Desafío intranasal de adultos sanos con virus respiratorio sincitial (VSR)

Criterios de inclusión:

1. Saludable según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
2. Edad de 19 a 38 años en el momento de la selección.
3. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente obtenida del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
4. Peso inferior o igual a (<=) 10 kilogramos (kg) con índice de masa corporal (IMC) inferior a (<) 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
5. Normotensos (presión arterial sistólica [PA] < 150 milímetros de mercurio (mmHg) y PA diastólica < 90 mmHg).
6. Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos.
7. Hombres que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil, que usan métodos anticonceptivos.
8. Sero-adecuado (es decir, bajo título de anticuerpos neutralizantes del RSV en suero) para la infección por RSV.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas actuales de la siguiente manera:

1. Evidencia clínica de enfermedad pulmonar crónica o cualquier uso de un broncodilatador u otro medicamento para el asma.
2. Fumador actual que no quiere/no puede desistir de la fase de cuarentena del estudio.
3. Historia o evidencia clínica de infección recurrente del tracto respiratorio inferior.

4. Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, B o C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por serología.

   Historial médico de la siguiente manera:

5. Historia de la inmunodeficiencia.
6. Antecedentes de sinusitis crónica.
7. Historia de epistaxis frecuentes.
8. Antecedentes o diagnóstico actual de diabetes.

9. Terapia previa/concomitante que incluye

   • Recepción de cualquier agente quimioterapéutico sistémico en cualquier momento;
   • Recepción de glucocorticoides sistémicos en el plazo de 1 mes, o cualquier otro fármaco inmunosupresor en los 6 meses anteriores a la provocación.
   • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la dosis o inscripción simultánea en otro estudio clínico.
   • Participación previa en un ensayo clínico de cualquier desafío viral VRS experimental administrado directamente al tracto respiratorio en cualquier momento, o cualquier otro desafío de virus respiratorio dentro de 1 año antes de la dosis.
10. Madre enfermera.
11. Adicción/abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
12. Una prueba de detección de drogas o alcohol clase A en orina con resultado positivo, a menos que haya una razón médica.
13. Antecedentes de fiebre del heno estacional o alergias estacionales.
14. Empleados del sitio del estudio clínico o patrocinador, cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio o familiares inmediatos de dichas personas.
15. Los trabajadores de la salud anticiparon tener contacto con el paciente dentro de las 2 semanas posteriores al desafío viral.
16. Participantes que, durante 2 semanas adicionales después del alta del centro de aislamiento, es probable que tengan contacto con un miembro del hogar o contacto cercano con alguien que: (a) tenga menos de 3 años de edad; (b) cualquier persona con alguna inmunodeficiencia conocida; (c) cualquier persona que reciba medicamentos inmunosupresores; (d) cualquier persona que se someta o vaya a someterse pronto a quimioterapia contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores al desafío; (e) cualquier persona a la que se le haya diagnosticado enfisema o EPOC, sea una persona mayor que resida en un asilo de ancianos o padezca una enfermedad pulmonar grave o una afección médica; o (f) cualquier persona que haya recibido un trasplante (médula ósea u órgano sólido).
17. Como resultado de la entrevista médica, el examen físico o las investigaciones de detección, los investigadores consideran que el participante no es apto para el estudio.