Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bocepreviirin, pegyloidun interferoni alfa 2b:n ja ribaviriinin tehokkuuden arviointi hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoidossa aikuisilla, joilla on HIV- ja HCV-infektio

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektiivinen, vaihe III, avoin tutkimus bosepreviiristä, pegyloidusta interferoni alfa 2b:stä ja ribaviriinista HCV/HIV-yhteisinfektion saaneilla potilailla

Hepatiitti C -virus (HCV) on HIV-1-tartunnan saaneiden ihmisten yleisin kuolinsyy ja sairaus. Kun tutkimus suunniteltiin, HIV-1- ja HCV-yhteisinfektiosta kärsivien ihmisten standardihoito sisälsi kaksi lääkettä: pegyloitu interferoni alfa 2b (PEG-IFN) ja ribaviriini (RBV). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida bosepreviirin (BOC) ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta HCV-infektion hoidossa ihmisillä, joilla on HIV-1 ja HCV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-1-tartunnan saaneille henkilöille HCV-infektio on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja HCV-infektion esiintyvyys on korkeampi HIV-1-tartunnan saaneilla. Kun tutkimus suunniteltiin, HCV-infektion hoitostandardi (SOC) oli hoito sekä PEG-IFN:llä että RBV:llä. Tämä hoito on 40–45 % tehokas potilailla, joilla on HCV-infektio, mutta se on huomattavasti vähemmän tehokas potilailla, joilla on sekä HCV että HIV-1 (Shire et al. J Viral Hepat., 2007). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida BOC:n lisäämisen tehokkuutta (Kwo et al. Lancet, 2010), HCV-proteaasin estäjä, SOC-hoitoon HCV-infektion (genotyyppi 1) hoidossa HCV/HIV-1-yhteisinfektion saaneilla aikuisilla.

Osallistujat ilmoitettiin toiseen kahdesta ryhmästä aiemman HCV-hoitokokemuksen perusteella.

  1. Ryhmä A: HCV-hoitoa aiemmin saaneet osallistujat, jotka eivät olleet koskaan saaneet hoitoa PEG-IFN:llä tai kokeellisilla aineilla, joita käytettiin HCV:n hoitoon, RBV:n kanssa tai ilman (N = 170, katso alla oleva huomautus).
  2. Ryhmä B: HCV-hoitoa kokeneet osallistujat, jotka olivat saaneet mitä tahansa hoitoa tavallisella interferonilla tai PEG-IFN:llä RBV:n kanssa tai ilman, edellyttäen että viimeinen hoitoannos oli 90 päivää tai enemmän ennen tutkimukseen tuloa (N = 140, katso alla oleva huomautus ).

Huomautus: Ryhmän kirjeenvaihto FDA:n kanssa johti muutokseen, jonka mukaan ilmoittautuminen suljettiin joulukuussa 2013, ennen kuin tavoitekokoja oli 170 ryhmässä A ja 140 ryhmässä B, koska tutkimustehoa voitiin alentaa samalla, kun tutkimuksen keskeiset tavoitteet täyttyvät. .

Kaikkien osallistujien oli saatava stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista käyttäen kaksoisnukleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) -runkoa sekä jotakin seuraavista: efavirentsi (EFV), raltegraviiri (RAL) ), lopinaviiri (LPV)/ritonaviiri (RTV) 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa, atatsanaviiri (ATV)/RTV, darunaviiri (DRV)/RTV 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa TAI ei ole saanut ART-hoitoa vähintään neljään viikkoon välittömästi ennen sisääntuloa. Osallistuminen tähän tutkimukseen kesti noin 72 viikkoa.

Aiemmin HCV-hoitoa saamattomia osallistujia (ryhmä A) hoidettiin PEG-IFN:llä ja RBV:llä 4 viikon ajan (sisäänkäynnis). Sitten BOC lisättiin hoito-ohjelmaan (kolmioterapia). Kirroosipotilaat saivat 44 viikkoa kolmoishoitoa. Ei-kirroosipotilailla hoidon kokonaiskeston määrittämiseen käytettiin viikon 8 HCV-RNA:ta. Ne, joilla oli havaitsematon HCV-RNA viikolla 8, lopettivat hoidon viikolla 28. Ne, joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA viikolla 8, saivat 32 viikkoa kolmoishoitoa, jota seurasi 12 lisäviikkoa kaksoislääkehoitoa PEG-IFN/RBV:llä. HCV-hoitoa kokeneilla osallistujilla (ryhmä B) oli myös aloitus, jota seurasi 32 viikkoa kolmoishoitoa ja 12 viikkoa PEG-IFN/RBV-kaksoishoitoa, jos heillä ei ollut kirroosia, tai 44 viikkoa kolmoishoitoa, jos heillä oli kirroosi.

Hoito oli keskeytettävä HCV-virologisen epäonnistumisen vuoksi, jos:

  1. HCV RNA ≥100 IU/ml viikolla 12,
  2. havaittava HCV RNA viikolla 24 tai
  3. vahvistettu HCV RNA > 1000 IU/ml milloin tahansa viikon 12 jälkeen.

Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0 määritti havaitsemattoman HCV-RNA:n kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelle ja kohdetta ei havaittu (TND).

Tutkimuskäynnit ajoitettiin molemmille tutkimusryhmille seulonnalle ja viikoille 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 28. Ryhmän A osallistujat, jotka saivat hoidon päätökseen viikolla 28, saivat lisätutkimuskäyntejä viikoilla 40, 52, 60 ja 72. Osallistujat, joille määrättiin 48 viikon terapiaa (ryhmät A ja ryhmät B), saivat lisäopintokäyntejä viikoilla 32, 36, 40, 44, 48, 60 ja 72. Jokaisella käynnillä tehtiin fyysinen tarkastus ja verenotto. Osallistujat täyttivät myös HCV-hoitoon sitoutumista koskevan kyselylomakkeen. Tietyt käynnit sisälsivät virtsan keräämisen ja raskaustestin (hedelmöitymiskykyisille naisille). Plasma, seerumi ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) varastoitiin tulevia tutkimuksia varten. Sen jälkeen, kun he kokivat yllä määritellyn HCV-virologisen epäonnistumisen tai hoidon ennenaikaisen keskeyttämisen turvallisuus- tai muista syistä johtuen, osallistujia seurattiin erillisen tapahtuma-aikataulun mukaisesti, jolloin käynnit tehtiin 12 viikon välein viikoilta 24–72. Näillä seurantakäynneillä tehdyt arvioinnit rajoittuivat turvallisuusarviointeihin ja varastoitujen plasma-/seeruminäytteiden keräämiseen.

A5294-tutkimus koostui yhden haaran arvioinneista PEG-IFN/RBV:hen lisätyn BOC:n tehokkuuden arvioimiseksi kahdessa tutkimuspopulaatiossa:

  1. Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa (ryhmä A)
  2. HCV-hoitoa kokeneet osallistujat (ryhmä B).

Näitä kahta tutkimuspopulaatiota käsiteltiin yhdessä tässä yhdessä kokeessa - eikä kahdessa erillisessä kokeessa - pääasiassa hallinnon tehokkuuden vuoksi. Analyysit tehtiin jokaiselle tutkimusryhmälle erikseen. Tutkimusta ei ollut suunniteltu vertailua varten. Tämän tietueen Tulokset-osiossa esitetyt yhdistetyt tiivistelmät perusominaisuuksista on laadittu ainoastaan ​​ClinicalTrials.gov-sivustoa varten. tulosten lähettäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (ryhmät A ja B):

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Krooninen HCV-infektio, joka määritellään plasman tai seerumin HCV-RNA:n esiintymisenä osallistujalla, jolla on HCV-vasta-ainetta vähintään 180 päivän ajan, kaksi dokumentoitua HCV-RNA-positiivista tulosta yli 180 päivän välein tai positiivinen HCV-RNA biopsialla, joka osoittaa kroonista hepatiittia. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Seerumin tai plasman HCV-RNA-taso 10 000 IU/ml tai suurempi, saatu 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • HCV-genotyypin 1 seulonta suoritettiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Maksabiopsia tai HCV FibroSURE™ -testi 104 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tulkinnalla, joka vastaa kroonista HCV-infektiota. Jos maksabiopsiaa HCV FibroSURE™ -testiä ei ollut tehty 104 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, joko biopsia tai HCV FibroSURE™ -testi on pitänyt ottaa ennen ilmoittautumista. FibroSURE™-testin raja-arvo oli 0,74, jossa suurempi kuin 0,74 tulkittiin kirroosiksi. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Alfafetoproteiinin (AFP) taso on alle 50. Jos vähintään 50, heillä on täytynyt olla maksakuvaustutkimus (esim. ultraääni, tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI], joka ei osoita merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta.
  • HIV-1-infektio. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Tällä hetkellä ei saa antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 4 viikkoon välittömästi ennen tutkimukseen tuloa tai vakaalla ART:lla vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa käyttäen kaksois-NRTI-runkoa PLUS jompaakumpaa seuraavista: EFV, RAL, LPV/RTV 400 /100 mg kahdesti vuorokaudessa, ATV/RTV, DRV/RTV 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa. Terapiassa sallittiin enintään 14 päivän taukoja. Annoksen tai lääkkeiden muutokset 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa olivat sallittuja, ellei lääkkeen muutos johtunut hoidon epäonnistumisesta. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • CD4+ T-solumäärä yli 200 solua/mm^3 saatu 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • ART-potilaille plasman HIV-1 RNA:n seulonta alle 50 kopiota/ml saatu 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujille, jotka eivät saa ART:ta, plasman HIV-1 RNA:ta alle 50 000 kopiota/ml saatu 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

  • Seuraavat laboratorioarvot 42 päivän sisällä ennen tuloa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1000/mm^3 tai suurempi,
    • Hemoglobiini yli 12 g/dl miehillä ja yli 11 g/dl naisilla,
    • Verihiutalemäärä yli 80 000 per mm^3,
    • kreatiniini alle 1,5 mg/dl,
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT), alkalinen fosfataasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 10 x normaalin yläraja (ULN),
    • suora bilirubiini alle 1,5 mg/dl,
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) alle 1,5,
    • seerumin lipaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN,
    • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla alueella, ellei siihen liity kilpirauhasen normaalin toiminnan mukainen kilpirauhasen profiili.
  • Naispuolisille osallistujille, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, suoritettiin 42 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Kaikkien osallistujien on täytynyt suostua olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen raskaaksi tulemisen tai raskauttamisen yritys, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys).

  • Osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, osallistujan tulee olla suostunut käyttämään vähintään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti protokollan mukaisten lääkkeiden saamisen aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

    • Kondomit (miesten tai naisten), joissa on siittiöitä tuhoava aine,
    • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä,
    • Kohdunsisäinen laite (IUD),
    • Munasolujen ligaation.

Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

  • Osallistujat, jotka eivät olleet lisääntymiskykyisiä, olivat kelpoisia ilman ehkäisyvälineiden käyttöä. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Osallistujan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit (ryhmät A ja B):

  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden koostumukselle.
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee askites, suonikohjuverenvuodon tai hepaattisen enkefalopatian esiintymisenä tai aiemmin esiintyneenä. Jos maksakirroosi määritettiin maksakoepalalla (vaiheen 4 Metavir tai vaiheen 5, 6 Ishak) tai kuvantamisella, osallistujien ei pitänyt olla enempää kuin Child-Pugh-luokka A ja heidän Child-Pugh-Turcotte-pistemäärän (CPT) oli 6 pistettä. tai vähemmän. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Muita tunnettuja merkittävien maksasairauden syitä, mukaan lukien krooninen tai akuutti hepatiitti B, akuutti hepatiitti A, hemokromatoosi tai homotsygoottinen alfa-1-antitrypsiinipuutos.
  • Infektio minkä tahansa muun HCV-genotyypin kuin genotyypin 1 kanssa tai sekagenotyyppiinfektio.
  • Hallitsematon tai aktiivinen masennus tai muu psykiatrinen häiriö, kuten hoitamaton. Asteen 3 psykiatrinen häiriö tai asteen 3 häiriö, johon ei voida ryhtyä lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja jotka paikan päällä tutkijan mielestä olisi saaneet estää tutkimusvaatimusten siedettävyyden tai turvallisuuden. Henkilöt, joilla oli itsemurha-ajatuksia tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, suljettiin pois.
  • Hallitsemattomien kohtaushäiriöiden historia.
  • Vakava sairaus, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen sepelvaltimotauti 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai muut krooniset sairaudet, jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä ovat saattaneet estää tutkimussuunnitelman suorittamisen.
  • Aktiivisten tai akuuttien AIDSin määrittelevien opportunististen infektioiden esiintyminen 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Aiempi hemoglobinopatia (esim. talassemia) tai mikä tahansa muu hemolyysin syy tai taipumus siihen.
  • Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä.
  • Aiemmat autoimmuuniprosessit, mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, vaikea psoriasis tai nivelreuma, joita IFN:n käyttö saattaa pahentaa.
  • Imetys.
  • Miesosallistujat, joilla on raskaana oleva seksikumppani.
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tai granulosyyttimakrofaagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Systeemisten kortikosteroidien, lovastatiinin, simvastatiinin, gamma-interferonin, tuumorinekroositekijän (TNF)-alfa-estäjien, rifampiinin, rifabutiinin, pyratsiiniamidin, isoniatsidin, gansikloviirin tai hydroksiurean käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Minkä tahansa HCV-proteaasin tai -polymeraasin estäjän aikaisempi käyttö.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka olisi tutkijan mielestä häirinnyt tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 42 päivän sisällä ennen maahantuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV-hoitoa saamaton (ryhmä A)
Osallistujille määrättiin aloitus PEG-IFN:llä ja RBV:llä 4 viikon ajan. Sisäänkäynnin jälkeen lisättiin BOC. Kirroosipotilaat saivat 44 viikkoa kolmoishoitoa (BOC+PEG-IFN+RBV). Ei-kirroosipotilailla hoidon kokonaiskeston määrittämiseen käytettiin viikon 8 HCV-RNA:ta. Ne, joilla oli havaitsematon HCV-RNA viikolla 8, lopettivat hoidon viikolla 28. Ne, joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA viikolla 8, saivat 32 viikkoa kolmoishoitoa, jota seurasi 12 lisäviikkoa PEG-IFN + RBV.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa 2b (PEG-IFN)
1,5 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (osallistujan painon mukaan tulohetkellä) enintään 48 viikon ajan riippuen kirroosista ja ryhmässä A viikolla 8 HCV-virusvasteesta.
Lääke: Ribaviriini (RBV)
800-1400 mg suun kautta päivässä ruuan kanssa (osallistujan painon perusteella) enintään 48 viikon ajan riippuen kirroosista ja ryhmässä A viikolla 8 HCV-virusvasteesta.
Lääke: Bosepreviiri (BOC)
800 mg suun kautta 8 tunnin välein ruuan kanssa viikosta 5 aina viikkoon 48 riippuen kirroosista ja ryhmässä A viikolla 8 HCV-virusvasteesta
Kokeellinen: HCV-hoitoa kokenut (ryhmä B)
Osallistujille määrättiin aloitus PEG-IFN:llä ja RBV:llä 4 viikon ajan. Sisäänkäynnin jälkeen lisättiin BOC. Kirroosipotilaat saivat 44 viikkoa kolmoishoitoa (BOC+PEG-IFN+RBV) ja ei-kirroosipotilaat saivat 32 viikkoa kolmoishoitoa, jota seurasi 12 lisäviikkoa PEG-IFN+RBV.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa 2b (PEG-IFN)
1,5 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (osallistujan painon mukaan tulohetkellä) enintään 48 viikon ajan riippuen kirroosista ja ryhmässä A viikolla 8 HCV-virusvasteesta.
Lääke: Ribaviriini (RBV)
800-1400 mg suun kautta päivässä ruuan kanssa (osallistujan painon perusteella) enintään 48 viikon ajan riippuen kirroosista ja ryhmässä A viikolla 8 HCV-virusvasteesta.
Lääke: Bosepreviiri (BOC)
800 mg suun kautta 8 tunnin välein ruuan kanssa viikosta 5 aina viikkoon 48 riippuen kirroosista ja ryhmässä A viikolla 8 HCV-virusvasteesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
SVR24 määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (määrityksen kvantitointirajan alapuolella ja kohdetta ei havaittu Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0:lla) 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Osallistujien, joilla ei ollut HCV-RNA:ta SVR24-määritykseen, ei katsottu saavuttaneen SVR24:ää.
24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoitojaksosta viikkoon 72
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 3. asteen tai korkeamman AE:n (merkki tai oire tai laboratoriopoikkeavuus) milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen tutkimuksen aikana. Lääkärit arvioivat haittavaikutukset AIDS-jaoston (DAIDS) AE-luokitustaulukon mukaisesti (katso viitteet protokolla-osiossa) seuraavasti: luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = potentiaalisesti elinikäinen. - Uhkaavaa.
Tutkimushoitojaksosta viikkoon 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
SVR12 määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (määrityksen kvantitointirajan alapuolella ja kohdetta ei havaittu Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0:lla) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Osallistujien, joilla ei ollut HCV RNA:ta SVR12-määritykseen, ei katsottu saavuttaneen SVR12:ta.
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-viruskuormitus <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Ilmoittautumiset ja viikot (L) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
HIV-1 RNA -testaus suoritettiin Abbott RealTime HIV-1 -määrityksellä (LLOQ = 40 kopiota/ml) tai Roche COBAS AmpliPrep/Taqman HIV-1 -määrityksellä (LLOQ = 20 kopiota/ml).
Ilmoittautumiset ja viikot (L) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
CD4+ T-solujen määrä (CD4) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumiset ja viikot (L) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Muutos CD4 T-solumäärässä laskettiin arvona tulon jälkeisessä käynnissä vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautumiset ja viikot (L) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Osallistujien määrä, joilla oli havaitsematon HCV-RNA viikoilla 4, 8 ja 12 tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Viikot (R) 4, 8, 12
Havainnoimaton HCV-RNA määriteltiin määrityksen alarajan alapuolelle ja kohdetta ei havaittu Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0:lla.
Viikot (R) 4, 8, 12
Osallistujien määrä, joilla oli havaitsematon HCV-RNA:lla viikolla 16, 20, 24 ja 28 tutkimuskäyntiä
Aikaikkuna: Viikot (R) 16, 20, 24 ja 28
Havainnoimaton HCV-RNA määriteltiin määrityksen alarajan alapuolelle ja kohdetta ei havaittu Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0:lla. Tämä tulosmittaus oli tarkoitettu mahdolliseen välianalyysiin, kun tutkimustiedot viikolle 28 saakka olivat täydellisiä. Tätä välianalyysiä ei kuitenkaan tehty.
Viikot (R) 16, 20, 24 ja 28
Osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai korkeampia merkkejä ja oireita sekä laboratoriopoikkeavuuksia ja muita vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoitoajasta viikkoon 28
Tämä tulosmittaus oli tarkoitettu mahdolliseen välianalyysiin, kun tutkimustiedot viikolle 28 saakka olivat täydellisiä. Tätä välianalyysiä ei kuitenkaan tehty. Katso yllä olevasta tulosmittauksesta 2 turvallisuustulos, joka sisältää koko tutkimuksen keston aloittamisesta viikkoon 72.
Tutkimushoitoajasta viikkoon 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adeel A Butt, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth E Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati CRS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5294 (BIRTH)
  • 11774 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
  • ACTG 5294
  • BIRTH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa