Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti bocepreviru, pegylovaného interferonu alfa 2b a ribavirinu při léčbě infekce virem hepatitidy C (HCV) u dospělých s infekcí HIV a HCV

2. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektivní, fáze III, otevřená studie bocepreviru, pegylovaného interferonu Alfa 2b a ribavirinu u pacientů koinfikovaných HCV/HIV

Infekce virem hepatitidy C (HCV) je hlavní příčinou úmrtí a onemocnění u lidí s HIV-1. V době, kdy byla studie navržena, zahrnovala standardní léčba lidí s koinfekcí HIV-1 a HCV dvě léky: pegylovaný interferon alfa 2b (PEG-IFN) a ribavirin (RBV). Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost podávání bocepreviru (BOC) spolu se standardní léčbou při léčbě infekce HCV u lidí s HIV-1 a koinfekcí HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jedinců infikovaných HIV-1 je infekce HCV hlavní příčinou morbidity a mortality a prevalence infekce HCV je vyšší u osob infikovaných HIV-1. V době, kdy byla studie navržena, byla standardní terapií (SOC) pro infekci HCV léčba jak PEG-IFN, tak RBV. Tato terapie je 40%-45% účinná u pacientů s infekcí HCV, ale je významně méně účinná u pacientů s HCV i HIV-1 (Shire et al. J Viral Hepat., 2007). Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost přidání BOC (Kwo et al. Lancet, 2010), inhibitor HCV proteázy, k terapii SOC při léčbě infekce HCV (genotyp 1) u dospělých koinfikovaných HCV/HIV-1.

Účastníci byli zařazeni do jedné ze dvou skupin na základě předchozích zkušeností s léčbou HCV.

  1. Skupina A: Účastníci dosud neléčení HCV, kteří nikdy nepodstoupili léčbu PEG-IFN nebo experimentálními látkami používanými k léčbě HCV, s RBV nebo bez RBV (N=170, viz poznámka níže).
  2. Skupina B: Účastníci s léčbou HCV, kteří podstoupili jakoukoli léčbu standardním interferonem nebo PEG-IFN s RBV nebo bez RBV, za předpokladu, že poslední dávka léčby byla 90 dní nebo více před vstupem do studie (N=140, viz poznámka níže ).

Poznámka: Korespondence týmu s FDA vedla k úpravě uzavření registrace v prosinci 2013, před cílovou velikostí vzorku 170 ve skupině A a 140 ve skupině B, protože výkon studie by mohl být snížen při současném splnění klíčových cílů studie. .

Všichni účastníci museli být na stabilní antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie s použitím duálního nukleo(t)ideového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI) a jednoho z následujících: efavirenz (EFV), raltegravir (RAL ), lopinavir (LPV)/ritonavir (RTV) 400/100 mg dvakrát denně, atazanavir (ATV)/RTV, darunavir (DRV)/RTV 600/100 mg dvakrát denně NEBO nesmíte okamžitě dostat žádnou ART po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem. Účast v této studii trvala přibližně 72 týdnů.

Účastníci dosud neléčení HCV (skupina A) byli léčeni PEG-IFN a RBV po dobu 4 týdnů (zavedení). Poté byla k léčebnému režimu přidána BOC (trojitá terapie). Účastníci cirhózy dostali 44 týdnů trojité terapie. Mezi necirhotiky byla HCV RNA týdne 8 použita ke stanovení celkové doby trvání terapie. Ti, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA v týdnu 8, dokončili terapii v týdnu 28. Pacienti s detekovatelnou HCV RNA v týdnu 8 dostávali 32 týdnů trojité terapie, po které následovalo dalších 12 týdnů dvojité medikamentózní terapie s PEG-IFN/RBV. Účastníci se zkušenostmi s léčbou HCV (skupina B) měli také úvodní zahájení, po kterém následovalo 32 týdnů trojité terapie a 12 týdnů dvojité terapie PEG-IFN/RBV, pokud neměli cirhózu, nebo 44 týdnů trojité terapie, pokud cirhotici.

Léčba měla být přerušena z důvodu virologického selhání HCV, pokud:

  1. HCV RNA ≥100 IU/ml v týdnu 12,
  2. detekovatelná HCV RNA ve 24. týdnu, popř
  3. potvrzena HCV RNA >1000 IU/ml kdykoli po 12. týdnu.

Nedetekovatelná HCV RNA byla definována jako pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) a cíl nebyl detekován (TND) pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0.

Studijní návštěvy byly naplánovány při screeningu a v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 a 28 pro obě studijní skupiny. Účastníci skupiny A, kteří dokončili léčbu v týdnu 28, absolvovali další studijní návštěvy v týdnech 40, 52, 60 a 72. Účastníci, kterým byla předepsána 48týdenní terapie (skupina A a skupina B), absolvovali další studijní návštěvy v týdnech 32, 36, 40, 44, 48, 60 a 72. Při každé návštěvě bylo provedeno fyzické vyšetření a odběr krve. Účastníci také vyplnili dotazník o dodržování léčby HCV. Vybrané návštěvy zahrnovaly odběr moči a těhotenský test (u žen s reprodukčním potenciálem). Plazma, sérum a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) byly skladovány pro použití v budoucích studiích. Poté, co došlo k virologickému selhání HCV, jak je definováno výše, nebo předčasnému přerušení léčby z bezpečnostních nebo jiných důvodů, byli účastníci sledováni podle samostatného plánu událostí s návštěvami každých 12 týdnů od 24. do 72. týdne. Hodnocení při těchto následných návštěvách byla omezena na hodnocení bezpečnosti a odběr vzorků plazmy/séra.

Studie A5294 sestávala z jednoramenných hodnocení pro posouzení účinnosti BOC přidané k PEG-IFN/RBV ve dvou studovaných populacích:

  1. Účastníci dosud neléčení HCV (skupina A)
  2. Účastníci se zkušenostmi s léčbou HCV (skupina B).

Tyto dvě studované populace byly řešeny společně v této jediné studii – spíše než ve dvou samostatných studiích – hlavně kvůli administrativní účinnosti. Analýzy byly prováděny samostatně pro každou studijní skupinu. Studie nebyla navržena pro srovnání. Shromážděné souhrny pro základní charakteristiky uvedené v sekci výsledků v tomto záznamu byly připraveny výhradně pro ClinicalTrials.gov odevzdání výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (skupiny A a B):

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Přítomnost chronické HCV infekce, definovaná přítomností plazmatické nebo sérové ​​HCV RNA u účastníka s HCV protilátkou po dobu alespoň 180 dnů, dvěma dokumentovanými HCV RNA pozitivními výsledky s odstupem delším než 180 dnů nebo pozitivní HCV RNA s biopsií prokazující chronickou hepatitidu. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Hladina HCV RNA v séru nebo plazmě 10 000 IU/ml nebo vyšší získaná během 42 dnů před vstupem do studie.
  • Screening HCV genotypu 1 proveden během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Biopsie jater nebo test HCV FibroSURE™ během 104 týdnů před vstupem do studie s interpretací konzistentní s chronickou infekcí HCV. Pokud test jaterní biopsie HCV FibroSURE™ nebyl proveden během 104 týdnů před vstupem do studie, pak musí být před zařazením provedena buď biopsie nebo test HCV FibroSURE™. Hraniční hodnota pro test FibroSURE™ byla 0,74, přičemž hodnota vyšší než 0,74 byla interpretována jako cirhóza. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Hladiny alfa feto proteinu (AFP) nižší než 50. Pokud je jim 50 nebo více, museli mít vyšetření jater (např. ultrazvuk, počítačová tomografie [CT], zobrazení magnetickou rezonancí [MRI], které neprokázaly žádný hepatocelulární karcinom.
  • HIV-1 infekce. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • V současné době neužívat žádnou antiretrovirovou terapii (ART) po dobu nejméně 4 týdnů bezprostředně před vstupem nebo na stabilní ART po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie s použitím duální páteře NRTI PLUS s jedním z následujících: EFV, RAL, LPV/RTV 400 /100 mg dvakrát denně, ATV/RTV, DRV/RTV 600/100 mg dvakrát denně. Přestávky v terapii byly povoleny maximálně 14 dní. Úpravy dávek nebo změny léků během 8 týdnů před vstupem do studie byly povoleny, pokud změna léku nebyla způsobena selháním léčby. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Počet CD4+ T-buněk vyšší než 200 buněk/mm^3 získaný během 42 dnů před vstupem do studie.
  • U účastníků na ART, screening plazmatické HIV-1 RNA méně než 50 kopií/ml získaných během 42 dnů před vstupem do studie. U účastníků, kteří neužívali ART, byla plazmatická HIV-1 RNA méně než 50 000 kopií/ml získaná během 42 dnů před vstupem do studie.

  • Následující laboratorní hodnoty během 42 dnů před vstupem:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1000/mm^3 nebo vyšší,
    • hemoglobin vyšší než 12 g/dl u mužů a vyšší než 11 g/dl u žen,
    • počet krevních destiček vyšší než 80 000 na mm^3,
    • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl,
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alkalická fosfatáza (ALT)/sérová glutamát-pyruvová transamináza (SGPT) menší nebo rovna 10násobku horní hranice normálu (ULN),
    • Přímý bilirubin méně než 1,5 mg/dl,
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší než 1,5,
    • sérová lipáza nižší nebo rovna 1,5 x ULN,
    • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí, pokud není doprovázen profilem štítné žlázy v souladu s normální funkcí štítné žlázy.
  • U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml provedený během 42 dnů před vstupem do studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Všichni účastníci musí souhlasit, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro).

  • Při sexuální aktivitě, která by mohla vést k otěhotnění, musí účastnice souhlasit s použitím nejméně dvou spolehlivých metod antikoncepce současně při užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 6 měsíců po vysazení léků. Mezi takové metody patří:

    • kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem,
    • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem,
    • Nitroděložní tělísko (IUD),
    • Podvázání vejcovodů.

Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

  • Účastníci, kteří neměli reprodukční potenciál, byli způsobilí, aniž by vyžadovali použití antikoncepce. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Schopnost a ochota účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (skupiny A a B):

  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv nebo jejich formulaci.
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater, které se projevuje přítomností nebo anamnézou ascitu, krvácením z varixů nebo jaterní encefalopatií. Pokud byla jaterní cirhóza stanovena jaterní biopsií (4. stádium Metavir nebo stádium 5, 6 Ishak) nebo zobrazením, pak účastníci nemuseli být vyšší než Child-Pugh Class A a měli Child-Pugh-Turcotte (CPT) skóre 6. nebo méně. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Jiné známé příčiny významného onemocnění jater, včetně chronické nebo akutní hepatitidy B, akutní hepatitidy A, hemochromatózy nebo deficitu homozygotního alfa-1 antitrypsinu.
  • Infekce jakýmkoli jiným genotypem HCV než genotyp 1 nebo infekce smíšeného genotypu.
  • Nekontrolovaná nebo aktivní deprese nebo jiná psychiatrická porucha, například neléčená. Psychiatrická porucha 3. stupně nebo porucha 3. stupně nepodléhající lékařskému zásahu, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit snášenlivosti nebo bezpečnosti požadavků studie. Jedinci se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražednými pokusy v minulosti v posledních 5 letech před zařazením do studie byli vyloučeni.
  • Nekontrolované záchvatové poruchy v anamnéze.
  • Závažné onemocnění včetně malignity, aktivního onemocnění koronárních tepen během 24 týdnů před vstupem do studie nebo jiných chronických zdravotních stavů, které podle názoru zkoušejícího na místě mohly znemožnit dokončení protokolu.
  • Přítomnost aktivních nebo akutních oportunních infekcí definujících AIDS během 12 týdnů před vstupem do studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Anamnéza hemoglobinopatie (např. talasémie) nebo jakékoli jiné příčiny nebo sklonu k hemolýze.
  • Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem.
  • Anamnéza autoimunitních procesů včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, těžké psoriázy nebo revmatoidní artritidy, které mohou být zhoršeny užíváním IFN.
  • Kojení.
  • Mužští účastníci s těhotnou sexuální partnerkou.
  • Použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Užívání systémových kortikosteroidů, lovastatinu, simvastatinu, interferonu gama, inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa, rifampinu, rifabutinu, pyrazinamidu, isoniazidu, gancikloviru nebo hydroxymočoviny během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí použití jakéhokoli inhibitoru HCV proteázy nebo polymerázy.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka na místě narušovala dodržování požadavků studie.
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 42 dnů před vstupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naivní léčba HCV (skupina A)
Účastníkům byl předepsán úvodní vstup s PEG-IFN a RBV po dobu 4 týdnů. Po náběhu byl přidán BOC. Účastníci cirhózy dostávali 44 týdnů trojité terapie (BOC+PEG-IFN+RBV). Mezi necirhotiky byla HCV RNA týdne 8 použita ke stanovení celkové doby trvání terapie. Ti, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA v týdnu 8, dokončili terapii v týdnu 28. Pacienti s detekovatelnou HCV RNA v týdnu 8 dostávali 32 týdnů trojité terapie, po které následovalo dalších 12 týdnů PEG-IFN+RBV.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa 2b (PEG-IFN)
1,5 mcg/kg subkutánně (SC) jednou týdně (na základě hmotnosti účastníka při vstupu) po dobu až 48 týdnů v závislosti na stavu cirhózy a ve skupině A na 8. týdnu virové odpovědi HCV.
Lék: Ribavirin (RBV)
800-1400 mg perorálně denně s jídlem (na základě hmotnosti účastníka při vstupu) po dobu až 48 týdnů v závislosti na stavu cirhózy a, ve skupině A, v týdnu 8 virové odpovědi HCV.
Lék: Boceprevir (BOC)
800 mg perorálně každých 8 hodin s jídlem od 5. týdne do 48. týdne v závislosti na stavu cirhózy a ve skupině A 8. týdnu virové odpovědi HCV
Experimentální: Zkušení s léčbou HCV (skupina B)
Účastníkům byl předepsán úvodní vstup s PEG-IFN a RBV po dobu 4 týdnů. Po náběhu byl přidán BOC. Účastníci s cirhózou dostávali 44 týdnů trojité terapie (BOC+PEG-IFN+RBV) a necirhotici dostávali 32 týdnů trojité terapie, po které následovalo dalších 12 týdnů PEG-IFN+RBV.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa 2b (PEG-IFN)
1,5 mcg/kg subkutánně (SC) jednou týdně (na základě hmotnosti účastníka při vstupu) po dobu až 48 týdnů v závislosti na stavu cirhózy a ve skupině A na 8. týdnu virové odpovědi HCV.
Lék: Ribavirin (RBV)
800-1400 mg perorálně denně s jídlem (na základě hmotnosti účastníka při vstupu) po dobu až 48 týdnů v závislosti na stavu cirhózy a, ve skupině A, v týdnu 8 virové odpovědi HCV.
Lék: Boceprevir (BOC)
800 mg perorálně každých 8 hodin s jídlem od 5. týdne do 48. týdne v závislosti na stavu cirhózy a ve skupině A 8. týdnu virové odpovědi HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
SVR24 byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA (pod spodním limitem kvantifikace testu a cíl, který nebyl detekován Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0) 24 týdnů po ukončení léčby. Účastníci bez HCV RNA pro stanovení SVR24 byli považováni za osoby, které nedosáhly SVR24.
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně (AE)
Časové okno: Od vydání studijní léčby do 72. týdne
Počet účastníků, kteří zaznamenali AE (příznak nebo symptom nebo laboratorní abnormalitu) stupně 3 nebo vyšší kdykoli po výchozí hodnotě během studie. AE byly klasifikovány klinickými lékaři podle klasifikační tabulky AE Division of AIDS (DAIDS) (viz odkazy v části Protokol) takto: Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Potenciálně životnost -Hrozivý.
Od vydání studijní léčby do 72. týdne
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
SVR12 byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA (pod spodním limitem kvantifikace testu a cíl, který nebyl detekován Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0) 12 týdnů po ukončení léčby. Účastníci bez HCV RNA pro stanovení SVR12 byli považováni za osoby, které nedosáhly SVR12.
12 týdnů po ukončení léčby
Procento účastníků s virovou zátěží HIV-1 <50 kopií/ml
Časové okno: Vstup a týdny (Z) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Testování HIV-1 RNA bylo provedeno testem Abbott RealTime HIV-1 (LLOQ=40 kopií/ml) nebo testem Roche COBAS AmpliPrep/Taqman HIV-1 (LLOQ=20 kopií/ml).
Vstup a týdny (Z) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Počet CD4+ T-buněk (CD4) Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Vstup a týdny (W) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Změna v počtu CD4 T-buněk byla vypočtena jako hodnota při návštěvě po vstupu mínus hodnota při vstupu.
Vstup a týdny (W) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Počet účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA ve 4., 8. a 12. týdnu studijních návštěv
Časové okno: Týdny (W) 4, 8, 12
Nedetekovatelná HCV RNA byla definována jako pod spodním limitem kvantifikace testu a cíl nebyl detekován Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0.
Týdny (W) 4, 8, 12
Počet účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA v 16., 20., 24. a 28. týdnu studijních návštěv
Časové okno: Týdny (W) 16, 20, 24 a 28
Nedetekovatelná HCV RNA byla definována jako pod spodním limitem kvantifikace testu a cíl nebyl detekován Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0. Tato výsledná míra byla určena pro potenciální prozatímní analýzu, až budou data studie do 28. týdne kompletní. Tato prozatímní analýza však nebyla provedena.
Týdny (W) 16, 20, 24 a 28
Počet účastníků se známkami a symptomy 2. stupně nebo vyšším a laboratorními abnormalitami a jinými závažnými AE
Časové okno: Od vydání studijní léčby do 28. týdne
Tato výsledná míra byla určena pro potenciální prozatímní analýzu, až budou data studie do 28. týdne kompletní. Tato prozatímní analýza však nebyla provedena. Výsledky týkající se bezpečnosti, které zahrnují celou dobu trvání studie od vstupu do 72. týdne, naleznete v části Outcome Measure 2 výše.
Od vydání studijní léčby do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adeel A Butt, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Studijní židle: Kenneth E Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati CRS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5294 (BIRTH)
  • 11774 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • ACTG 5294
  • BIRTH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Pegylovaný interferon Alfa 2b (PEG-IFN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit