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Intranasale Belastung gesunder Erwachsener mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV)

20. Juli 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI-557 bei gesunden Erwachsenen, die intranasal mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) infiziert wurden

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Eignung des Provokationsmodells zur Messung der Wirksamkeit von MEDI-557 im Vergleich zu Placebo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Verringerung der Inzidenz von RSV bis 12 Tage nach der RSV-Provokation mit dem RSV Memphis-37-Stamm.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist als doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie konzipiert. Ungefähr 30 Teilnehmer werden randomisiert, dosiert und überwacht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von MEDI-557 oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden mit RSV-A geimpft. Die Teilnehmer werden 12 Tage nach der RSV-Provokation auf Wirksamkeit hin beobachtet. Das Sicherheits-Follow-up wird etwa 12 Monate nach der Randomisierung erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  2. Alter 19 bis 38 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen, die vom Probanden eingeholt wurden, bevor protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Bewertungen.
  4. Gewicht kleiner oder gleich (<=) 10 Kilogramm (kg) mit Body-Mass-Index (BMI) kleiner als (<) 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  5. Normotensiv (systolischer Blutdruck [BP] < 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter mit Empfängnisverhütung.
  7. Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind und Verhütungsmittel anwenden.
  8. Serogeeignet (d. h. niedriger RSV-neutralisierender Antikörpertiter im Serum) für eine RSV-Infektion.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Erkrankungen wie folgt:

  1. Klinische Hinweise auf eine chronische Lungenerkrankung oder die Verwendung eines Bronchodilatators oder anderer Asthmamedikamente.
  2. Aktueller Raucher, der während der Quarantänephase der Studie nicht darauf verzichten will/kann.
  3. Anamnese oder klinischer Nachweis einer rezidivierenden Infektion der unteren Atemwege.

  4. Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-A-, -B- oder -C-Virus oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) durch Serologie.

    Krankengeschichte wie folgt:

  5. Geschichte der Immunschwäche.
  6. Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis.
  7. Geschichte der häufigen Epistaxis.
  8. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Diabetes.

  9. Vorherige/begleitende Therapie inkl

    • Erhalt eines systemischen Chemotherapeutikums zu jeder Zeit;
    • Empfang von systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 1 Monat oder eines anderen immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor der Herausforderung.
    • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor der Dosis oder gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie.
    • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer experimentellen RSV-Virusbelastung, die zu einem beliebigen Zeitpunkt direkt an die Atemwege verabreicht wurde, oder einer anderen Atemwegsvirusbelastung innerhalb von 1 Jahr vor der Dosis.
  10. Stillende Mutter.
  11. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  12. Ein positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin der Klasse A, es sei denn, es gibt einen medizinischen Grund.
  13. Vorgeschichte von saisonalem Heuschnupfen oder saisonalen Allergien.
  14. Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder des Sponsors, alle anderen Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.
  15. Mitarbeiter des Gesundheitswesens haben voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen nach der Virusbelastung Patientenkontakt.
  16. Teilnehmer, die für weitere 2 Wochen nach der Entlassung aus der Isolationseinrichtung wahrscheinlich Kontakt zu einem Haushaltsmitglied oder engen Kontakt zu jemandem haben, der: (a) jünger als 3 Jahre ist; (b) jede Person mit bekannter Immunschwäche; (c) jede Person, die immunsuppressive Medikamente erhält; (d) jede Person, die sich innerhalb von 28 Tagen nach der Herausforderung einer Krebs-Chemotherapie unterzieht oder sich bald einer Krebs-Chemotherapie unterziehen wird; (e) jede Person, bei der ein Emphysem oder COPD diagnostiziert wurde, eine ältere Person ist, die in einem Pflegeheim lebt, oder eine schwere Lungenerkrankung oder ein medizinischer Zustand vorliegt; oder (f) jede Person, die eine Transplantation (Knochenmark oder festes Organ) erhalten hat.
  17. Als Ergebnis des medizinischen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen erachtet der/die Prüfer den/die Teilnehmer/in als ungeeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Placebo-Dosis, die auf MEDI-557 abgestimmt war, und wurden am Tag 3 mit dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV-A) (Memphis-37-Stamm) als intranasale Tropfen geimpft.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Placebo-Dosis, die auf MEDI-557 abgestimmt war, und wurden am Tag 3 mit dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV-A) (Memphis-37-Stamm) als intranasale Tropfen geimpft.
Experimental: MEDI-557
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von 30 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) MEDI-557 und wurden an Tag 3 mit RSV-A (Memphis-37-Stamm) als intranasale Tropfen geimpft.
Arzneimittel: MEDI-557
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von 30 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) MEDI-557 und wurden an Tag 3 mit RSV-A (Memphis-37-Stamm) als intranasale Tropfen geimpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der RSV-Challenge eine Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) entwickeln, gemessen anhand der Plaque-Assay-Kultur
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 15
Eine RSV-Infektion ist definiert als eine positive Plaque-Assay-Kulturprobe für mehr als oder gleich (>=) 1 Tag bis 12 Tage nach der RSV-Provokation. Eine Probe wurde als positiv bestimmt, wenn log10 Plaque-bildende Einheiten pro Milliliter [pfu/ml] größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ; 1,69 log10 pfu/ml) sind und 2 der 3 Wiederholungen mehr als (>) 0 pfu aufweisen müssen /ml.
Von Tag 4 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) nach der RSV-Challenge entwickeln, gemessen durch quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), direkt fluoreszierende Antikörper (DFA) und durch eine beliebige Methode
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 15
RSV-Infektion definiert als positive quantitative Echtzeit-RT-PCR-Probe (nur RSV-A) an >= 2 aufeinanderfolgenden Tagen bis 12 Tage nach RSV-Provokation. Eine Probe wurde als positiv bewertet, wenn log10 Kopien/ml >= Quantifizierungsgrenze (LLOQ; 2,80 log10 Kopien/ml). RSV-Infektion definiert als positive DFA-Probe an >= 2 aufeinanderfolgenden Tagen bis 12 Tage nach RSV-Challenge. Die RSV-Infektion durch eine beliebige Methode umfasste eine positive Plaque-Assay-Kulturprobe für >= 1 Tag bis 12 Tage nach der RSV-Provokation oder eine positive quantitative Echtzeit-RT-PCR-Probe (nur RSV-A) für >= 2 aufeinanderfolgende Tage bis 12 Tage nach der Infektion -RSV-Challenge oder positive DFA-Probe an >=2 aufeinanderfolgenden Tagen bis 12 Tage nach RSV-Challenge.
Von Tag 4 bis Tag 15
Mittlere Viruslast AUC0-t durch Plaque-Assay-Kultur
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 31
RSV-Infektion durch Plaque-Assay-Kultur, definiert als positive Probe für >= 1 Tag bis 12 Tage nach RSV-Challenge.
Von Tag 5 bis Tag 31
Mittlere Viruslast AUC0-t durch Realtime Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 31
RSV-Infektion durch Plaque-Assay-Kultur, definiert als positive Probe für >= 2 aufeinanderfolgende Tage bis 12 Tage nach RSV-Challenge.
Von Tag 5 bis Tag 31
Mittlerer nasaler RSV-Peak, gemessen durch Plaque-Assay-Kultur
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 31
RSV-Infektion durch Plaque-Assay-Kultur, definiert als positive Probe für >= 1 Tag bis 12 Tage nach RSV-Challenge. log10 pfu/ml = log10 Plaque-bildende Einheit pro Milliliter.
Von Tag 5 bis Tag 31
Mittlerer nasaler RSV-Peak, gemessen durch quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 31
RSV-Infektion durch Plaque-Assay-Kultur, definiert als positive Probe für >= 2 aufeinanderfolgende Tage bis 12 Tage nach RSV-Challenge.
Von Tag 5 bis Tag 31
Dauer der Virusausscheidung des Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 31
Dauer der Virusausscheidung, definiert als die Anzahl der Tage von der ersten positiven Probe bei einem beliebigen Assay (d. h. Plaque-Assay-Kultur, quantitative Echtzeit (RT-PCR) oder direkt fluoreszierender Antikörper (DFA) bis zur letzten positiven Probe bei einem beliebigen Assay Test.
Von Tag 5 bis Tag 31
Mittlere Serum-MEDI-557-Konzentration über Tag 360
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Die Serumkonzentrationen von MEDI-557 wurden für jeden Probenahmepunkt zusammengefasst [LLOQ für den MEDI-557-Konzentrationsassay betrug 1,56 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) für Serum].
Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MEDI-557
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von MEDI-557.
Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von MEDI-557
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete MEDI-557-Konzentration zu erreichen.
Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Serumhalbwertszeit (t1/2) von MEDI-557
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Die Halbwertszeit des Serumabbaus ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 't' (AUC[0-t]) von MEDI-557
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Die AUC(0-t) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu einem beliebigen Zeitpunkt „t“.
Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von MEDI-557
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von MEDI-557
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Mittlere Clearance von MEDI-557
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Die Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die systemische Gesamtclearance nach intravenöser Gabe wurde abgeschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Serumfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) dividiert wurde.
Vordosis (Tag 1); 1, 4 und 8 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und nach Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 und 360
Mittlere Nasenspülkonzentration von MEDI-557 zu den jeweiligen Zeitpunkten
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an den Tagen 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 31
Die Konzentrationen der MEDI-557-Nasenspülung wurden für jeden Probenahmepunkt zusammengefasst [LLOQ für den MEDI-557-Konzentrationsassay betrug 20,00 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) für die Nasenspülung].
Vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an den Tagen 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 31
Maximale Nasenspülkonzentration (Cmax) von MEDI-557
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an den Tagen 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 31
Cmax ist die maximal beobachtete Nasenspülkonzentration von MEDI-557.
Vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an den Tagen 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 31
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Nasenspülkonzentration (Tmax) von MEDI-557
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an den Tagen 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 31
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete MEDI-557-Konzentration zu erreichen.
Vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an den Tagen 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 31
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Nasenspülung vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 't' (AUC[0-t]) von MEDI-557
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an den Tagen 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 31
Die AUC(0-t) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Nasenspüllösung vom Zeitpunkt Null bis zu einem beliebigen Zeitpunkt „t“.
Vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an den Tagen 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-MEDI-557-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); Tag 31, 91, 150, 180, 240, 300 und 360 nach Verabreichung
Anti-Drogen-Antikörper in der Blutprobe der Teilnehmer wurden mit einem validierten Immunoassay nachgewiesen. Antidrug-Antikörper gegen MEDI-557 wurden als nachweisbarer Antikörpertiter mit einem Verdünnungswert von 1:30 oder höher definiert.
Tag 1 (Vordosis); Tag 31, 91, 150, 180, 240, 300 und 360 nach Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 (unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments) bis Tag 360
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 360, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Von Tag 1 (unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments) bis Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die als unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 31
Zu den Vitalfunktionen gehörten Temperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck. Abnorme Vitalparameter umfassten Herzerkrankungen (Bradykardie), Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums (Tachypnoe, Hyperventilation, Hypopnoe). Teilnehmer mit Anomalien bei diesen Vitalzeichenuntersuchungen, die als UEs aufgezeichnet wurden, wurden gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Laboruntersuchungen, die als unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 91
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Gerinnung, Serumchemie und Urinanalyseparameter. Teilnehmer mit Anomalien bei diesen Laboruntersuchungen, die als UE erfasst wurden, wurden gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 91
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Änderungen der Spirometriewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 (Ausgangswert), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31
Die Spirometrie ist eine standardisierte Untersuchung zur Beurteilung der Lungenfunktion. Ausgangswerte für die Spirometrie sind als letzte Messung vor der Virusbelastung definiert. Die Spirometrie-Bewertungen umfassten den Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) und forcierte Exspirationsflusswerte (FEF) von 25 % bis 75 %.
Tage 1, 2, 3 (Ausgangswert), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Hasan Jafri, MD, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ID-MEDI-557-1090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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