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Sfida intranasale di adulti sani con virus respiratorio sinciziale (RSV)

20 luglio 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEDI-557 in adulti sani affetti da virus respiratorio sinciziale (RSV) per via intranasale

L'obiettivo primario è valutare l'idoneità del modello di sfida nel misurare l'efficacia di MEDI-557 rispetto al placebo in partecipanti adulti sani per la riduzione dell'incidenza di RSV fino a 12 giorni dopo la sfida di RSV con il ceppo RSV Memphis-37.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è progettato per essere uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Circa 30 partecipanti saranno randomizzati, dosati e seguiti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose endovenosa (IV) di MEDI-557 o placebo. I partecipanti saranno inoculati con RSV-A. I partecipanti saranno seguiti per l'efficacia per 12 giorni dopo la sfida RSV. Il follow-up sulla sicurezza sarà di circa 12 mesi dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AX
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  2. Età compresa tra 19 e 38 anni al momento dello screening.
  3. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
  4. Peso inferiore o uguale a (<=) 10 chilogrammi (kg) con indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  5. Normotensivo (pressione arteriosa sistolica [BP] <150 millimetri di mercurio (mmHg) e pressione diastolica <90 mmHg).
  6. Donne in età fertile che usano la contraccezione.
  7. Maschi che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile, che usano la contraccezione.
  8. Siero-adatto (ovvero, basso titolo sierico di anticorpi neutralizzanti l'RSV) per l'infezione da RSV.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche attuali come segue:

  1. Evidenza clinica di malattia polmonare cronica o qualsiasi uso di un broncodilatatore o di altri farmaci per l'asma.
  2. Fumatore attuale non disposto/incapace di desistere per la fase di quarantena dello studio.
  3. Anamnesi o evidenza clinica di infezione ricorrente del tratto respiratorio inferiore.

  4. Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) mediante sierologia.

    Storia medica come segue:

  5. Storia di immunodeficienza.
  6. Storia di sinusite cronica.
  7. Storia di frequenti epistassi.
  8. Storia o diagnosi attuale di diabete.

  9. Terapia precedente/concomitante inclusa

    • Ricezione di qualsiasi agente chemioterapico sistemico in qualsiasi momento;
    • Ricezione di glucocorticoidi sistemici entro 1 mese o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore entro 6 mesi prima della sfida.
    • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima della dose o arruolamento concomitante in un altro studio clinico.
    • Precedente partecipazione a uno studio clinico di qualsiasi provocazione virale RSV sperimentale erogata direttamente alle vie respiratorie in qualsiasi momento o qualsiasi altra provocazione virale respiratoria entro 1 anno prima della dose.
  10. Madre che allatta.
  11. Dipendenza/abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  12. Uno screening positivo per droghe o alcol di Classe A nelle urine a meno che non vi sia un motivo medico.
  13. Storia di febbre da fieno stagionale o allergie stagionali.
  14. Dipendenti del sito dello studio clinico o dello sponsor, qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio o parenti stretti di tali persone.
  15. Gli operatori sanitari prevedevano di entrare in contatto con il paziente entro 2 settimane dalla sfida virale.
  16. Partecipanti che, per ulteriori 2 settimane dopo la dimissione dalla struttura di isolamento, potrebbero avere contatti con un membro della famiglia o stretti contatti con qualcuno che è: (a) meno di 3 anni di età; (b) qualsiasi persona con immunodeficienza nota; (c) qualsiasi persona che riceve farmaci immunosoppressori; (d) qualsiasi persona sottoposta o prossima a sottoporsi a chemioterapia antitumorale entro 28 giorni dalla provocazione; (e) qualsiasi persona che abbia diagnosticato enfisema o BPCO, sia anziana residente in una casa di cura o con grave malattia polmonare o condizione medica; o (f) qualsiasi persona che abbia ricevuto un trapianto (midollo osseo o organo solido).
  17. A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, lo sperimentatore considera il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa (IV) di placebo abbinata a MEDI-557 il giorno 1 e sono stati inoculati con virus respiratorio sinciziale (RSV-A) (ceppo Memphis-37) come gocce intranasali il giorno 3.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa (IV) di placebo abbinata a MEDI-557 il giorno 1 e sono stati inoculati con virus respiratorio sinciziale (RSV-A) (ceppo Memphis-37) come gocce intranasali il giorno 3.
Sperimentale: MEDI-557
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di 30 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di MEDI-557 il giorno 1 e sono stati inoculati con RSV-A (ceppo Memphis-37) come gocce intranasali il giorno 3.
Droga: MEDI-557
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di 30 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di MEDI-557 il giorno 1 e sono stati inoculati con RSV-A (ceppo Memphis-37) come gocce intranasali il giorno 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano un'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) Post-RSV Challenge misurata dalla coltura del test della placca
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 15
L'infezione da RSV è definita come campione di coltura positivo per il test della placca per un periodo maggiore o uguale a (>=) da 1 giorno a 12 giorni dopo il test RSV. Un campione è risultato positivo se log10 unità formanti placca per millilitro [pfu/mL] maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 1,69 log10 pfu/mL) e 2 dei 3 replicati devono avere maggiore di (>) 0 pfu /ml.
Dal giorno 4 al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano un'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) Post-RSV Challenge misurata mediante reazione quantitativa in tempo reale della trascrittasi inversa della polimerasi a catena (RT-PCR), anticorpi fluorescenti diretti (DFA) e con qualsiasi metodo
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 15
Infezione da RSV definita come campione RT-PCR in tempo reale quantitativo positivo (solo RSV-A) per >= 2 giorni consecutivi fino a 12 giorni dopo il test RSV. Un campione è stato determinato positivo se log10 copie/ml >= limite di quantificazione (LLOQ; 2,80 log10 copie/ml). Infezione da RSV definita come campione DFA positivo per >= 2 giorni consecutivi fino a 12 giorni dopo il test RSV. L'infezione da RSV con qualsiasi metodo includeva un campione di coltura del test della placca positivo per >= 1 giorno fino a 12 giorni dopo il test RSV o un campione RT-PCR quantitativo in tempo reale positivo (solo RSV-A) per >= 2 giorni consecutivi fino a 12 giorni dopo -Sfida RSV o campione DFA positivo per >=2 giorni consecutivi fino a 12 giorni dopo la verifica RSV.
Dal giorno 4 al giorno 15
Carica virale media AUC0-t mediante coltura del test della placca
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 31
Infezione da RSV mediante coltura del test della placca definita come campione positivo per>= 1 giorno fino a 12 giorni dopo la sfida RSV.
Dal giorno 5 al giorno 31
Carica virale media AUC0-t mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 31
Infezione da RSV mediante coltura del test della placca definita come campione positivo per>= 2 giorni consecutivi fino a 12 giorni dopo la sfida RSV.
Dal giorno 5 al giorno 31
Picco nasale medio di RSV misurato dalla coltura del test della placca
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 31
Infezione da RSV mediante coltura del test della placca definita come campione positivo per>= 1 giorno fino a 12 giorni dopo la sfida RSV. log10 pfu/mL = log10 unità di formazione della placca per millilitro.
Dal giorno 5 al giorno 31
Picco nasale medio di RSV misurato dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale della trascrittasi inversa (RT-PCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 31
Infezione da RSV mediante coltura del test della placca definita come campione positivo per>= 2 giorni consecutivi fino a 12 giorni dopo la sfida RSV.
Dal giorno 5 al giorno 31
Durata della diffusione virale del virus respiratorio sinciziale (RSV).
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 31
Durata della diffusione virale definita come il numero di giorni dal primo campione positivo a qualsiasi test (ovvero, coltura del test della placca, quantitativa in tempo reale (RT-PCR) o anticorpi fluorescenti diretti (DFA) all'ultimo campione positivo a qualsiasi saggio.
Dal giorno 5 al giorno 31
Concentrazione media di MEDI-557 nel siero durante il giorno 360
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
Le concentrazioni sieriche di MEDI-557 sono state riassunte per ciascun punto di campionamento [LLOQ per il dosaggio della concentrazione di MEDI-557 era di 1,56 microgrammi per millilitro (μg/mL) per il siero].
Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
Concentrazione sierica massima (Cmax) di MEDI-557
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di MEDI-557.
Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) di MEDI-557
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione massima di MEDI-557 osservata.
Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
Emivita sierica (t1/2) di MEDI-557
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
L'emivita di decadimento del siero è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà.
Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo 't' (AUC[0-t]) di MEDI-557
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
L'AUC(0-t) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a qualsiasi tempo 't'.
Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di MEDI-557
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di MEDI-557
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario stimato da (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) dove D è la dose del farmaco oggetto dello studio, AUMC(0-infinito) è l'area sotto la curva del primo momento estrapolata all'infinito e AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito.
Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
Liquidazione media di MEDI-557
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
La clearance (CL) è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance sistemica totale dopo la dose endovenosa è stata stimata dividendo la dose totale somministrata per l'area sierica sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]).
Pre-dose (Giorno 1); 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1 e post-dose i Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 e 360
Concentrazione media di lavaggio nasale di MEDI-557 ai rispettivi punti temporali
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose nei giorni 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 31
Le concentrazioni del lavaggio nasale MEDI-557 sono state riassunte per ciascun punto di campionamento [LLOQ per il dosaggio della concentrazione MEDI-557 era di 20,00 nanogrammi per millilitro (ng/mL) per il lavaggio nasale].
Pre-dose (giorno 1) e post-dose nei giorni 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 31
Concentrazione massima di lavaggio nasale (Cmax) di MEDI-557
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose nei giorni 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 31
La Cmax è la concentrazione di lavaggio nasale massima osservata di MEDI-557.
Pre-dose (giorno 1) e post-dose nei giorni 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 31
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di lavaggio nasale (Tmax) di MEDI-557
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose nei giorni 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 31
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione massima di MEDI-557 osservata.
Pre-dose (giorno 1) e post-dose nei giorni 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 31
Area sotto la curva concentrazione-tempo del lavaggio nasale dal tempo zero al tempo 't' (AUC[0-t]) di MEDI-557
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose nei giorni 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 31
L'AUC(0-t) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del lavaggio nasale dal tempo zero a qualsiasi tempo 't'.
Pre-dose (giorno 1) e post-dose nei giorni 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 31
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-MEDI-557 positivi
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); Giorno 31, 91, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​post-dose
Gli anticorpi anti-farmaco nel campione di sangue dei partecipanti sono stati rilevati utilizzando un test immunologico convalidato. Gli anticorpi antidroga contro MEDI-557 sono stati definiti come un titolo anticorpale rilevabile con un valore di diluizione di 1:30 o superiore.
Giorno 1 (pre-dose); Giorno 31, 91, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (immediatamente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio) al giorno 360
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e il giorno 360 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dal giorno 1 (immediatamente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio) al giorno 360
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali segnalati come eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
I segni vitali includevano temperatura, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna. I parametri anormali dei segni vitali includevano disturbi cardiaci (bradicardia), disturbi respiratori, toracici e mediastinici (tachipnea, iperventilazione, ipopnea). Sono stati segnalati partecipanti con anomalie in queste indagini sui segni vitali registrate come eventi avversi.
Dal giorno 1 al giorno 31
Numero di partecipanti con anomalie nelle indagini di laboratorio segnalate come eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91
Le indagini di laboratorio includevano parametri di ematologia, coagulazione, chimica del siero e analisi delle urine. Sono stati segnalati partecipanti con anomalie in queste indagini di laboratorio registrate come eventi avversi.
Dal giorno 1 al giorno 91
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori spirometrici
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 (linea di riferimento), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31
La spirometria è una valutazione standardizzata per valutare la funzione polmonare. I valori basali per la spirometria sono definiti come l'ultima misurazione prima del test virale. Le valutazioni spirometriche includevano la percentuale prevista di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), FEV1/capacità vitale forzata (FVC) e valori di flusso espiratorio forzato (FEF) 25%-75%.
Giorni 1, 2, 3 (linea di riferimento), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hasan Jafri, MD, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-ID-MEDI-557-1090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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