Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowokacja donosowa u zdrowych osób dorosłych z syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEDI-557 u zdrowych osób dorosłych poddanych prowokacji donosowej wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV)

Głównym celem jest ocena przydatności modelu prowokacji w pomiarze skuteczności MEDI-557 w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych uczestników w celu zmniejszenia częstości występowania RSV przez 12 dni po prowokacji RSV szczepem RSV Memphis-37.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To ma być podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Około 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych, otrzymanych dawek i obserwowanych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki dożylnej (IV) MEDI-557 lub placebo. Uczestnicy zostaną zaszczepieni RSV-A. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem skuteczności przez 12 dni po prowokacji RSV. Kontrola bezpieczeństwa będzie trwała około 12 miesięcy od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  2. Wiek od 19 do 38 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia uzyskane od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  4. Waga mniejsza lub równa (<=) 10 kilogramów (kg) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) mniejszym niż (<) 32 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2).
  5. Normotensyjne (skurczowe ciśnienie krwi [BP] <150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję.
  7. Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, stosujący antykoncepcję.
  8. Seroodpowiednie (tj. niskie miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy) dla zakażenia RSV.

Kryteria wyłączenia:

Aktualne warunki medyczne w następujący sposób:

  1. Kliniczne dowody przewlekłej choroby płuc lub stosowania leku rozszerzającego oskrzela lub innego leku na astmę.
  2. Obecny palacz, który nie chce/nie może zrezygnować z fazy kwarantanny w badaniu.
  3. Historia lub objawy kliniczne nawracających infekcji dolnych dróg oddechowych.

  4. Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w badaniach serologicznych.

    Historia medyczna w następujący sposób:

  5. Historia niedoboru odporności.
  6. Historia przewlekłego zapalenia zatok.
  7. Historia częstych krwawień z nosa.
  8. Historia lub aktualna diagnoza cukrzycy.

  9. Wcześniejsza/jednoczesna terapia, w tym

    • Otrzymanie dowolnego ogólnoustrojowego środka chemioterapeutycznego w dowolnym momencie;
    • Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca lub jakiegokolwiek innego leku immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed prowokacją.
    • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki lub jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego.
    • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym jakiejkolwiek eksperymentalnej prowokacji wirusem RSV dostarczanej bezpośrednio do dróg oddechowych w dowolnym czasie lub jakiejkolwiek innej prowokacji wirusem układu oddechowego w ciągu 1 roku przed podaniem dawki.
  10. Matka karmiąca.
  11. Uzależnienie/nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  12. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu klasy A w moczu, chyba że istnieje przyczyna medyczna.
  13. Historia sezonowego kataru siennego lub sezonowych alergii.
  14. Pracownicy ośrodka badania klinicznego lub sponsora, wszelkie inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  15. Przewiduje się, że pracownicy służby zdrowia będą mieli kontakt z pacjentem w ciągu 2 tygodni po prowokacji wirusowej.
  16. Uczestnicy, którzy przez dodatkowe 2 tygodnie po opuszczeniu placówki izolacyjnej mogą mieć kontakt z domownikiem lub bliski kontakt z osobą, która: a) nie ukończyła 3 roku życia; (b) każdą osobę z jakimkolwiek znanym niedoborem odporności; (c) każda osoba otrzymująca leki immunosupresyjne; (d) każda osoba przechodząca lub wkrótce poddana chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od prowokacji; (e) każda osoba, u której zdiagnozowano rozedmę płuc lub POChP, osoba w podeszłym wieku mieszkająca w domu opieki lub z ciężką chorobą płuc lub stanem chorobowym; lub (f) każdą osobę, która otrzymała przeszczep (szpiku kostnego lub litego narządu).
  17. W wyniku wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badań przesiewowych badacz(e) uznają uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dożylną (IV) dawkę placebo dopasowaną do MEDI-557 w dniu 1 i zostali zaszczepieni syncytialnym wirusem oddechowym (RSV-A) (szczep Memphis-37) w postaci kropli donosowych w dniu 3.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dożylną (IV) dawkę placebo dopasowaną do MEDI-557 w dniu 1 i zostali zaszczepieni syncytialnym wirusem oddechowym (RSV-A) (szczep Memphis-37) w postaci kropli donosowych w dniu 3.
Eksperymentalny: MEDI-557
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 30 miligramów na kilogram (mg/kg) MEDI-557 w dniu 1 i zostali zaszczepieni RSV-A (szczep Memphis-37) w postaci kropli donosowych w dniu 3.
Lek: MEDI-557
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 30 miligramów na kilogram (mg/kg) MEDI-557 w dniu 1 i zostali zaszczepieni RSV-A (szczep Memphis-37) w postaci kropli donosowych w dniu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się infekcja syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) po prowokacji RSV mierzony za pomocą testu łysinkowego Hodowla
Ramy czasowe: Od dnia 4 do dnia 15
Zakażenie RSV definiuje się jako dodatnią próbkę hodowli w teście łysinkowym dla większej lub równej (>=) 1 dnia do 12 dni po prowokacji RSV. Próbkę określono jako dodatnią, jeśli log10 jednostek tworzących łysinki na mililitr [pfu/mL] jest większy lub równy dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; 1,69 log10 pfu/mL) i 2 z 3 powtórzeń musi mieć więcej niż (>) 0 pfu /ml.
Od dnia 4 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się infekcja syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) po prowokacji RSV, mierzony za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR), bezpośredniego przeciwciała fluorescencyjnego (DFA) i dowolną metodą
Ramy czasowe: Od dnia 4 do dnia 15
Zakażenie RSV zdefiniowano jako pozytywną ilościową próbę RT-PCR w czasie rzeczywistym (tylko RSV-A) przez >= 2 kolejne dni do 12 dni po prowokacji RSV. Próbkę określono jako dodatnią, jeśli log10 kopii/ml >= granica oznaczenia ilościowego (LLOQ; 2,80 log10 kopii/ml). Zakażenie RSV zdefiniowane jako dodatnia próbka DFA przez >= 2 kolejne dni do 12 dni po prowokacji RSV. Zakażenie RSV dowolną metodą obejmowało dodatnią próbkę hodowli w teście łysinkowym przez >= 1 dzień do 12 dni po prowokacji RSV lub dodatnią próbkę ilościową RT-PCR w czasie rzeczywistym (tylko RSV-A) przez >= 2 kolejne dni do 12 dni po prowokacji Prowokacja -RSV lub dodatnia próbka DFA przez >=2 kolejne dni do 12 dni po prowokacji RSV.
Od dnia 4 do dnia 15
Średnie obciążenie wirusem AUC0-t w hodowli w teście łysinkowym
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 31
Zakażenie RSV przez hodowlę w teście łysinkowym zdefiniowano jako dodatnią próbkę przez >= 1 dzień do 12 dni po prowokacji RSV.
Od dnia 5 do dnia 31
Średnie miano wirusa AUC0-t na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 31
Zakażenie RSV przez hodowlę w teście łysinkowym zdefiniowano jako dodatnią próbkę przez >= 2 kolejne dni do 12 dni po prowokacji RSV.
Od dnia 5 do dnia 31
Średni pik nosowego RSV mierzony za pomocą hodowli płytki nazębnej
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 31
Zakażenie RSV przez hodowlę w teście łysinkowym zdefiniowano jako dodatnią próbkę przez >= 1 dzień do 12 dni po prowokacji RSV. log10 pfu/ml = log10 jednostek tworzących płytki na mililitr.
Od dnia 5 do dnia 31
Średni szczyt RSV w nosie mierzony metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 31
Zakażenie RSV przez hodowlę w teście łysinkowym zdefiniowano jako dodatnią próbkę przez >= 2 kolejne dni do 12 dni po prowokacji RSV.
Od dnia 5 do dnia 31
Czas trwania wydalania wirusów syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 31
Czas wydalania wirusa definiowany jako liczba dni od pierwszej próbki dodatniej w jakimkolwiek teście (tj. hodowli w teście łysinkowym, ilościowej reakcji w czasie rzeczywistym (RT-PCR) lub bezpośredniego przeciwciała fluorescencyjnego (DFA) do ostatniej próbki dodatniej w dowolnym analiza.
Od dnia 5 do dnia 31
Średnie stężenie MEDI-557 w surowicy przez dzień 360
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Stężenia MEDI-557 w surowicy podsumowano dla każdego punktu pobierania próbek [LLOQ dla testu stężenia MEDI-557 wynosił 1,56 mikrograma na mililitr (μg/ml) dla surowicy].
Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MEDI-557
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie MEDI-557 w surowicy.
Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia MEDI-557 w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia MEDI-557.
Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Okres półtrwania w surowicy (t1/2) MEDI-557
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Okres półtrwania rozpadu w surowicy to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w surowicy o połowę.
Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0-t]) MEDI-557
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
AUC(0-t) to pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zero do dowolnego czasu „t”.
Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) MEDI-557
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) MEDI-557
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Średni klirens MEDI-557
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Klirens (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni w surowicy pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]).
Przed dawkowaniem (Dzień 1); 1,4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 i 360
Średnie stężenie MEDI-557 w płukaniu nosa w odpowiednich punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i po podaniu dawki w dniach 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 31
Stężenia płynu do płukania nosa MEDI-557 podsumowano według każdego punktu pobierania próbek [LLOQ dla testu stężenia MEDI-557 wynosił 20,00 nanogramów na mililitr (ng/ml) dla płynu do płukania nosa].
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i po podaniu dawki w dniach 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 31
Maksymalne stężenie płynu do płukania nosa (Cmax) MEDI-557
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i po podaniu dawki w dniach 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 31
Cmax jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem preparatu MEDI-557 do płukania nosa.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i po podaniu dawki w dniach 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 31
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia MEDI-557 w płukaniu nosa (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i po podaniu dawki w dniach 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 31
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia MEDI-557.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i po podaniu dawki w dniach 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 31
Powierzchnia pod krzywą stężenie płynu do płukania nosa-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0-t]) MEDI-557
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i po podaniu dawki w dniach 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 31
AUC(0-t) jest polem powierzchni pod krzywą stężenia płynu do płukania nosa od czasu od czasu zero do dowolnego czasu „t”.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i po podaniu dawki w dniach 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 31
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-MEDI-557
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); Dzień 31, 91, 150, 180, 240, 300 i 360 po podaniu
Przeciwciała przeciwlekowe w próbce krwi uczestników wykryto za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego. Przeciwciała przeciw lekowi MEDI-557 zdefiniowano jako wykrywalne miano przeciwciał o wartości rozcieńczenia 1:30 lub większej.
Dzień 1 (przed dawkowaniem); Dzień 31, 91, 150, 180, 240, 300 i 360 po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (bezpośrednio po podaniu badanego leku) do dnia 360
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 360, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od dnia 1 (bezpośrednio po podaniu badanego leku) do dnia 360
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę, częstość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie krwi. Nieprawidłowe parametry czynności życiowych obejmowały zaburzenia serca (bradykardia), zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (szybki oddech, hiperwentylacja, spłycenie oddechu). Zgłoszono uczestników z nieprawidłowościami w tych badaniach parametrów życiowych zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 31
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Badania laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, koagulacyjne, biochemiczne surowicy i moczu. Zgłoszono uczestników z nieprawidłowościami w tych badaniach laboratoryjnych zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 91
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami wartości spirometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 (linia podstawowa), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31
Spirometria to wystandaryzowana ocena czynności płuc. Wartości wyjściowe dla spirometrii definiuje się jako ostatni pomiar przed prowokacją wirusową. Oceny spirometryczne obejmowały procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), FEV1/natężoną pojemność życiową (FVC) oraz wartości natężonego przepływu wydechowego (FEF) 25%-75%.
Dni 1, 2, 3 (linia podstawowa), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hasan Jafri, MD, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ID-MEDI-557-1090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj