호흡기세포융합바이러스(RSV)를 가진 건강한 성인의 비강내 도전
2017년 7월 20일 업데이트: MedImmune LLC
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 비강 내 도전된 건강한 성인에서 MEDI-557의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
1차 목적은 RSV Memphis-37 균주로 RSV 챌린지 12일 후까지 RSV 발생률 감소에 대해 건강한 성인 참가자에서 위약과 비교하여 MEDI-557의 효능을 측정하는 챌린지 모델의 적합성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 연구로 설계되었습니다.
약 30명의 참가자가 무작위 배정되어 투약되고 추적됩니다.
참가자는 무작위로 MEDI-557 또는 위약을 정맥 주사(IV) 1회 투여받도록 배정됩니다.
참가자는 RSV-A를 접종합니다.
참가자는 RSV 챌린지 후 12일 동안 효능에 대해 추적될 것입니다.
안전성 후속 조치는 무작위화로부터 약 12개월이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
London, 영국, E1 2AX
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강.
- 검진 당시 19~38세.
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인.
- 체중이 10kg 이하(<=)이고 체질량 지수(BMI)가 32kg/m²(kg/m^2) 미만(<)입니다.
- 정상 혈압(수축기 혈압[BP] <150 수은(mmHg) 및 확장기 혈압 < 90 mmHg).
- 피임법을 사용하는 가임기 여성.
- 피임법을 사용하여 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성.
- RSV 감염에 혈청 적합(즉, 낮은 혈청 RSV 중화 항체 역가).
제외 기준:
현재 의학적 상태는 다음과 같습니다.
- 만성 폐 질환 또는 기관지 확장제 또는 기타 천식 약물 사용의 임상적 증거.
- 현재 흡연자는 연구의 검역 단계를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다.
- 재발성 하기도 감염의 병력 또는 임상적 증거.
혈청학적 검사에 의한 A형, B형, C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거.
다음과 같은 병력:
- 면역 결핍의 병력.
- 만성 부비동염의 병력.
- 빈번한 비출혈의 병력.
- 당뇨병의 병력 또는 현재 진단.
다음을 포함한 사전/부수 요법
- 언제든지 모든 전신 화학요법제의 수령;
- 챌린지 전 6개월 이내에 1개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 또는 임의의 다른 면역억제제 투여.
- 투여 전 6개월 이내에 시험용 약물을 수령했거나 다른 임상 연구에 동시에 등록한 경우.
- 언제든지 호흡기로 직접 전달되는 모든 실험적 RSV 바이러스 공격 또는 투여 전 1년 이내에 다른 호흡기 바이러스 공격의 임상 시험에 사전 참여.
- 간호 어머니.
- 지난 2년 이내의 알코올 또는 약물 중독/남용.
- 의학적 이유가 없는 한 양성 소변 클래스 A 약물 또는 알코올 검사.
- 계절성 건초열 또는 계절성 알레르기의 병력.
- 임상 연구 기관 또는 후원자의 직원, 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
- 의료 종사자들은 바이러스 감염 후 2주 이내에 환자와 접촉할 것으로 예상했습니다.
- 격리 시설에서 퇴원한 후 추가로 2주 동안 가족 구성원과 접촉하거나 다음과 같은 사람과 밀접 접촉할 가능성이 있는 참가자: (a) 3세 미만, (b) 알려진 면역결핍이 있는 사람; (c) 면역억제제를 투여받는 사람; (d) 챌린지 28일 이내에 암 화학요법을 받고 있거나 곧 받을 사람; (e) 폐기종 또는 COPD 진단을 받았거나, 요양원에 거주하는 노인이거나, 심각한 폐 질환 또는 질병이 있는 사람; 또는 (f) 이식(골수 또는 고형 장기)을 받은 사람.
- 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 조사관(들)이 참가자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차에 MEDI-557과 일치하는 위약을 단일 정맥 주사(IV) 투여받았고 3일차에는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV-A)(Memphis-37 균주)를 비강 내 점적제로 접종했습니다.
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참가자들은 1일차에 MEDI-557과 일치하는 위약을 단일 정맥 주사(IV) 투여받았고 3일차에는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV-A)(Memphis-37 균주)를 비강 내 점적제로 접종했습니다.
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실험적: 메디-557
참가자는 1일에 MEDI-557 킬로그램당 30밀리그램(mg/kg)의 단일 IV 용량을 투여받았고 3일에 RSV-A(Memphis-37 균주)를 비강 내 점적제로 접종했습니다.
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참가자는 1일에 MEDI-557 킬로그램당 30밀리그램(mg/kg)의 단일 IV 용량을 투여받았고 3일에 RSV-A(Memphis-37 균주)를 비강 내 점적제로 접종했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 분석 배양에 의해 측정된 RSV 챌린지 후 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염이 발생한 참가자의 비율
기간: 4일차부터 15일차까지
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RSV 감염은 RSV 공격 후 1일에서 12일 이상(>=) 동안 양성 플라크 분석 배양 샘플로 정의됩니다.
밀리리터당 log10 플라크 형성 단위[pfu/mL]가 정량 하한(LLOQ; 1.69 log10 pfu/mL)보다 크거나 같고 3회 반복 중 2회가 0 pfu보다 커야(>) 하는 경우 샘플이 양성으로 결정되었습니다. /mL.
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4일차부터 15일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR), 직접 형광 항체(DFA) 및 모든 방법으로 측정한 RSV 감염 후 RSV 감염이 발생한 참가자의 비율
기간: 4일차부터 15일차까지
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RSV 감염은 RSV 감염 후 >= 연속 2일에서 12일 동안 양성 정량적 실시간 RT-PCR(RSV-A만) 샘플로 정의됩니다.
log10 copies/ml >= 정량 한계(LLOQ; 2.80 log10 copies/mL)이면 샘플이 양성으로 결정되었습니다.
RSV 감염은 RSV 챌린지 후 >= 연속 2일에서 12일 동안 양성 DFA 샘플로 정의됩니다.
모든 방법에 의한 RSV 감염에는 RSV 공격 후 >= 1일에서 12일 동안의 양성 플라크 분석 배양 샘플, 또는 >= 연속 2일에서 12일 동안의 양성 정량적 실시간 RT-PCR(RSV-A만) 샘플이 포함되었습니다. -RSV 챌린지 또는 RSV 챌린지 후 >= 연속 2일에서 12일 동안 양성 DFA 샘플.
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4일차부터 15일차까지
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플라크 분석 배양에 의한 평균 바이러스 부하 AUC0-t
기간: 5일차부터 31일차까지
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RSV 챌린지 후 >= 1일 내지 12일 동안 양성 샘플로 정의된 플라크 분석 배양에 의한 RSV 감염.
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5일차부터 31일차까지
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실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 평균 바이러스 로드 AUC0-t
기간: 5일차부터 31일차까지
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RSV 챌린지 후 >= 연속 2일에서 12일 동안 양성 샘플로 정의된 플라크 분석 배양에 의한 RSV 감염.
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5일차부터 31일차까지
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플라크 검정 배양에 의해 측정된 평균 비강 RSV 피크
기간: 5일차부터 31일차까지
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RSV 챌린지 후 >= 1일 내지 12일 동안 양성 샘플로 정의된 플라크 분석 배양에 의한 RSV 감염.
log10 pfu/mL = 밀리리터당 log10 플라크 형성 단위.
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5일차부터 31일차까지
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정량적 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 측정된 평균 비강 RSV 피크
기간: 5일차부터 31일차까지
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RSV 챌린지 후 >= 연속 2일에서 12일 동안 양성 샘플로 정의된 플라크 분석 배양에 의한 RSV 감염.
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5일차부터 31일차까지
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 바이러스 배출 기간
기간: 5일차부터 31일차까지
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모든 분석(즉, 플라크 분석 배양, 정량적 실시간(RT-PCR) 또는 직접 형광 항체(DFA)에 의해 양성인 첫 번째 샘플부터 모든 테스트에서 양성인 마지막 샘플까지의 일수로 정의된 바이러스 배출 기간 시험.
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5일차부터 31일차까지
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360일 동안 평균 혈청 MEDI-557 농도
기간: 투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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MEDI-557 혈청 농도는 각 샘플링 지점별로 요약되었습니다[MEDI-557 농도 분석에 대한 LLOQ는 혈청에 대해 밀리리터당 1.56마이크로그램(μg/mL)이었습니다].
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투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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MEDI-557의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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Cmax는 MEDI-557의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
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투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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MEDI-557의 최대 혈청 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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Tmax는 관찰된 최대 MEDI-557 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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MEDI-557의 혈청 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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혈청 붕괴 반감기는 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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MEDI-557의 0시부터 't'까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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AUC(0-t)는 시간 0에서 임의의 시간 't'까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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MEDI-557의 0시부터 무한시간(AUC[0-infinity])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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MEDI-557의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 용량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이고, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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MEDI-557의 평균 클리어런스
기간: 투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
정맥 투여 후 총 전신 청소율은 총 투여 용량을 0시부터 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래의 혈청 면적(AUC[0-무한대])으로 나누어 추정했습니다.
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투여 전(제1일); 1일째 투약 후 1, 4시간 및 8시간 및 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 및 360일 투약 후
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각 시점에서 MEDI-557의 평균 비강 세척 농도
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 31일
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MEDI-557 비강 세척 농도는 각각의 샘플링 포인트에 의해 요약되었습니다[MEDI-557 농도 분석에 대한 LLOQ는 비강 세척에 대해 밀리리터당 20.00나노그램(ng/mL)이었습니다].
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투여 전(1일) 및 투여 후 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 31일
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MEDI-557의 최대 비강 세척 농도(Cmax)
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 31일
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Cmax는 MEDI-557의 최대 관찰 비강 세척 농도입니다.
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투여 전(1일) 및 투여 후 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 31일
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MEDI-557의 최대 비강 세척 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 31일
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Tmax는 관찰된 최대 MEDI-557 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 전(1일) 및 투여 후 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 31일
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MEDI-557의 시간 0에서 시간 't'(AUC[0-t])까지 비강 세척 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 31일
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AUC(0-t)는 시간 0에서 임의의 시간 't'까지 비강 세척 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전(1일) 및 투여 후 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 31일
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양성 항-MEDI-557 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 1일(투약 전); 투여 후 31일, 91일, 150일, 180일, 240일, 300일 및 360일
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참가자 혈액 샘플의 항 약물 항체는 검증된 면역 분석법을 사용하여 검출되었습니다.
MEDI-557에 대한 항약물 항체는 희석 값이 1:30 이상인 검출 가능한 항체 역가로 정의되었습니다.
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1일(투약 전); 투여 후 31일, 91일, 150일, 180일, 240일, 300일 및 360일
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일(연구 약물 투여 직후)부터 360일까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 360일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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1일(연구 약물 투여 직후)부터 360일까지
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부작용(AE)으로 보고된 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 31일차까지
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활력 징후에는 체온, 호흡수, 심박수, 혈압이 포함됩니다.
비정상적인 바이탈 사인 파라미터에는 심장 장애(서맥), 호흡기, 흉부 및 종격 장애(빈호흡, 과호흡, 저호흡)가 포함됩니다.
AE로 기록된 이러한 바이탈 사인 조사에서 이상이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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1일차부터 31일차까지
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부작용(AE)으로 보고된 검사실 조사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 91일차까지
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실험실 조사에는 혈액학, 응고, 혈청 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다.
AE로 기록된 이러한 실험실 조사에서 이상이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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1일차부터 91일차까지
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폐활량계 값의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 1, 2, 3일(기준), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31일
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Spirometry는 폐 기능을 평가하기 위한 표준화된 평가입니다.
폐활량계에 대한 기준선 값은 바이러스 감염 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
폐활량계 평가에는 퍼센트 예측된 1초간 강제 호기량(FEV1), FEV1/강제 폐활량(FVC) 및 강제 호기 흐름(FEF) 25%-75% 값이 포함되었습니다.
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1, 2, 3일(기준), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hasan Jafri, MD, MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-ID-MEDI-557-1090
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RSV 감염에 대한 임상 시험
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company아직 모집하지 않음
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and Prevention아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV