Intranasal utfordring hos friske voksne med respiratorisk syncytialvirus (RSV)
20. juli 2017 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 1 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MEDI-557 hos friske voksne intranasalt utfordret med respiratorisk syncytialvirus (RSV)
Hovedmålet er å evaluere egnetheten til utfordringsmodellen for å måle effekten av MEDI-557 sammenlignet med placebo hos friske voksne deltakere for reduksjonen i forekomsten av RSV gjennom 12 dager etter RSV-utfordringen med RSV Memphis-37-stammen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er designet for å være en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.
Omtrent 30 deltakere vil bli randomisert, dosert og fulgt.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en enkelt intravenøs (IV) dose MEDI-557 eller placebo.
Deltakerne vil bli inokulert med RSV-A.
Deltakerne vil bli fulgt for effekt i 12 dager etter RSV-utfordring.
Sikkerhetsoppfølging vil være ca. 12 måneder fra randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AX
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Alder 19 til 38 år på tidspunktet for screening.
- Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra forsøkspersonen før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
- Vekt mindre enn eller lik (<=) 10 kilogram (kg) med kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn (<) 32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
- Normotensivt (systolisk blodtrykk [BP] <150 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg).
- Kvinner i fertil alder bruker prevensjon.
- Hanner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, bruker prevensjon.
- Sero-egnet (det vil si lav serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter) for RSV-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
Gjeldende medisinske tilstander som følger:
- Klinisk bevis på kronisk lungesykdom eller bruk av bronkodilatator eller annen astmamedisin.
- Nåværende røyker som ikke vil/kan slutte i karantenefasen av studien.
- Anamnese eller kliniske bevis på tilbakevendende nedre luftveisinfeksjon.
Bevis på infeksjon med hepatitt A-, B- eller C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV) ved serologi.
Medisinsk historie som følger:
- Historie med immunsvikt.
- Historie om kronisk bihulebetennelse.
- Historie med hyppig neseblødning.
- Historie om eller nåværende diagnose av diabetes.
Tidligere/samtidig behandling inkludert
- Mottak av ethvert systemisk kjemoterapeutisk middel til enhver tid;
- Mottak av systemiske glukokortikoider innen 1 måned, eller ethvert annet immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder før utfordring.
- Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 6 måneder før dose eller samtidig innrullering i en annen klinisk studie.
- Tidligere deltakelse i en klinisk utprøving av enhver eksperimentell RSV-virusutfordring levert direkte til luftveiene til enhver tid, eller enhver annen luftveisvirusutfordring innen 1 år før dosen.
- Ammende mor.
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet/misbruk de siste 2 årene.
- En positiv urinklasse A narkotika- eller alkoholskjerm med mindre det er en medisinsk grunn.
- Historie med sesongmessig høysnue eller sesongmessige allergier.
- Ansatte ved det kliniske studiestedet eller sponsoren, andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
- Helsepersonell forventet å ha pasientkontakt innen 2 uker etter virusutfordring.
- Deltakere som i ytterligere 2 uker etter utskrivning fra isolasjonsanlegget sannsynligvis vil ha kontakt med et husstandsmedlem eller nærkontakt med noen som er: (a) under 3 år; (b) enhver person med kjent immunsvikt; (c) enhver person som mottar immunsuppressive medisiner; (d) enhver person som gjennomgår eller snart skal gjennomgå kreftkjemoterapi innen 28 dager etter utfordring; (e) enhver person som har diagnostisert emfysem eller KOLS, er eldre som bor på et sykehjem eller har alvorlig lungesykdom eller medisinsk tilstand; eller (f) enhver person som har mottatt en transplantasjon (benmarg eller fast organ).
- Som et resultat av det medisinske intervjuet, den fysiske undersøkelsen eller screeningundersøkelsene, anser etterforskeren(e) deltakeren som uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk enkelt intravenøs (IV) dose placebo matchet med MEDI-557 på dag 1 og ble inokulert med respiratorisk syncytialvirus (RSV-A) (Memphis-37-stamme) som intranasale dråper på dag 3.
|
Deltakerne fikk enkelt intravenøs (IV) dose placebo matchet med MEDI-557 på dag 1 og ble inokulert med respiratorisk syncytialvirus (RSV-A) (Memphis-37-stamme) som intranasale dråper på dag 3.
|
|
Eksperimentell: MEDI-557
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose på 30 milligram per kilogram (mg/kg) MEDI-557 på dag 1 og ble inokulert med RSV-A (Memphis-37-stamme) som intranasale dråper på dag 3.
|
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose på 30 milligram per kilogram (mg/kg) MEDI-557 på dag 1 og ble inokulert med RSV-A (Memphis-37-stamme) som intranasale dråper på dag 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon Post-RSV-utfordring målt ved plakkanalysekultur
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 15
|
RSV-infeksjon er definert som positiv plakkanalysekulturprøve for mer enn eller lik (>=) 1 dag til og med 12 dager etter RSV-utfordring.
En prøve ble bestemt positiv hvis log10 plakkdannende enheter per milliliter [pfu/ml] større enn eller lik nedre grense for kvantifisering (LLOQ; 1,69 log10 pfu/mL) og 2 av de 3 replikatene må ha større enn (>) 0 pfu /ml.
|
Fra dag 4 til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon Post-RSV-utfordring målt ved kvantitativ sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR), direkte fluorescerende antistoff (DFA) og ved enhver metode
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 15
|
RSV-infeksjon definert som positiv kvantitativ sanntids RT-PCR (bare RSV-A) prøve i >= 2 påfølgende dager gjennom 12 dager etter RSV-utfordring.
En prøve ble bestemt positiv hvis log10 kopier/ml >= grense for kvantifisering (LLOQ; 2,80 log10 kopier/ml).
RSV-infeksjon definert som positiv DFA-prøve i >= 2 påfølgende dager gjennom 12 dager etter RSV-utfordring.
RSV-infeksjon med en hvilken som helst metode inkluderte positiv plakkanalysekulturprøve i >=1 dag til 12 dager etter RSV-utfordring, eller positiv kvantitativ sanntids RT-PCR (bare RSV-A) prøve i >= 2 påfølgende dager til 12 dager etter -RSV-utfordring, eller positiv DFA-prøve i >=2 påfølgende dager gjennom 12 dager etter RSV-utfordring.
|
Fra dag 4 til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig viral belastning AUC0-t ved plakkanalysekultur
Tidsramme: Fra dag 5 til og med dag 31
|
RSV-infeksjon ved plakkanalysekultur definert som positiv prøve i >= 1 dag til 12 dager etter RSV-utfordring.
|
Fra dag 5 til og med dag 31
|
|
Gjennomsnittlig viral belastning AUC0-t ved sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Fra dag 5 til og med dag 31
|
RSV-infeksjon ved plakkanalysekultur definert som positiv prøve i >= 2 påfølgende dager gjennom 12 dager etter RSV-utfordring.
|
Fra dag 5 til og med dag 31
|
|
Gjennomsnittlig nese RSV-topp målt ved plakkanalysekultur
Tidsramme: Fra dag 5 til og med dag 31
|
RSV-infeksjon ved plakkanalysekultur definert som positiv prøve i >= 1 dag til 12 dager etter RSV-utfordring.
log10 pfu/mL = log10 plakkdannende enhet per milliliter.
|
Fra dag 5 til og med dag 31
|
|
Gjennomsnittlig nese RSV-topp målt ved kvantitativ sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Fra dag 5 til og med dag 31
|
RSV-infeksjon ved plakkanalysekultur definert som positiv prøve i >= 2 påfølgende dager gjennom 12 dager etter RSV-utfordring.
|
Fra dag 5 til og med dag 31
|
|
Varighet av respiratorisk syncytialvirus (RSV) viral utskillelse
Tidsramme: Fra dag 5 til og med dag 31
|
Varighet av viral utskillelse definert som antall dager fra den første prøven som er positiv ved en hvilken som helst analyse (det vil si plakkanalysekultur, kvantitativ sanntid (RT-PCR), eller direkte fluorescerende antistoff (DFA) til den siste prøven som er positiv av en hvilken som helst analyse.
|
Fra dag 5 til og med dag 31
|
|
Gjennomsnittlig serum MEDI-557 konsentrasjon gjennom dag 360
Tidsramme: Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
MEDI-557 serumkonsentrasjoner ble oppsummert ved hvert prøvetakingspunkt [LLOQ for MEDI-557 konsentrasjonsanalyse var 1,56 mikrogram per milliliter (μg/ml) for serum].
|
Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av MEDI-557
Tidsramme: Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av MEDI-557.
|
Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
|
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av MEDI-557
Tidsramme: Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert MEDI-557-konsentrasjon.
|
Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
|
Serumhalveringstid (t1/2) til MEDI-557
Tidsramme: Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
Halveringstid i serum er tiden målt før serumkonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid 't' (AUC[0-t]) til MEDI-557
Tidsramme: Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
AUC(0-t) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til enhver tid 't'.
|
Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til MEDI-557
Tidsramme: Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
AUC (0-uendelig) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) av MEDI-557
Tidsramme: Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
Distribusjonsvolum i steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
|
Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
|
Gjennomsnittlig klarering av MEDI-557
Tidsramme: Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
Clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med serumarealet under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
|
Fordose (dag 1); 1,4 og 8 timer etter dose på dag 1 og etter dose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av nesevask av MEDI-557 ved respektive tidspunkt
Tidsramme: Før dose (dag 1) og etter dose på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
|
MEDI-557 nesevaskkonsentrasjoner ble oppsummert ved hvert prøvetakingspunkt [LLOQ for MEDI-557 konsentrasjonsanalyse var 20,00 nanogram per milliliter (ng/ml) for nesevask].
|
Før dose (dag 1) og etter dose på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
|
|
Maksimal nesevaskekonsentrasjon (Cmax) av MEDI-557
Tidsramme: Før dose (dag 1) og etter dose på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
|
Cmax er den maksimale observerte neseskyllekonsentrasjonen av MEDI-557.
|
Før dose (dag 1) og etter dose på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
|
|
Tid for å nå maksimal nesevaskekonsentrasjon (Tmax) på MEDI-557
Tidsramme: Før dose (dag 1) og etter dose på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert MEDI-557-konsentrasjon.
|
Før dose (dag 1) og etter dose på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
|
|
Område under nesevaskens konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til tid 't' (AUC[0-t]) til MEDI-557
Tidsramme: Før dose (dag 1) og etter dose på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
|
AUC(0-t) er arealet under nesevaskens konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til et hvilket som helst tidspunkt 't'.
|
Før dose (dag 1) og etter dose på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
|
|
Prosentandel av deltakere med positive anti-MEDI-557 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose); Dag 31, 91, 150, 180, 240, 300 og 360 etter dose
|
Anti-legemiddelantistoffer i deltakernes blodprøve ble påvist ved hjelp av en validert immunanalyse.
Antistoffantistoffer mot MEDI-557 ble definert som en detekterbar antistofftiter med en fortynningsverdi på 1:30 eller høyere.
|
Dag 1 (forhåndsdose); Dag 31, 91, 150, 180, 240, 300 og 360 etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 (umiddelbart etter administrering av studiemedisin) til dag 360
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og dag 360 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra dag 1 (umiddelbart etter administrering av studiemedisin) til dag 360
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 31
|
Vitale tegn inkluderte temperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk.
Unormale vitale tegnparametere inkluderte hjertelidelser (bradykardi), luftveis-, thorax- og mediastinumlidelser (takypné, hyperventilasjon, hypopné).
Deltakere med abnormiteter i disse vitale tegn-undersøkelsene registrert som AE ble rapportert.
|
Fra dag 1 til og med dag 31
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i laboratorieundersøkelser rapportert som uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 91
|
Laboratorieundersøkelser inkluderte hematologi, koagulasjon, serumkjemi og urinanalyseparametere.
Deltakere med abnormiteter i disse laboratorieundersøkelsene registrert som AE ble rapportert.
|
Fra dag 1 til og med dag 91
|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer fra baseline i spirometriverdier
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 (grunnlinje), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31
|
Spirometri er en standardisert vurdering for å evaluere lungefunksjonen.
Grunnlinjeverdier for spirometri er definert som siste mål før virusutfordring.
Spirometrivurderinger inkluderte prosent predikert forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1), FEV1/forced vital capacity (FVC) og forsert ekspiratorisk flow (FEF) 25%-75% verdier.
|
Dag 1, 2, 3 (grunnlinje), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hasan Jafri, MD, MedImmune LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-ID-MEDI-557-1090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .