Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia de boceprevir, pegilado-interferón alfa 2b y ribavirina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos con infección por VIH y VHC

2 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio abierto prospectivo de fase III de boceprevir, interferón alfa 2b pegilado y ribavirina en sujetos coinfectados con VHC/VIH

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es una de las principales causas de muerte y enfermedad en personas con VIH-1. En el momento en que se diseñó el estudio, el tratamiento estándar para las personas con coinfección por el VIH-1 y el VHC incluía dos medicamentos: interferón alfa 2b pegilado (PEG-IFN) y ribavirina (RBV). El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de administrar boceprevir (BOC) junto con el tratamiento estándar para tratar la infección por el VHC en personas con coinfección por el VIH-1 y el VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para las personas infectadas por el VIH-1, la infección por el VHC es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad, y la prevalencia de la infección por el VHC es mayor entre las personas infectadas por el VIH-1. En el momento en que se diseñó el estudio, la terapia estándar de atención (SOC) para la infección por VHC era el tratamiento con PEG-IFN y RBV. Esta terapia tiene una efectividad del 40% al 45% en pacientes con infección por VHC, pero es significativamente menos efectiva en pacientes con VHC y VIH-1 (Shire et al. J Viral Hepat., 2007). El propósito de este estudio fue evaluar la efectividad de agregar BOC (Kwo et al. Lancet, 2010), un inhibidor de la proteasa del VHC, a la terapia SOC en el tratamiento de la infección por VHC (genotipo 1) en adultos coinfectados con VHC/VIH-1.

Los participantes se inscribieron en uno de dos grupos en función de la experiencia previa en el tratamiento del VHC.

  1. Grupo A: participantes sin tratamiento previo contra el VHC que nunca recibieron tratamiento con PEG-IFN o agentes experimentales utilizados para tratar el VHC, con o sin RBV (N=170, consulte la nota a continuación).
  2. Grupo B: participantes con tratamiento previo contra el VHC que habían recibido algún tratamiento con interferón estándar o con PEG-IFN con o sin RBV, siempre que la última dosis de tratamiento fuera 90 días o más antes del ingreso al estudio (N=140, consulte la nota a continuación ).

Nota: La correspondencia del equipo con la FDA condujo a una enmienda para cerrar la inscripción en diciembre de 2013, antes de los tamaños de muestra objetivo de 170 en el Grupo A y 140 en el Grupo B, ya que el poder del estudio podría reducirse sin dejar de cumplir los objetivos clave del estudio. .

Todos los participantes tenían que estar en terapia antirretroviral (ART) estable durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio usando un inhibidor de la transcriptasa inversa (NRTI) de nucleós(t)ido dual más uno de los siguientes: efavirenz (EFV), raltegravir (RAL ), lopinavir (LPV)/ritonavir (RTV) 400/100 mg dos veces al día, atazanavir (ATV)/RTV, darunavir (DRV)/RTV 600/100 mg dos veces al día O no debe haber recibido ningún TAR durante al menos 4 semanas inmediatamente antes de la entrada. La participación en este estudio duró aproximadamente 72 semanas.

Los participantes sin tratamiento previo contra el VHC (Grupo A) fueron tratados con PEG-IFN y RBV durante 4 semanas (introducción). Luego se agregó BOC al régimen de tratamiento (terapia triple). Los participantes cirróticos recibieron 44 semanas de terapia triple. Entre los no cirróticos, se utilizó el ARN del VHC de la semana 8 para determinar la duración total de la terapia. Aquellos que tenían ARN del VHC indetectable en la Semana 8 completaron la terapia en la Semana 28. Aquellos con ARN del VHC detectable en la semana 8 recibieron 32 semanas de terapia triple seguidas de 12 semanas adicionales de terapia doble con PEG-IFN/RBV. Los participantes con experiencia en el tratamiento del VHC (Grupo B) también tuvieron una introducción seguida de 32 semanas de terapia triple y 12 semanas de terapia doble con PEG-IFN/RBV si no tenían cirrosis, o 44 semanas de terapia triple si tenían cirrosis.

El tratamiento debía interrumpirse debido al fracaso virológico del VHC si:

  1. ARN del VHC ≥100 UI/ml en la semana 12,
  2. ARN del VHC detectable en la semana 24, o
  3. ARN del VHC confirmado >1000 UI/ml en cualquier momento después de la semana 12.

El ARN del VHC indetectable se definió como por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) y objetivo no detectado (TND) por Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0.

Se programaron visitas de estudio en la selección y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 28 para ambos grupos de estudio. Los participantes del grupo A que completaron el tratamiento en la semana 28 tuvieron más visitas de estudio en las semanas 40, 52, 60 y 72. Los participantes a los que se les recetaron 48 semanas de terapia (Grupo A y Grupo B) tuvieron más visitas de estudio en las semanas 32, 36, 40, 44, 48, 60 y 72. En cada visita se realizó un examen físico y una extracción de sangre. Los participantes también completaron un cuestionario de adherencia al tratamiento del VHC. Las visitas selectas incluyeron recolección de orina y pruebas de embarazo (para mujeres con potencial reproductivo). El plasma, el suero y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se almacenaron para su uso en estudios futuros. Después de experimentar una falla virológica del VHC como se definió anteriormente o una interrupción prematura del tratamiento debido a la seguridad u otras razones, los participantes fueron seguidos en un programa de eventos separado con visitas cada 12 semanas desde la semana 24 a la 72. Las evaluaciones en estas visitas de seguimiento se limitaron a evaluaciones de seguridad y recolección de muestras de plasma/suero almacenadas.

El estudio A5294 consistió en evaluaciones de un solo brazo para evaluar la eficacia de BOC agregado a PEG-IFN/RBV en las dos poblaciones de estudio:

  1. Participantes sin tratamiento previo contra el VHC (Grupo A)
  2. Participantes con experiencia en el tratamiento del VHC (Grupo B).

Las dos poblaciones de estudio se abordaron juntas en este único ensayo, en lugar de dos ensayos separados, principalmente por motivos de eficiencia administrativa. Los análisis se realizaron por separado para cada Grupo de Estudio. El estudio no fue diseñado para la comparación. Los resúmenes combinados de las características iniciales proporcionados en la sección de resultados de este registro se prepararon únicamente para ClinicalTrials.gov. envío de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión (Grupos A y B):

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Presencia de infección crónica por VHC, definida por la presencia de ARN del VHC en plasma o suero en un participante con anticuerpos contra el VHC durante al menos 180 días, dos resultados positivos documentados de ARN del VHC con más de 180 días de diferencia, o ARN del VHC positivo con biopsia que demuestre hepatitis crónica. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Nivel de ARN del VHC en suero o plasma de 10 000 UI/mL o más obtenido dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Cribado del genotipo 1 del VHC realizado en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Biopsia de hígado o prueba HCV FibroSURE™ dentro de las 104 semanas anteriores al ingreso al estudio con interpretación compatible con infección crónica por VHC. Si no se realizó una prueba de HCV FibroSURE™ de biopsia hepática dentro de las 104 semanas anteriores al ingreso al estudio, entonces se debe haber obtenido una biopsia o una prueba HCV FibroSURE™ antes de la inscripción. El valor de corte para la prueba FibroSURE™ fue de 0,74, donde más de 0,74 se interpretó como cirrosis. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Niveles de proteína alfa feto (AFP) inferiores a 50. Si tiene 50 años o más, debe haber tenido un estudio de imágenes del hígado (por ejemplo, ultrasonido, tomografía computarizada [CT], resonancia magnética [MRI] que no muestre evidencia de carcinoma hepatocelular).
  • infección por VIH-1. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Actualmente sin tratamiento antirretroviral (ART) durante al menos 4 semanas inmediatamente antes del ingreso o en ART estable durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio usando un NRTI principal dual MÁS uno de los siguientes: EFV, RAL, LPV/RTV 400 /100 mg dos veces al día, ATV/RTV, DRV/RTV 600/100 mg dos veces al día. Se permitieron interrupciones en la terapia por un máximo de 14 días. Se permitieron modificaciones de dosis o cambios en los medicamentos durante las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio, a menos que el cambio de medicamento se deba a una falla del tratamiento. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Recuento de células T CD4+ superior a 200 células/mm^3 obtenido dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Para los participantes en TAR, detección de ARN del VIH-1 en plasma inferior a 50 copias/mL obtenido dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio. Para los participantes que no reciben TAR, menos de 50 000 copias/mL de ARN del VIH-1 en plasma obtenido dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio.

  • Los siguientes valores de laboratorio dentro de los 42 días anteriores a la entrada:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 1000/mm^3 o más,
    • Hemoglobina superior a 12 g/dL para hombres y superior a 11 g/dL para mujeres,
    • Conteo de plaquetas superior a 80,000 por mm ^ 3,
    • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL,
    • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), fosfatasa alcalina (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) inferior o igual a 10 veces el límite superior de la normalidad (LSN),
    • Bilirrubina directa inferior a 1,5 mg/dL,
    • Relación internacional normalizada (INR) inferior a 1,5,
    • Lipasa sérica inferior o igual a 1,5 x ULN,
    • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango normal, a menos que se acompañe de un perfil tiroideo compatible con una función tiroidea normal.
  • Para participantes femeninas con potencial reproductivo, una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL realizada dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Todos los participantes deben haber aceptado no participar en un proceso de concepción (p. ej., intento activo de quedar embarazada o de fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro).

  • Al participar en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, los participantes deben haber aceptado usar al menos dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente mientras reciben los medicamentos especificados en el protocolo y durante 6 meses después de suspender los medicamentos. Tales métodos incluyen:

    • Condones (masculinos o femeninos) con un agente espermicida,
    • Diafragma o capuchón cervical con espermicida,
    • Dispositivo intrauterino (DIU),
    • Ligadura de trompas.

Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

  • Las participantes que no tenían potencial reproductivo eran elegibles sin requerir el uso de anticonceptivos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de Exclusión (Grupos A y B):

  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación.
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada manifestada por la presencia o antecedentes de ascitis, sangrado por várices o encefalopatía hepática. Si la cirrosis hepática se determinó mediante biopsia hepática (etapa 4 Metavir o etapa 5, 6 Ishak) o mediante imágenes, los participantes no debían tener más de Child-Pugh Clase A y tener una puntuación de Child-Pugh-Turcotte (CPT) de 6 o menos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Otras causas conocidas de enfermedad hepática significativa, incluida la hepatitis B crónica o aguda, la hepatitis A aguda, la hemocromatosis o la deficiencia homocigota de alfa-1 antitripsina.
  • Infección con cualquier genotipo del VHC que no sea el genotipo 1, o infección por genotipo mixto.
  • Depresión no controlada o activa u otro trastorno psiquiátrico como no tratado. Trastorno psiquiátrico de grado 3 o trastorno de grado 3 no susceptible de intervención médica que, en opinión del investigador del sitio, podría haber impedido la tolerabilidad o la seguridad de los requisitos del estudio. Se excluyeron las personas con ideación suicida o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 5 años antes de la inscripción.
  • Antecedentes de trastornos convulsivos no controlados.
  • Enfermedad grave, incluida la malignidad, enfermedad arterial coronaria activa dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio u otras afecciones médicas crónicas que, en opinión del investigador del sitio, pueden haber impedido completar el protocolo.
  • Presencia de infecciones oportunistas definitorias de sida activas o agudas en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Antecedentes de hemoglobinopatía (p. ej., talasemia) o cualquier otra causa o tendencia a la hemólisis.
  • Antecedentes de trasplante de órgano mayor con injerto funcional existente.
  • Antecedentes de procesos autoinmunes que incluyen enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis grave o artritis reumatoide que pueden exacerbarse con el uso de IFN.
  • Amamantamiento.
  • Participantes masculinos con pareja sexual embarazada.
  • Uso de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Uso de corticosteroides sistémicos, lovastatina, simvastatina, interferón gamma, inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, rifampicina, rifabutina, pirazinamida, isoniazida, ganciclovir o hidroxiurea en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Uso previo de cualquier inhibidor de la proteasa o polimerasa del VHC.
  • Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, habría interferido con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 42 días previos al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VHC sin tratamiento previo (Grupo A)
A los participantes se les prescribió una introducción con PEG-IFN y RBV durante 4 semanas. Después de la introducción, se agregó BOC. Los participantes cirróticos recibieron 44 semanas de terapia triple (BOC+PEG-IFN+RBV). Entre los no cirróticos, se utilizó el ARN del VHC de la semana 8 para determinar la duración total de la terapia. Aquellos que tenían ARN del VHC indetectable en la Semana 8 completaron la terapia en la Semana 28. Aquellos con ARN del VHC detectable en la Semana 8 recibieron 32 semanas de terapia triple seguidas de 12 semanas adicionales de PEG-IFN+RBV.
Droga: Interferón pegilado alfa 2b (PEG-IFN)
1,5 mcg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (según el peso del participante al ingreso) durante un máximo de 48 semanas según el estado de la cirrosis y, en el Grupo A, la semana 8 de la respuesta viral del VHC.
Droga: Ribavirina (RBV)
800-1400 mg por vía oral por día con alimentos (según el peso del participante al ingreso) hasta por 48 semanas según el estado de la cirrosis y, en el Grupo A, la semana 8 de la respuesta viral del VHC.
Droga: Boceprevir (BOC)
800 mg por vía oral cada 8 horas con alimentos desde la semana 5 hasta la semana 48 según el estado de la cirrosis y, en el grupo A, la respuesta viral del VHC en la semana 8
Experimental: Tratamiento del VHC con experiencia (Grupo B)
A los participantes se les prescribió una introducción con PEG-IFN y RBV durante 4 semanas. Después de la introducción, se agregó BOC. Los participantes cirróticos recibieron 44 semanas de terapia triple (BOC+PEG-IFN+RBV) y los no cirróticos recibieron 32 semanas de terapia triple seguidas de 12 semanas adicionales de PEG-IFN+RBV.
Droga: Interferón pegilado alfa 2b (PEG-IFN)
1,5 mcg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (según el peso del participante al ingreso) durante un máximo de 48 semanas según el estado de la cirrosis y, en el Grupo A, la semana 8 de la respuesta viral del VHC.
Droga: Ribavirina (RBV)
800-1400 mg por vía oral por día con alimentos (según el peso del participante al ingreso) hasta por 48 semanas según el estado de la cirrosis y, en el Grupo A, la semana 8 de la respuesta viral del VHC.
Droga: Boceprevir (BOC)
800 mg por vía oral cada 8 horas con alimentos desde la semana 5 hasta la semana 48 según el estado de la cirrosis y, en el grupo A, la respuesta viral del VHC en la semana 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la interrupción del tratamiento
SVR24 se definió como ARN del VHC indetectable (por debajo del límite inferior de cuantificación del ensayo y el objetivo no detectado por Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0) a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento. Se consideró que los participantes sin ARN del VHC para la determinación de SVR24 no habían alcanzado SVR24.
24 semanas después de la interrupción del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la dispensación del tratamiento del estudio hasta la semana 72
Número de participantes que experimentaron un EA (signo o síntoma o anormalidad de laboratorio) de grado 3 o superior en cualquier momento después del inicio durante el estudio. Los médicos calificaron los EA de acuerdo con la tabla de clasificación de EA de la División de SIDA (DAIDS) (ver referencias en la sección de protocolo) de la siguiente manera: Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Posiblemente vital -Amenazante.
Desde la dispensación del tratamiento del estudio hasta la semana 72
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la interrupción del tratamiento
SVR12 se definió como ARN del VHC indetectable (por debajo del límite inferior de cuantificación del ensayo y el objetivo no detectado por Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0) a las 12 semanas después de la interrupción del tratamiento. Se consideró que los participantes sin ARN del VHC para la determinación de SVR12 no habían alcanzado SVR12.
12 semanas después de la interrupción del tratamiento
Porcentaje de participantes con carga viral del VIH-1 <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Entrada y semanas (S) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
La prueba de ARN del VIH-1 se realizó con el ensayo Abbott RealTime HIV-1 (LLOQ=40 copias/mL) o con el ensayo Roche COBAS AmpliPrep/Taqman HIV-1 (LLOQ=20 copias/mL).
Entrada y semanas (S) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Cambio en el recuento de células T CD4+ (CD4) desde el inicio
Periodo de tiempo: Entrada y semanas (S) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
El cambio en el recuento de células T CD4 se calculó como el valor en la visita posterior al ingreso menos el valor en el ingreso.
Entrada y semanas (S) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Número de participantes con ARN del VHC indetectable en las visitas de estudio de las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas (S) 4, 8, 12
El ARN del VHC indetectable se definió como por debajo del límite inferior de cuantificación del ensayo y el objetivo no detectado por Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0.
Semanas (S) 4, 8, 12
Número de participantes con ARN del VHC indetectable en las visitas de estudio de las semanas 16, 20, 24 y 28
Periodo de tiempo: Semanas (S) 16, 20, 24 y 28
El ARN del VHC indetectable se definió como por debajo del límite inferior de cuantificación del ensayo y el objetivo no detectado por Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0. Esta medida de resultado estaba destinada a un posible análisis intermedio cuando los datos del estudio hasta la semana 28 estuvieran completos. Sin embargo, este análisis intermedio no se llevó a cabo.
Semanas (S) 16, 20, 24 y 28
Número de participantes con signos y síntomas de grado 2 o superior y anomalías de laboratorio y otros eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la dispensación del tratamiento del estudio hasta la semana 28
Esta medida de resultado estaba destinada a un posible análisis intermedio cuando los datos del estudio hasta la semana 28 estuvieran completos. Sin embargo, este análisis intermedio no se llevó a cabo. Consulte la Medida de resultado 2 anterior para conocer el resultado de seguridad que incluye la duración total del estudio desde el ingreso hasta la semana 72.
Desde la dispensación del tratamiento del estudio hasta la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Adeel A Butt, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Silla de estudio: Kenneth E Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati CRS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5294 (BIRTH)
  • 11774 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • ACTG 5294
  • BIRTH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir