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HIV および HCV 感染成人における C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療におけるボセプレビル、ペグ化インターフェロン アルファ 2b およびリバビリンの有効性の評価

2021年11月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HCV/HIV 重複感染患者におけるボセプレビル、ペグ化インターフェロン アルファ 2b、およびリバビリンの前向き、第 III 相、非盲検試験

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、HIV-1 感染者の主な死亡および病気の原因です。 この研究が計画された時点では、HIV-1 と HCV の同時感染患者に対する標準治療には、ペグ化インターフェロン アルファ 2b (PEG-IFN) とリバビリン (RBV) の 2 つの薬剤が含まれていました。 この研究の目的は、HIV-1 と HCV の同時感染患者における HCV 感染症の治療において、標準治療とボセプレビル (BOC) の併用投与の有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV-1 感染者にとって、HCV 感染は罹患率および死亡率の主な原因であり、HIV-1 感染者の中で HCV 感染症の有病率が高くなります。 この研究が設計された時点では、HCV 感染症の標準治療 (SOC) 治療は PEG-IFN と RBV の両方による治療でした。 この治療法は、HCV 感染患者では 40% ～ 45% 有効ですが、HCV と HIV-1 の両方を有する患者では有効性が著しく低くなります (Shire et al. J Viral Hepat.、2007)。 この研究の目的は、BOC 添加の有効性を評価することでした (Kwo et al. Lancet, 2010) は、HCV/HIV-1 に同時感染した成人における HCV 感染 (遺伝子型 1) の治療における SOC 療法に、HCV プロテアーゼ阻害剤を応用しました。

参加者は、これまでの HCV 治療経験に基づいて 2 つのグループのうちの 1 つに登録されました。

  1. グループA：RBVの有無にかかわらず、PEG-IFNまたはHCVの治療に使用される実験薬による治療を受けたことがない、HCV治療歴のない参加者（N=170、以下の注を参照）。
  2. グループB：標準インターフェロンまたはRBVの有無にかかわらずPEG-IFNによる治療を受けたHCV治療経験のある参加者（ただし、最後の治療投与が試験参加の90日以上前であることを条件とする）（N=140、以下の注を参照） ）。

注：チームとFDAとの対応により、主要な研究目標を達成しながら研究検出力を下げる可能性があるため、目標サンプルサイズであるグループAで170人、グループBで140人に達する前に、2013年12月に登録を締め切る修正が行われた。 。

すべての参加者は、二重ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）バックボーンに加えて以下のいずれかを使用した、研究参加前に少なくとも8週間、安定した抗レトロウイルス療法（ART）を受けている必要がありました：エファビレンツ（EFV）、ラルテグラビル（RAL） )、ロピナビル (LPV)/リトナビル (RTV) 400/100 mg 1 日 2 回、アタザナビル (ATV)/RTV、ダルナビル (DRV)/RTV 600/100 mg 1 日 2 回、または直後に少なくとも 4 週間 ART を受けていないこと入場前に。 この研究への参加は約 72 週間続きました。

HCV治療歴のない参加者（グループA）は、PEG-IFNおよびRBVで4週間治療されました（導入）。 その後、BOC が治療計画に追加されました (三重療法)。 肝硬変の参加者は44週間の3剤併用療法を受けた。 非肝硬変患者では、8週目のHCV RNAを使用して総治療期間を決定しました。 8週目にHCV RNAが検出されなかった患者は、28週目に治療を完了した。 8週目にHCV RNAが検出可能な患者は、32週間の3剤療法を受け、その後さらに12週間のPEG-IFN/RBVによる2剤療法を受けた。 HCV治療経験のある参加者（グループB）も、導入後、非肝硬変の場合は32週間の3剤併用療法と12週間のPEG-IFN/RBVの2剤併用療法を受け、肝硬変の場合は44週間の3剤併用療法を受けた。

以下の場合、HCV ウイルス学的不全のため治療は中止されます。

  1. 12週目でHCV RNA ≥100 IU/mL、
  2. 24週目に検出可能なHCV RNA、または
  3. 12週以降はいつでもHCV RNA >1000 IU/mLを確認。

検出不能な HCV RNA は、Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0 による定量下限 (LLOQ) を下回り、ターゲットが検出されない (TND) と定義されました。

研究訪問は、両方の研究グループについて、スクリーニング時と第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、および 28 週目に計画されました。 28週目に治療を完了したグループAの参加者は、40週目、52週目、60週目、72週目にさらなる研究来院を受けました。 48週間の治療を処方された参加者（グループAおよびグループB）は、32週、36週、40週、44週、48週、60週、および72週目にさらなる研究来院を受けた。 訪問のたびに身体検査と採血が行われました。 参加者はHCV治療遵守アンケートにも回答した。 一部の訪問には、採尿と妊娠検査（生殖能力のある女性の場合）が含まれていました。 血漿、血清、および末梢血単核球 (PBMC) は、将来の研究で使用するために保管されました。 上記で定義されたHCVウイルス学的不全、または安全性またはその他の理由による早期の治療中止を経験した後、参加者は、24週目から72週目まで12週間ごとに来院する別のイベントスケジュールに従って追跡されました。 これらのフォローアップ訪問での評価は、安全性評価と保存された血漿/血清サンプルの収集に限定されました。

A5294 研究は、以下の 2 つの研究集団における PEG-IFN/RBV に追加された BOC の有効性を評価する単一群評価で構成されました。

  1. HCV治療歴のない参加者（グループA）
  2. HCV治療経験のある参加者（グループB）。

2 つの研究対象集団は、主に管理上の効率性を目的として、2 つの別々の試験ではなく、この 1 つの試験で一緒に扱われました。 分析は各研究グループごとに個別に実施されました。 この研究は比較を目的として設計されたものではありません。 この記録の結果セクションに提供されているベースライン特性のプールされた概要は、ClinicalTrials.gov 専用に作成されたものです。 結果の提出。

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (グループ A および B):

  • 18歳以上の男女
  • 慢性HCV感染症の存在。HCV抗体を有する参加者における血漿または血清HCV RNAの存在が少なくとも180日続いていること、180日を超えて記録された2件のHCV RNA陽性結果、または慢性肝炎を示す生検によるHCV RNA陽性によって定義される。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • -研究登録前42日以内に10,000 IU/mL以上の血清または血漿HCV RNAレベルが得られた。
  • HCV 遺伝子型 1 のスクリーニングは研究登録前 6 か月以内に実施されました。
  • -治験参加前104週間以内の肝生検またはHCV FibroSURE™検査。慢性HCV感染と一致する解釈を伴う。 肝生検 HCV FibroSURE™ 検査が研究登録前 104 週間以内に実施されていない場合は、登録前に生検または HCV FibroSURE™ 検査を受けていなければなりません。 FibroSURE™ テストのカットオフ値は 0.74 で、0.74 を超えると肝硬変と解釈されました。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • アルファフェトタンパク質（AFP）レベルが50未満。 50以上の場合、肝画像検査（例：超音波、コンピューター断層撮影[CT]スキャン、磁気共鳴画像法[MRI]など）を受けていて、肝細胞癌の証拠が示されていなければなりません。
  • HIV-1感染症。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 現在、エントリー直前の少なくとも4週間抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない、またはデュアルNRTIバックボーンに加えて以下のいずれかを使用して、試験エントリー前少なくとも8週間安定したARTを受けている：EFV、RAL、LPV/RTV 400 /100 mg を 1 日 2 回、ATV/RTV、DRV/RTV 600/100 mg を 1 日 2 回。 治療の中断は最大 14 日間認められました。 薬剤の変更が治療の失敗によるものでない限り、試験参加前の 8 週間における用量の変更または薬剤の変更は許可されました。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 研究登録前42日以内に得られた200細胞/mm^3を超えるCD4+ T細胞数。
  • ART の参加者は、研究登録前 42 日以内に取得された 50 コピー/mL 未満の血漿 HIV-1 RNA をスクリーニングします。 ARTを受けていない参加者では、研究登録前42日以内に得られた血漿HIV-1 RNAが50,000コピー/mL未満であった。

  • 入国前42日以内の以下の検査値：

    • 絶対好中球数 (ANC) 1000/mm^3 以上、
    • ヘモグロビンが男性で12 g/dL以上、女性で11 g/dL以上、
    • 血小板数が mm^3 あたり 80,000 個を超え、
    • クレアチニンが1.5mg/dL未満、
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アルカリホスファターゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼレス（SGPT）が正常上限（ULN）の10倍以下、
    • 直接ビリルビンが1.5mg/dL未満、
    • 国際正規化比率 (INR) が 1.5 未満、
    • 血清リパーゼが 1.5 x ULN 以下、
    • 正常な甲状腺機能と一致する甲状腺プロファイルを伴わない限り、甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内にあること。
  • 生殖能力のある女性参加者については、試験参加前 42 日以内に少なくとも 50 mIU/mL の感度を有する血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要です。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • すべての参加者は、受胎プロセス（妊娠や受胎の積極的な試み、精子の提供、体外受精など）に参加しないことに同意する必要があります。

  • 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、参加者は、プロトコルで指定された薬の投与中、および薬の中止後 6 か月間、少なくとも 2 つの信頼できる避妊方法を同時に使用することに同意する必要があります。 そのような方法には次のようなものがあります。

    • 殺精子剤を配合したコンドーム（男性用または女性用）、
    • 殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、
    • 子宮内避妊具 (IUD)、
    • 卵管結紮。

この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。

  • 生殖能力のない参加者は、避妊薬の使用を必要とせずに参加資格を得た。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。

除外基準 (グループ A および B):

  • -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症、または過敏症。
  • 腹水、静脈瘤出血、または肝性脳症の存在または既往によって現れる非代償性肝疾患の証拠。 肝硬変が肝生検（ステージ4のメタビルまたはステージ5、6のイシャク）または画像検査によって判定された場合、参加者はチャイルド・ピュー・クラスA以下であり、チャイルド・ピュー・ターコット（CPT）スコアが6である必要がありました。以下。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 重篤な肝疾患の他の既知の原因としては、慢性または急性 B 型肝炎、急性 A 型肝炎、ヘモクロマトーシス、ホモ接合体 α-1 アンチトリプシン欠損症などがあります。
  • 遺伝子型 1 以外の HCV 遺伝子型による感染、または遺伝子型の混合感染。
  • 制御されていない、または活動性のうつ病、または治療されていないなどのその他の精神障害。 グレード3の精神障害、または施設研究者の意見では、試験要件の忍容性または安全性を妨げる可能性があると医療介入の対象とならないグレード3の障害。 自殺念慮のある人、または登録前の過去 5 年間に自殺企図の履歴がある人は除外されました。
  • 制御不能な発作障害の病歴。
  • -治験参加前24週間以内の悪性腫瘍、活動性冠動脈疾患を含む重篤な疾患、または施設治験責任医師の意見ではプロトコールの完了を妨げる可能性があるその他の慢性病状。
  • -研究参加前12週間以内の活動性または急性エイズを定義する日和見感染症の存在。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • -ヘモグロビン症（サラセミアなど）の病歴、またはその他の溶血の原因または溶血傾向の病歴。
  • 既存の機能移植片を使用した主要な臓器移植の病歴。
  • -IFN使用により悪化する可能性のあるクローン病、潰瘍性大腸炎、重度の乾癬、関節リウマチなどの自己免疫過程の病歴。
  • 授乳中。
  • 妊娠中の性的パートナーを持つ男性参加者。
  • -研究登録前14日以内の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の使用。
  • -研究登録前14日以内の全身性コルチコステロイド、ロバスタチン、シンバスタチン、インターフェロンガンマ、腫瘍壊死因子（TNF）-アルファ阻害剤、リファンピン、リファブチン、ピラジナミド、イソニアジド、ガンシクロビルまたはヒドロキシ尿素の使用。
  • HCVプロテアーゼまたはポリメラーゼ阻害剤の以前の使用。
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げるであろう積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  • 入国前42日以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCV治療歴なし（グループA）
参加者には、PEG-IFNとRBVによる導入療法が4週間処方された。 リードイン後、BOCが追加されました。 肝硬変の参加者は44週間の3剤療法（BOC+PEG-IFN+RBV）を受けた。 非肝硬変患者では、8週目のHCV RNAを使用して総治療期間を決定しました。 8週目にHCV RNAが検出されなかった患者は、28週目に治療を完了した。 8週目にHCV RNAが検出可能な患者は、32週間の3剤併用療法を受け、その後さらに12週間のPEG-IFN+RBVを受けた。
薬：ペグ化インターフェロン アルファ 2b (PEG-IFN)
肝硬変の状態に応じて最長 48 週間、週 1 回 1.5 mcg/kg を皮下（SC）投与（参加時の参加者の体重に基づく）、およびグループ A では 8 週目の HCV ウイルス反応。
薬：リバビリン (RBV)
肝硬変の状態に応じて、最長 48 週間、食事とともに 1 日あたり 800 ～ 1400 mg を経口投与（参加時の参加者の体重に基づく）、グループ A では 8 週目の HCV ウイルス反応。
薬：ボセプレビル (BOC)
肝硬変の状態に応じて、5週目から48週目まで食事とともに8時間ごとに800mg経口投与、グループAでは8週目にHCVウイルス反応
実験的：HCV治療経験者（グループB）
参加者には、PEG-IFNとRBVによる導入療法が4週間処方された。 リードイン後、BOCが追加されました。 肝硬変患者は44週間の3剤療法（BOC+PEG-IFN+RBV）を受け、非肝硬変患者は32週間の3剤療法を受け、その後さらに12週間のPEG-IFN+RBVを受けた。
薬：ペグ化インターフェロン アルファ 2b (PEG-IFN)
肝硬変の状態に応じて最長 48 週間、週 1 回 1.5 mcg/kg を皮下（SC）投与（参加時の参加者の体重に基づく）、およびグループ A では 8 週目の HCV ウイルス反応。
薬：リバビリン (RBV)
肝硬変の状態に応じて、最長 48 週間、食事とともに 1 日あたり 800 ～ 1400 mg を経口投与（参加時の参加者の体重に基づく）、グループ A では 8 週目の HCV ウイルス反応。
薬：ボセプレビル (BOC)
肝硬変の状態に応じて、5週目から48週目まで食事とともに8時間ごとに800mg経口投与、グループAでは8週目にHCVウイルス反応

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後24週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療中止から24週間後
SVR24 は、治療中止 24 週間後の検出不能な HCV RNA (アッセイの定量下限を下回り、Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0 では検出されない標的) として定義されました。 SVR24 決定のための HCV RNA を持たない参加者は、SVR24 を達成していないとみなされました。
治療中止から24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：治験薬投与から72週目まで
研究期間中のベースライン後のいずれかの時点でグレード3以上のAE（徴候または症状または臨床検査値の異常）を経験した参加者の数。 AE は、エイズ部門 (DAIDS) の AE 等級表 (プロトコールセクションの参考文献を参照) に従って臨床医によって次のように等級分けされました: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 余命の可能性-脅迫的です。
治験薬投与から72週目まで
治療中止後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療中止から12週間後
SVR12は、治療中止12週間後の検出不能なHCV RNA（アッセイの定量下限を下回っており、Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0で検出されない標的）として定義されました。 SVR12 決定のための HCV RNA を持たない参加者は、SVR12 を達成していないとみなされました。
治療中止から12週間後
HIV-1 ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：エントリーと週数 (W) 4、8、12、24、28、40、48、52、60、72
HIV-1 RNA 検査は、Abbott RealTime HIV-1 アッセイ (LLOQ=40 コピー/mL) または Roche COBAS AmpliPrep/Taqman HIV-1 アッセイ (LLOQ=20 コピー/mL) で実施しました。
エントリーと週数 (W) 4、8、12、24、28、40、48、52、60、72
CD4+ T 細胞数 (CD4) のベースラインからの変化
時間枠：エントリーと週数 (W) 8、12、24、28、40、48、52、60、72
CD4 T 細胞数の変化は、入国後の訪問時の値から入国時の値を引いたものとして計算されました。
エントリーと週数 (W) 8、12、24、28、40、48、52、60、72
4、8、12週目の来院時にHCV RNAが検出されなかった参加者の数
時間枠：週 (W) 4、8、12
検出不可能な HCV RNA は、アッセイの定量下限を下回っており、Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0 によって検出されないターゲットとして定義されました。
週 (W) 4、8、12
16、20、24、28週目の研究来院時にHCV RNAが検出されなかった参加者の数
時間枠：第 16 週、20 週、24 週、28 週
検出不可能な HCV RNA は、アッセイの定量下限を下回っており、Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0 によって検出されないターゲットとして定義されました。 このアウトカム測定は、第 28 週までの研究データが完了した時点での潜在的な中間分析を目的としていました。 しかし、この中間分析は実施されなかった。
第 16 週、20 週、24 週、28 週
グレード2以上の徴候と症状、検査異常およびその他の重篤なAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬投与から28週目まで
このアウトカム測定は、第 28 週までの研究データが完了した時点での潜在的な中間分析を目的としていました。 しかし、この中間分析は実施されなかった。 開始から 72 週目までの全研究期間を含む安全性のアウトカムについては、上記のアウトカム測定 2 を参照してください。
治験薬投与から28週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Adeel A Butt, MD, MS、University of Pittsburgh
  • スタディチェア：Kenneth E Sherman, MD, PhD、University of Cincinnati CRS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5294 (BIRTH)
  • 11774 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • ACTG 5294
  • BIRTH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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