Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av Boceprevir, Pegylated-Interferon Alfa 2b og Ribavirin ved behandling av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne med HIV- og HCV-infeksjon

2. november 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv, fase III, åpen studie av boceprevir, pegylert-interferon alfa 2b og ribavirin i HCV/HIV-samfiserte personer

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er en ledende årsak til død og sykdom hos personer med HIV-1. På det tidspunktet studien ble designet, inkluderte standardbehandlingen for personer med HIV-1 og HCV samtidig infeksjon to legemidler: pegylert interferon alfa 2b (PEG-IFN) og ribavirin (RBV). Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten av å gi boceprevir (BOC) sammen med standardbehandling ved behandling av HCV-infeksjon hos personer med HIV-1 og HCV samtidig infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For HIV-1-infiserte individer er HCV-infeksjon en ledende årsak til sykelighet og dødelighet, og prevalensen av HCV-infeksjon er høyere blant de som er infisert med HIV-1. På det tidspunktet studien ble designet, var standardbehandlingen (SOC) for HCV-infeksjon behandling med både PEG-IFN og RBV. Denne behandlingen er 40–45 % effektiv hos pasienter med HCV-infeksjon, men er betydelig mindre effektiv hos pasienter med både HCV og HIV-1 (Shire et al. J Viral Hepat., 2007). Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten av å legge til BOC (Kwo et al. Lancet, 2010), en HCV-proteasehemmer, til SOC-terapi ved behandling av HCV-infeksjon (genotype 1) hos HCV/HIV-1-samfiserte voksne.

Deltakerne ble registrert i en av to grupper basert på tidligere HCV-behandlingserfaring.

  1. Gruppe A: HCV-behandlingsnaive deltakere som aldri hadde mottatt behandling med PEG-IFN eller eksperimentelle midler brukt til å behandle HCV, med eller uten RBV (N=170, se notatet nedenfor).
  2. Gruppe B: HCV-behandlingserfarne deltakere som hadde mottatt behandling med standard interferon eller med PEG-IFN med eller uten RBV, forutsatt at siste dose av behandlingen var 90 dager eller mer før studiestart (N=140, se merknaden nedenfor ).

Merk: Teamkorrespondansen med FDA førte til en endring for å stenge påmeldingen i desember 2013, før målprøvestørrelsene på 170 i gruppe A og 140 i gruppe B, ettersom studiekraften kunne reduseres samtidig som de viktigste studiemålene nåddes. .

Alle deltakerne måtte være på stabil antiretroviral terapi (ART) i minst 8 uker før studiestart ved bruk av en dual nucleos(t)ide revers transkriptasehemmer (NRTI) ryggrad pluss en av følgende: efavirenz (EFV), raltegravir (RAL) ), lopinavir (LPV)/ritonavir (RTV) 400/100 mg to ganger daglig, atazanavir (ATV)/RTV, darunavir (DRV)/RTV 600/100 mg to ganger daglig ELLER må ikke ha mottatt ART i minst 4 uker umiddelbart før innreise. Deltakelsen i denne studien varte i omtrent 72 uker.

HCV-behandlingsnaive deltakere (gruppe A) ble behandlet med PEG-IFN og RBV i 4 uker (lead-in). Deretter ble BOC lagt til behandlingsregimet (trippelterapi). Deltakere med cirrhose fikk 44 uker med trippelterapi. Blant ikke-cirrhotika ble uke 8 HCV RNA brukt for å bestemme den totale varigheten av behandlingen. De som hadde upåviselig HCV-RNA ved uke 8 fullførte behandlingen ved uke 28. De med påviselig HCV RNA i uke 8 fikk 32 uker med trippelbehandling etterfulgt av 12 ekstra uker med dobbeltmedisinsk behandling med PEG-IFN/RBV. HCV-behandlingserfarne deltakere (gruppe B) hadde også en introduksjon etterfulgt av 32 uker med trippelbehandling og 12 uker med PEG-IFN/RBV dobbeltbehandling hvis de ikke var cirrotisk, eller av 44 uker med trippelterapi hvis de var cirrotisk.

Behandlingen skulle seponeres på grunn av HCV virologisk svikt hvis:

  1. HCV RNA ≥100 IE/ml ved uke 12,
  2. påvisbart HCV RNA ved uke 24, eller
  3. bekreftet HCV RNA >1000 IE/ml når som helst etter uke 12.

Udetekterbart HCV RNA ble definert som under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) og mål ikke detektert (TND) av Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0.

Studiebesøk ble planlagt ved screening og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 28 for begge studiegruppene. Gruppe A-deltakere som fullførte behandling i uke 28 hadde ytterligere studiebesøk i uke 40, 52, 60 og 72. Deltakere som ble foreskrevet 48 ukers behandling (gruppe A og gruppe B) hadde ytterligere studiebesøk i uke 32, 36, 40, 44, 48, 60 og 72. Ved hvert besøk ble det utført en fysisk undersøkelse og blodprøvetaking. Deltakerne fylte også ut et spørreskjema om HCV-behandling. Utvalgte besøk inkluderte urininnsamling og graviditetstesting (for kvinner med reproduktivt potensial). Plasma, serum og mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) ble lagret for bruk i fremtidige studier. Etter å ha opplevd HCV virologisk svikt som definert ovenfor eller for tidlig seponering av behandlingen på grunn av sikkerhet eller andre årsaker, ble deltakerne fulgt på en egen plan med hendelser med besøk hver 12. uke fra uke 24 til 72. Evalueringene ved disse oppfølgingsbesøkene var begrenset til sikkerhetsevalueringer og innsamling av lagret plasma/serumprøve.

A5294-studien besto av enarmsevalueringer for å vurdere effekten av BOC lagt til PEG-IFN/RBV i de to studiepopulasjonene:

  1. HCV-behandlingsnaive deltakere (gruppe A)
  2. HCV-behandlingserfarne deltakere (gruppe B).

De to studiepopulasjonene ble adressert sammen i denne enkeltforsøket - snarere enn i to separate forsøk - hovedsakelig for administrativ effektivitet. Analysene ble utført separat for hver studiegruppe. Studien var ikke laget for sammenligning. De sammenslåtte sammendragene for grunnlinjekarakteristika gitt i resultatseksjonen i denne posten ble utarbeidet utelukkende for ClinicalTrials.gov innsending av resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (gruppe A og B):

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Tilstedeværelse av kronisk HCV-infeksjon, definert ved tilstedeværelse av plasma- eller serum-HCV-RNA hos en deltaker med HCV-antistoff i minst 180 dager, to dokumenterte HCV-RNA-positive resultater med mer enn 180 dagers mellomrom, eller positiv HCV-RNA med biopsi som viser kronisk hepatitt. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Serum eller plasma HCV RNA nivå 10 000 IE/ml eller høyere oppnådd innen 42 dager før studiestart.
  • Screening av HCV genotype 1 utført innen 6 måneder før studiestart.
  • Leverbiopsi eller HCV FibroSURE™-test innen 104 uker før studiestart med tolkning forenlig med kronisk HCV-infeksjon. Hvis en leverbiopsi HCV FibroSURE™-test ikke hadde blitt utført innen 104 uker før studiestart, må enten en biopsi eller HCV FibroSURE™-test ha blitt tatt før påmelding. Grenseverdien for FibroSURE™-testen var 0,74, hvor større enn 0,74 ble tolket som skrumplever. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Alpha feto protein (AFP) nivåer under 50. Hvis de er 50 eller eldre, må de ha hatt en leveravbildningsstudie (f.eks. ultralyd, computertomografi [CT]-skanning, magnetisk resonanstomografi [MRI] som ikke viser tegn på hepatocellulært karsinom.
  • HIV-1 infeksjon. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Foreløpig ikke på antiretroviral terapi (ART) i minst 4 uker umiddelbart før start eller på stabil ART i minst 8 uker før studiestart ved bruk av en dobbel NRTI-ryggrad PLUSS en av følgende: EFV, RAL, LPV/RTV 400 /100 mg to ganger daglig, ATV/RTV, DRV/RTV 600/100 mg to ganger daglig. Pauser i behandlingen i maksimalt 14 dager var tillatt. Doseendringer eller endringer i legemidler i løpet av de 8 ukene før studiestart var tillatt med mindre endringen i medikamentet skyldtes behandlingssvikt. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • CD4+ T-celletall større enn 200 celler/mm^3 oppnådd innen 42 dager før studiestart.
  • For deltakere på ART, screening av plasma HIV-1 RNA mindre enn 50 kopier/ml oppnådd innen 42 dager før studiestart. For deltakere som ikke er på ART, plasma HIV-1 RNA mindre enn 50 000 kopier/ml oppnådd innen 42 dager før studiestart.

  • Følgende laboratorieverdier innen 42 dager før innreise:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) 1000/mm^3 eller høyere,
    • Hemoglobin større enn 12 g/dL for menn og større enn 11 g/dL for kvinner,
    • Blodplateantall større enn 80 000 per mm^3,
    • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL,
    • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alkalisk fosfatase (ALT)/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminasefri (SGPT) mindre enn eller lik 10 x den øvre normalgrensen (ULN),
    • Direkte bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL,
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) mindre enn 1,5,
    • Serumlipase mindre enn eller lik 1,5 x ULN,
    • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) innenfor normalområdet, med mindre det er ledsaget av skjoldbruskkjertelprofil som samsvarer med normal skjoldbruskkjertelfunksjon.
  • For kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial, en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml utført innen 42 dager før studiestart. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Alle deltakere må ha samtykket til ikke å delta i en unnfangelsesprosess (f.eks. aktivt forsøk på å bli gravid eller impregnere, sæddonasjon, in vitro fertilisering).

  • Ved deltagelse i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må deltakerne ha samtykket til å bruke minst to pålitelige prevensjonsmetoder samtidig mens de mottar protokollspesifiserte medisiner, og i 6 måneder etter at medisinene er avsluttet. Slike metoder inkluderer:

    • Kondomer (mann eller kvinne) med et sæddrepende middel,
    • Diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel,
    • Intrauterin enhet (IUD),
    • Tubal ligering.

Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

  • Deltakere som ikke hadde reproduksjonspotensial var kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjonsmidler. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Deltakerens evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (gruppe A og B):

  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamenter eller deres formulering.
  • Bevis på dekompensert leversykdom manifestert ved tilstedeværelse av eller historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati. Hvis levercirrhose ble bestemt ved leverbiopsi (stadium 4 Metavir eller stadie 5, 6 Ishak) eller ved bildediagnostikk, måtte deltakerne ikke være mer enn Child-Pugh klasse A og ha en Child-Pugh-Turcotte (CPT) score på 6 eller mindre. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Andre kjente årsaker til betydelig leversykdom, inkludert kronisk eller akutt hepatitt B, akutt hepatitt A, hemokromatose eller homozygot alfa-1-antitrypsinmangel.
  • Infeksjon med en annen HCV-genotype enn genotype 1, eller blandet genotypeinfeksjon.
  • Ukontrollert eller aktiv depresjon eller annen psykiatrisk lidelse som ubehandlet. Grad 3 psykiatrisk lidelse eller grad 3 lidelse som ikke er mottakelig for medisinsk intervensjon som etter stedsforskerens oppfatning kan ha utelukket tolerabilitet eller sikkerhet ved studiekrav. Personer med selvmordstanker eller historie med et selvmordsforsøk de siste 5 årene før innmelding ble ekskludert.
  • Anamnese med ukontrollerte anfallsforstyrrelser.
  • Alvorlig sykdom inkludert malignitet, aktiv koronararteriesykdom innen 24 uker før studiestart, eller andre kroniske medisinske tilstander som etter stedsforskerens oppfatning kan ha utelukket fullføring av protokollen.
  • Tilstedeværelse av aktive eller akutte AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner innen 12 uker før studiestart. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Anamnese med hemoglobinopati (f.eks. talassemi) eller annen årsak til eller tendens til hemolyse.
  • Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat.
  • Anamnese med autoimmune prosesser inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, alvorlig psoriasis eller revmatoid artritt som kan forverres av bruk av IFN.
  • Amming.
  • Mannlige deltakere med gravid seksualpartner.
  • Bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 14 dager før studiestart.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider, lovastatin, simvastatin, interferon gamma, tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hemmere, rifampin, rifabutin, pyrazinamid, isoniazid, ganciklovir eller hydroksyurea innen 14 dager før studiestart.
  • Tidligere bruk av enhver HCV-protease eller polymerasehemmer.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville ha forstyrret etterlevelsen av studiekravene.
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 42 dager før innreise.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCV-behandlingsnaiv (gruppe A)
Deltakerne ble foreskrevet en innføring med PEG-IFN og RBV i 4 uker. Etter innføringen ble BOC lagt til. Deltakere med cirrose fikk 44 uker med trippelbehandling (BOC+PEG-IFN+RBV). Blant ikke-cirrhotika ble uke 8 HCV RNA brukt for å bestemme den totale varigheten av behandlingen. De som hadde upåviselig HCV-RNA ved uke 8 fullførte behandlingen ved uke 28. De med påviselig HCV RNA i uke 8 fikk 32 uker med trippelbehandling etterfulgt av 12 ekstra uker med PEG-IFN+RBV.
Legemiddel: Pegylert-interferon Alfa 2b (PEG-IFN)
1,5 mcg/kg subkutant (SC) en gang i uken (basert på deltakerens vekt ved innreise) i opptil 48 uker avhengig av cirrhosestatus og, i gruppe A, uke 8 HCV viral respons.
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
800-1400 mg oralt per dag med mat (basert på deltakerens vekt ved innreise) i opptil 48 uker avhengig av cirrhosestatus og, i gruppe A, uke 8 HCV viral respons.
Legemiddel: Boceprevir (BOC)
800 mg oralt hver 8. time med mat fra uke 5 til opp til uke 48 avhengig av cirrhosestatus og, i gruppe A, uke 8 HCV viral respons
Eksperimentell: HCV-behandlingserfaren (gruppe B)
Deltakerne ble foreskrevet en innføring med PEG-IFN og RBV i 4 uker. Etter innføringen ble BOC lagt til. Deltakere med skrumplever fikk 44 uker med trippelbehandling (BOC+PEG-IFN+RBV), og ikke-cirrhotiske fikk 32 uker med trippelterapi etterfulgt av 12 ekstra uker med PEG-IFN+RBV.
Legemiddel: Pegylert-interferon Alfa 2b (PEG-IFN)
1,5 mcg/kg subkutant (SC) en gang i uken (basert på deltakerens vekt ved innreise) i opptil 48 uker avhengig av cirrhosestatus og, i gruppe A, uke 8 HCV viral respons.
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
800-1400 mg oralt per dag med mat (basert på deltakerens vekt ved innreise) i opptil 48 uker avhengig av cirrhosestatus og, i gruppe A, uke 8 HCV viral respons.
Legemiddel: Boceprevir (BOC)
800 mg oralt hver 8. time med mat fra uke 5 til opp til uke 48 avhengig av cirrhosestatus og, i gruppe A, uke 8 HCV viral respons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
SVR24 ble definert som upåviselig HCV-RNA (under den nedre grensen for kvantifisering av analysen og målet som ikke ble oppdaget av Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0) 24 uker etter seponering av behandlingen. Deltakere uten HCV-RNA for SVR24-bestemmelse ble ansett for å ikke ha oppnådd SVR24.
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra studiebehandlingsdispensasjon til uke 72
Antall deltakere som opplevde en AE (tegn eller symptom eller laboratorieavvik) av grad 3 eller høyere til enhver tid etter baseline under studien. AE-ene ble gradert av klinikerne i henhold til Division of AIDS (DAIDS) AE-graderingstabell (se referanser i protokolldelen) som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Potensielt liv -Truende.
Fra studiebehandlingsdispensasjon til uke 72
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
SVR12 ble definert som upåviselig HCV-RNA (under den nedre grensen for kvantifisering av analysen og målet som ikke ble oppdaget av Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0) 12 uker etter seponering av behandlingen. Deltakere uten HCV-RNA for SVR12-bestemmelse ble ansett for å ikke ha oppnådd SVR12.
12 uker etter avsluttet behandling
Prosentandel av deltakere med HIV-1-virusbelastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Inngang og uker (W) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
HIV-1 RNA-testing ble utført med Abbott RealTime HIV-1-analyse (LLOQ=40 kopier/ml) eller med Roche COBAS AmpliPrep/Taqman HIV-1-analyse (LLOQ=20 kopier/ml).
Inngang og uker (W) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
CD4+ T-celletall (CD4) endring fra baseline
Tidsramme: Inngang og uker (W) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Endring i CD4 T-celletall ble beregnet som verdi ved besøket etter innreise minus verdien ved inngang.
Inngang og uker (W) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Antall deltakere med uoppdagelig HCV RNA ved uke 4, 8 og 12 studiebesøk
Tidsramme: Uke (W) 4, 8, 12
Udetekterbart HCV RNA ble definert som under den nedre grensen for kvantifisering av analysen og målet som ikke ble oppdaget av Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0.
Uke (W) 4, 8, 12
Antall deltakere med uoppdagelig HCV RNA ved uke 16, 20, 24 og 28 studiebesøk
Tidsramme: Uke (W) 16, 20, 24 og 28
Udetekterbart HCV RNA ble definert som under den nedre grensen for kvantifisering av analysen og målet som ikke ble oppdaget av Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0. Dette utfallsmålet var ment for en potensiell interimsanalyse når studiedata frem til uke 28 var fullført. Denne foreløpige analysen ble imidlertid ikke utført.
Uke (W) 16, 20, 24 og 28
Antall deltakere med grad 2 eller høyere tegn og symptomer og laboratorieavvik og andre alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra studiebehandlingsdispensasjon til uke 28
Dette utfallsmålet var ment for en potensiell interimsanalyse når studiedata frem til uke 28 var fullført. Denne foreløpige analysen ble imidlertid ikke utført. Se utfallstiltak 2 ovenfor for sikkerhetsresultatet som inkluderer hele studiens varighet fra start til uke 72.
Fra studiebehandlingsdispensasjon til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Adeel A Butt, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Kenneth E Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati CRS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5294 (BIRTH)
  • 11774 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • ACTG 5294
  • BIRTH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere