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Défi intranasal d'adultes en bonne santé atteints du virus respiratoire syncytial (VRS)

20 juillet 2017 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MEDI-557 chez des adultes en bonne santé présentant une infection intranasale par le virus respiratoire syncytial (VRS)

L'objectif principal est d'évaluer la pertinence du modèle de provocation pour mesurer l'efficacité de MEDI-557 par rapport à un placebo chez des participants adultes en bonne santé pour la réduction de l'incidence du VRS pendant 12 jours après la provocation au VRS avec la souche RSV Memphis-37.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceci est conçu pour être une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo. Environ 30 participants seront randomisés, dosés et suivis. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une seule dose intraveineuse (IV) de MEDI-557 ou un placebo. Les participants seront inoculés avec le VRS-A. Les participants seront suivis pour l'efficacité pendant 12 jours après la provocation par le VRS. Le suivi de l'innocuité sera d'environ 12 mois à compter de la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2AX
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sain comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  2. Âgé de 19 à 38 ans au moment de la sélection.
  3. Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement obtenue du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
  4. Poids inférieur ou égal à (<=) 10 kilogrammes (kg) avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<) 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
  5. Normotendu (pression artérielle systolique [TA] <150 millimètres de mercure (mmHg) et TA diastolique < 90 mmHg).
  6. Femmes en âge de procréer utilisant la contraception.
  7. Hommes sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer, utilisant la contraception.
  8. Séro-approprié (c'est-à-dire, faible titre sérique d'anticorps neutralisant le VRS) pour l'infection par le VRS.

Critère d'exclusion:

Conditions médicales actuelles comme suit :

  1. Preuve clinique d'une maladie pulmonaire chronique ou de toute utilisation d'un bronchodilatateur ou d'un autre médicament contre l'asthme.
  2. Fumeur actuel ne voulant pas/ne pouvant pas s'abstenir pendant la phase de quarantaine de l'étude.
  3. Antécédents ou signes cliniques d'infection récurrente des voies respiratoires inférieures.

  4. Preuve d'infection par le virus de l'hépatite A, B ou C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par sérologie.

    Antécédents médicaux comme suit :

  5. Antécédents d'immunodéficience.
  6. Antécédents de sinusite chronique.
  7. Antécédents d'épistaxis fréquentes.
  8. Antécédents ou diagnostic actuel de diabète.

  9. Traitement antérieur/concomitant, y compris

    • Réception de tout agent chimiothérapeutique systémique à tout moment ;
    • Réception de glucocorticoïdes systémiques dans le mois 1, ou de tout autre médicament immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la provocation.
    • Réception de tout médicament expérimental dans les 6 mois précédant la dose ou inscription simultanée dans une autre étude clinique.
    • Participation antérieure à un essai clinique de toute provocation virale expérimentale par le VRS administrée directement dans les voies respiratoires à tout moment, ou de toute autre provocation par un virus respiratoire dans l'année précédant l'administration de la dose.
  10. Mère nourricière.
  11. Dépendance/abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
  12. Un test de dépistage de drogue ou d'alcool de classe A dans les urines, à moins qu'il n'y ait une raison médicale.
  13. Antécédents de rhume des foins saisonnier ou d'allergies saisonnières.
  14. Les employés du site de l'étude clinique ou du sponsor, toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude ou les membres de la famille immédiate de ces personnes.
  15. Les travailleurs de la santé devraient avoir un contact avec le patient dans les 2 semaines suivant la provocation virale.
  16. Les participants qui, pendant 2 semaines supplémentaires après leur sortie de l'installation d'isolement, sont susceptibles d'avoir un contact avec un membre du ménage ou un contact étroit avec une personne : (a) âgée de moins de 3 ans ; (b) toute personne présentant une immunodéficience connue ; (c) toute personne recevant des médicaments immunosuppresseurs; (d) toute personne subissant ou devant subir une chimiothérapie anticancéreuse dans les 28 jours suivant la provocation ; (e) toute personne chez qui on a diagnostiqué un emphysème ou une MPOC, qui est une personne âgée résidant dans une maison de retraite ou qui souffre d'une maladie pulmonaire ou d'un problème médical grave ; ou (f) toute personne ayant reçu une greffe (moelle osseuse ou organe solide).
  17. À la suite de l'entretien médical, de l'examen physique ou des investigations de dépistage, le ou les investigateurs considèrent que le participant est inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose intraveineuse (IV) unique de placebo correspondant au MEDI-557 le jour 1 et ont été inoculés avec le virus respiratoire syncytial (RSV-A) (souche Memphis-37) sous forme de gouttes intranasales le jour 3.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu une dose intraveineuse (IV) unique de placebo correspondant au MEDI-557 le jour 1 et ont été inoculés avec le virus respiratoire syncytial (RSV-A) (souche Memphis-37) sous forme de gouttes intranasales le jour 3.
Expérimental: MEDI-557
Les participants ont reçu une dose IV unique de 30 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de MEDI-557 le jour 1 et ont été inoculés avec le VRS-A (souche Memphis-37) sous forme de gouttes intranasales le jour 3.
Médicament: MEDI-557
Les participants ont reçu une dose IV unique de 30 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de MEDI-557 le jour 1 et ont été inoculés avec le VRS-A (souche Memphis-37) sous forme de gouttes intranasales le jour 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants développant une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) après une provocation au VRS mesurée par culture sur plaque
Délai: Du jour 4 au jour 15
L'infection par le VRS est définie comme un échantillon de culture de test de plaque positif supérieur ou égal à (>=) 1 jour à 12 jours après la provocation au VRS. Un échantillon a été déterminé positif si log10 unités formant plaque par millilitre [pfu/mL] supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification (LLOQ ; 1,69 log10 pfu/mL) et 2 des 3 réplicats doivent avoir plus de (>) 0 pfu /mL.
Du jour 4 au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants développant une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) après la provocation par le VRS mesurée par réaction en chaîne quantitative en temps réel de la transcriptase inverse par polymérase (RT-PCR), anticorps fluorescent direct (DFA) et par n'importe quelle méthode
Délai: Du jour 4 au jour 15
Infection par le VRS définie comme un échantillon positif de RT-PCR quantitative en temps réel (VRS-A uniquement) pendant >= 2 jours consécutifs jusqu'à 12 jours après la provocation au VRS. Un échantillon a été déterminé positif si log10 copies/ml >= limite de quantification (LIQ ; 2,80 log10 copies/ml). Infection par le VRS définie comme un échantillon DFA positif pendant >= 2 jours consécutifs jusqu'à 12 jours après la provocation par le VRS. L'infection par le VRS par n'importe quelle méthode comprenait un échantillon de culture de test de plaque positif pendant> = 1 jour à 12 jours après la provocation au VRS, ou un échantillon positif de RT-PCR quantitative en temps réel (RSV-A uniquement) pendant> = 2 jours consécutifs à 12 jours après -Provocation RSV ou échantillon DFA positif pendant >= 2 jours consécutifs jusqu'à 12 jours après la provocation RSV.
Du jour 4 au jour 15
Charge virale moyenne AUC0-t par culture de dosage de plaque
Délai: Du jour 5 au jour 31
Infection par le VRS par culture de test de plaque définie comme un échantillon positif pendant >= 1 jour à 12 jours après la provocation au VRS.
Du jour 5 au jour 31
Charge virale moyenne ASC0-t par amplification en chaîne par polymérase transcriptase inverse en temps réel (RT-PCR)
Délai: Du jour 5 au jour 31
Infection par le VRS par culture de test de plaque définie comme un échantillon positif pendant >= 2 jours consécutifs jusqu'à 12 jours après la provocation au VRS.
Du jour 5 au jour 31
Pic nasal moyen de VRS tel que mesuré par la culture de dosage de plaque
Délai: Du jour 5 au jour 31
Infection par le VRS par culture de test de plaque définie comme un échantillon positif pendant >= 1 jour à 12 jours après la provocation au VRS. log10 pfu/mL = log10 unité formant plaque par millilitre.
Du jour 5 au jour 31
Pic nasal moyen du VRS tel que mesuré par la réaction quantitative en temps réel de la transcription inverse par polymérase (RT-PCR)
Délai: Du jour 5 au jour 31
Infection par le VRS par culture de test de plaque définie comme un échantillon positif pendant >= 2 jours consécutifs jusqu'à 12 jours après la provocation au VRS.
Du jour 5 au jour 31
Durée de l'excrétion virale du virus respiratoire syncytial (VRS)
Délai: Du jour 5 au jour 31
Durée de l'excrétion virale définie comme le nombre de jours depuis le premier échantillon positif par n'importe quel test (c'est-à-dire, culture sur plaque, quantitatif en temps réel (RT-PCR) ou anticorps fluorescent direct (DFA) jusqu'au dernier échantillon positif par n'importe quel essai.
Du jour 5 au jour 31
Concentration sérique moyenne de MEDI-557 au jour 360
Délai: Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
Les concentrations sériques de MEDI-557 ont été résumées pour chaque point d'échantillonnage [la LIQ pour le test de concentration de MEDI-557 était de 1,56 microgramme par millilitre (μg/mL) pour le sérum].
Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
Concentration sérique maximale (Cmax) de MEDI-557
Délai: Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
La Cmax est la concentration sérique maximale observée de MEDI-557.
Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) de MEDI-557
Délai: Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale de MEDI-557 observée.
Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
Demi-vie sérique (t1/2) du MEDI-557
Délai: Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
La demi-vie de décroissance sérique est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié.
Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps 't' (AUC[0-t]) de MEDI-557
Délai: Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
L'ASC(0-t) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à n'importe quel temps « t ».
Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de MEDI-557
Délai: Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et de la C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de MEDI-557
Délai: Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre qui est estimé par (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity]) où D est la dose du médicament à l'étude, ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe du premier moment extrapolée à l'infini et ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini.
Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
Clairance moyenne du MEDI-557
Délai: Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
La clairance (CL) est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme. La clairance systémique totale après dose intraveineuse a été estimée en divisant la dose totale administrée par la surface sérique sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]).
Pré-dose (Jour 1) ; 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 et 360
Concentration moyenne de lavage nasal de MEDI-557 à des moments respectifs
Délai: Pré-dose (jour 1) et post-dose les jours 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 31
Les concentrations de lavage nasal MEDI-557 ont été résumées par chaque point d'échantillonnage [la LIQ pour le test de concentration MEDI-557 était de 20,00 nanogrammes par millilitre (ng/mL) pour le lavage nasal].
Pré-dose (jour 1) et post-dose les jours 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 31
Concentration maximale de lavage nasal (Cmax) de MEDI-557
Délai: Pré-dose (jour 1) et post-dose les jours 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 31
La Cmax est la concentration maximale observée de lavage nasal de MEDI-557.
Pré-dose (jour 1) et post-dose les jours 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 31
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de lavage nasal (Tmax) de MEDI-557
Délai: Pré-dose (jour 1) et post-dose les jours 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 31
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale de MEDI-557 observée.
Pré-dose (jour 1) et post-dose les jours 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 31
Aire sous la courbe concentration-temps du lavage nasal du temps zéro au temps 't' (AUC[0-t]) de MEDI-557
Délai: Pré-dose (jour 1) et post-dose les jours 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 31
L'AUC(0-t) est l'aire sous la courbe concentration-temps du lavage nasal du temps zéro à n'importe quel temps « t ».
Pré-dose (jour 1) et post-dose les jours 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 31
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-MEDI-557 positifs
Délai: Jour 1 (pré-dose); Jour 31, 91, 150, 180, 240, 300 et 360 post-dose
Les anticorps anti-médicament dans l'échantillon de sang des participants ont été détectés à l'aide d'un immunodosage validé. Les anticorps anti-médicament contre MEDI-557 ont été définis comme un titre d'anticorps détectable avec une valeur de dilution de 1:30 ou plus.
Jour 1 (pré-dose); Jour 31, 91, 150, 180, 240, 300 et 360 post-dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 (immédiatement après l'administration du médicament à l'étude) au jour 360
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et le jour 360 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Du jour 1 (immédiatement après l'administration du médicament à l'étude) au jour 360
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux signalés comme événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 au jour 31
Les signes vitaux comprenaient la température, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la tension artérielle. Les paramètres anormaux des signes vitaux comprenaient les troubles cardiaques (bradycardie), les troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux (tachypnée, hyperventilation, hypopnée). Les participants présentant des anomalies dans ces enquêtes sur les signes vitaux enregistrées comme EI ont été signalés.
Du jour 1 au jour 31
Nombre de participants présentant des anomalies dans les enquêtes de laboratoire signalées comme événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 au jour 91
Les examens de laboratoire comprenaient l'hématologie, la coagulation, la chimie du sérum et les paramètres d'analyse d'urine. Les participants présentant des anomalies dans ces examens de laboratoire enregistrés comme EI ont été signalés.
Du jour 1 au jour 91
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de spirométrie
Délai: Jours 1, 2, 3 (référence), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31
La spirométrie est une évaluation standardisée pour évaluer la fonction pulmonaire. Les valeurs de base pour la spirométrie sont définies comme la dernière mesure avant la provocation virale. Les évaluations de spirométrie comprenaient le pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (FEV1), le VEMS/capacité vitale forcée (FVC) et le débit expiratoire forcé (FEF) 25 %-75 %.
Jours 1, 2, 3 (référence), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hasan Jafri, MD, MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-ID-MEDI-557-1090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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