Intranasale uitdaging van gezonde volwassenen met respiratoir syncytieel virus (RSV)

Inclusiecriteria:

1. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
2. Leeftijd 19 tot en met 38 jaar op het moment van screening.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.
4. Gewicht kleiner dan of gelijk aan (<=) 10 kilogram (kg) met body mass index (BMI) kleiner dan (<) 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
5. Normotensieve (systolische bloeddruk [BP] <150 millimeter kwik (mmHg) en diastolische bloeddruk <90 mmHg).
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie gebruiken.
7. Mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en anticonceptie gebruiken.
8. Sero-geschikt (d.w.z. lage serum-RSV-neutraliserende antilichaamtiter) voor RSV-infectie.

Uitsluitingscriteria:

Huidige medische aandoeningen als volgt:

1. Klinisch bewijs van chronische longziekte of enig gebruik van een bronchodilatator of andere astmamedicatie.
2. Huidige roker niet bereid/niet in staat om te stoppen voor de quarantainefase van het onderzoek.
3. Geschiedenis of klinisch bewijs van terugkerende infectie van de onderste luchtwegen.

4. Bewijs van infectie met hepatitis A-, B- of C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) door serologie.

   Medische geschiedenis als volgt:

5. Geschiedenis van immunodeficiëntie.
6. Geschiedenis van chronische sinusitis.
7. Geschiedenis van frequente epistaxis.
8. Geschiedenis van of huidige diagnose van diabetes.

9. Eerdere/concomitante therapie inclusief

   • Ontvangst van elk systemisch chemotherapeutisch middel op elk moment;
   • Ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 1 maand, of een ander immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitdaging.
   • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosis of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
   • Voorafgaande deelname aan een klinisch onderzoek van een experimentele RSV-virusuitdaging die op elk moment rechtstreeks in de luchtwegen wordt toegediend, of een andere uiting van een respiratoir virus binnen 1 jaar voorafgaand aan de dosis.
10. Pleegmoeder.
11. Alcohol- of drugsverslaving/misbruik in de afgelopen 2 jaar.
12. Een positieve urine Klasse A drugs- of alcoholscreening, tenzij er een medische reden is.
13. Geschiedenis van seizoensgebonden hooikoorts of seizoensgebonden allergieën.
14. Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of sponsor, andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen.
15. Gezondheidswerkers verwachtten binnen 2 weken na virale provocatie patiëntencontact te hebben.
16. Deelnemers die gedurende nog eens 2 weken na ontslag uit de isolatievoorziening waarschijnlijk contact hebben met een lid van het huishouden of nauw contact hebben met iemand die: (a) jonger is dan 3 jaar; (b) elke persoon met een bekende immunodeficiëntie; (c) elke persoon die immunosuppressieve medicatie krijgt; (d) elke persoon die kankerchemotherapie ondergaat of binnenkort zal ondergaan binnen 28 dagen na provocatie; (e) elke persoon bij wie emfyseem of COPD is vastgesteld, een bejaarde is die in een verpleeghuis woont, of een ernstige longziekte of medische aandoening heeft; of (f) elke persoon die een transplantatie heeft ondergaan (beenmerg of vast orgaan).
17. Als gevolg van het medisch interview, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de onderzoeker(s) de deelnemer ongeschikt voor het onderzoek.