteket kimutatható antitest-titerként határoztuk meg, 1:30 vagy nagyobb hígítási értékkel.
1. nap (adagolás előtt); 31., 91., 150., 180., 240., 300. és 360. nap az adagolás után
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 360. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezeléshez szükséges események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 360. nap között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az 1. naptól (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 360. napig
Káros eseményként (AE) jelentett életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 31. napig
A létfontosságú jelek közé tartozott a hőmérséklet, a légzésszám, a pulzusszám, a vérnyomás. A kóros vitális paraméterek közé tartoztak a szívbetegségek (bradycardia), a légzési, mellkasi és mediastinalis rendellenességek (tachypnoe, hiperventiláció, hypopnoe). Jelentették azokat a résztvevőket, akiknél rendellenességeket észleltek ezekben a vitális jelek vizsgálatában, amelyeket mellékhatásként rögzítettek.
Az 1. naptól a 31. napig
A nemkívánatos eseményként (AE) jelentett laboratóriumi vizsgálatok során eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 91. napig
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, koagulációs, szérumkémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. Azokat a résztvevőket, akiknél ezekben a laboratóriumi vizsgálatokban AE-ként rögzítettek rendellenességeket, jelentették.
Az 1. naptól a 91. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a spirometria értékei klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1., 2., 3. nap (alapállapot), 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 31.
A spirometria egy standardizált értékelés a tüdőfunkció értékelésére. A spirometriás alapértékek a vírusfertőzés előtti utolsó mérési értékek. A spirometriás értékelések tartalmazták az 1 másodperc alatt várható kényszerített kilégzési térfogat százalékos (FEV1), a FEV1/forced vital kapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési áramlás (FEF) 25–75%-os értékeit.
1., 2., 3. nap (alapállapot), 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 31.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hasan Jafri, MD, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-ID-MEDI-557-1090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RSV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel