Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности боцепревира, пегилированного интерферона альфа 2b и рибавирина при лечении инфекции, вызванной вирусом гепатита С (HCV), у взрослых с ВИЧ и инфекцией HCV

2 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Проспективное открытое исследование фазы III боцепревира, пегилированного интерферона альфа 2b и рибавирина у пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ

Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС) является основной причиной смерти и заболеваний у людей с ВИЧ-1. На момент планирования исследования стандартное лечение людей с сочетанной инфекцией ВИЧ-1 и ВГС включало два препарата: пегилированный интерферон альфа 2b (ПЕГ-ИФН) и рибавирин (РБВ). Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности применения боцепревира (ВОС) вместе со стандартным лечением при лечении ВГС-инфекции у людей с сочетанной инфекцией ВИЧ-1 и ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для лиц, инфицированных ВИЧ-1, инфекция ВГС является ведущей причиной заболеваемости и смертности, а распространенность инфекции ВГС выше среди лиц, инфицированных ВИЧ-1. На момент планирования исследования стандартным лечением (SOC) для лечения ВГС-инфекции было лечение как пегилированным интерфероном, так и рибавирина. Эта терапия эффективна на 40-45% у пациентов с ВГС-инфекцией, но значительно менее эффективна у пациентов как с ВГС, так и с ВИЧ-1 (Shire et al. J Viral Hepat., 2007). Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность добавления BOC (Kwo et al. Lancet, 2010), ингибитор протеазы ВГС, к терапии SOC при лечении инфекции ВГС (генотип 1) у взрослых с коинфекцией ВГС/ВИЧ-1.

Участники были включены в одну из двух групп на основании предыдущего опыта лечения ВГС.

  1. Группа A: участники, ранее не получавшие лечения ВГС, которые никогда не получали лечение пегилированным интерфероном или экспериментальными препаратами, используемыми для лечения ВГС, с рибавиринидом или без него (N=170, см. примечание ниже).
  2. Группа B: участники, ранее получавшие лечение ВГС, которые получали любое лечение стандартным интерфероном или ПЕГ-ИФН с рибавирином или без него, при условии, что последняя доза лечения была принята за 90 дней или более до включения в исследование (N=140, см. примечание ниже). ).

Примечание. Переписка команды с FDA привела к поправке на закрытую регистрацию в декабре 2013 г. до целевых размеров выборки 170 в группе A и 140 в группе B, поскольку мощность исследования может быть снижена при сохранении ключевых целей исследования. .

Все участники должны были получать стабильную антиретровирусную терапию (АРТ) в течение как минимум 8 недель до включения в исследование с использованием двухнуклео(т)идного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) в сочетании с одним из следующих препаратов: эфавиренз (EFV), ралтегравир (RAL ), лопинавир (LPV)/ритонавир (RTV) 400/100 мг два раза в день, атазанавир (ATV)/RTV, дарунавир (DRV)/RTV 600/100 мг два раза в день ИЛИ не должны получать АРТ в течение как минимум 4 недель сразу до входа. Участие в этом исследовании длилось примерно 72 недели.

Участники, ранее не получавшие лечение ВГС (группа А), получали ПЕГ-ИФН и рибавирин в течение 4 недель (вводная часть). Затем к схеме лечения добавили БОК (тройная терапия). Участники с циррозом получали 44 недели тройной терапии. Среди пациентов без цирроза РНК HCV на 8-й неделе использовали для определения общей продолжительности терапии. Те, у кого РНК ВГС не определялась на 8-й неделе, завершили терапию на 28-й неделе. Пациенты с обнаруживаемой РНК ВГС на 8-й неделе получали 32 недели тройной терапии с последующими 12 дополнительными неделями двойной лекарственной терапии пег-интерфероном/рибавирин. Участники, ранее получавшие лечение ВГС (группа B), также проходили вводную терапию, за которой следовали 32 недели тройной терапии и 12 недель двойной терапии пег-интерфероном/рибавирином при отсутствии цирроза или 44 недели тройной терапии при циррозе.

Лечение должно было быть прекращено из-за вирусологической неудачи ВГС, если:

  1. РНК ВГС ≥100 МЕ/мл на 12-й неделе,
  2. определяемая РНК ВГС на 24-й неделе или
  3. подтвержденная РНК ВГС >1000 МЕ/мл в любое время после 12-й недели.

Неопределяемая РНК HCV определялась как ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) и как цель не обнаружена (TND) с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0.

Учебные визиты были запланированы во время скрининга и на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях для обеих групп исследования. Участники группы А, завершившие лечение на 28-й неделе, посещали дополнительные исследовательские визиты на 40-й, 52-й, 60-й и 72-й неделе. Участники, которым была назначена 48-недельная терапия (группа А и группа В), посещали дополнительные учебные визиты на неделе 32, 36, 40, 44, 48, 60 и 72. При каждом посещении проводился медицинский осмотр и забор крови. Участники также заполнили анкету о приверженности лечению ВГС. Отдельные визиты включали сбор мочи и тестирование на беременность (для женщин с репродуктивным потенциалом). Мононуклеарные клетки плазмы, сыворотки и периферической крови (PBMC) были сохранены для использования в будущих исследованиях. После вирусологической неудачи ВГС, как определено выше, или преждевременного прекращения лечения из-за безопасности или по другим причинам, участников наблюдали по отдельному графику событий с посещениями каждые 12 недель с 24-й по 72-ю неделю. Оценки во время этих последующих посещений ограничивались оценкой безопасности и сбором сохраненных образцов плазмы/сыворотки.

Исследование A5294 состояло из оценок одной группы для оценки эффективности BOC, добавленного к PEG-IFN/RBV, в двух исследуемых популяциях:

  1. Участники, ранее не получавшие лечения ВГС (группа А)
  2. Участники, прошедшие курс лечения ВГС (группа B).

Две изучаемые популяции были рассмотрены вместе в этом единственном испытании, а не в двух отдельных испытаниях, в основном для административной эффективности. Анализы проводились отдельно для каждой исследовательской группы. Исследование не было предназначено для сравнения. Сводные сводки по базовым характеристикам, представленные в разделе «Результаты» в этой записи, были подготовлены исключительно для сайта ClinicalTrials.gov. подача результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (группы A и B):

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Наличие хронической инфекции ВГС, определяемое наличием РНК ВГС в плазме или сыворотке у участника с антителами к ВГС в течение не менее 180 дней, двумя задокументированными положительными результатами на РНК ВГС с интервалом более 180 дней или положительным результатом на РНК ВГС с биопсией, демонстрирующей хронический гепатит. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Уровень РНК ВГС в сыворотке или плазме 10 000 МЕ/мл или выше, полученный в течение 42 дней до включения в исследование.
  • Скрининг ВГС генотипа 1 проводят в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Биопсия печени или тест FibroSURE™ на ВГС в течение 104 недель до включения в исследование с интерпретацией, согласующейся с хронической инфекцией ВГС. Если тест FibroSURE™ на ВГС с биопсией не был выполнен в течение 104 недель до включения в исследование, то до включения в исследование должны были быть получены биопсия или тест на ВГС FibroSURE™. Пороговое значение для теста FibroSURE™ составляло 0,74, при этом значение выше 0,74 интерпретировалось как цирроз печени. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Уровень альфа-фетопротеина (АФП) менее 50. Если 50 лет или больше, они должны пройти визуализирующее исследование печени (например, ультразвуковое исследование, компьютерную томографию [КТ], магнитно-резонансную томографию [МРТ], не показывающую признаков гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Инфекция ВИЧ-1. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • В настоящее время не на какой-либо антиретровирусной терапии (АРТ) в течение по крайней мере 4 недель непосредственно перед включением в исследование или на стабильной АРТ в течение по крайней мере 8 недель до включения в исследование с использованием двух основных НИОТ ПЛЮС одного из следующих: EFV, RAL, LPV/RTV 400 /100 мг 2 раза в сутки, ATV/RTV, DRV/RTV 600/100 мг 2 раза в сутки. Допускались перерывы в терапии не более 14 дней. Модификации дозы или изменения препаратов в течение 8 недель до включения в исследование разрешались, за исключением случаев, когда изменение препарата было связано с неэффективностью лечения. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Количество CD4+ Т-клеток более 200 клеток/мм^3, полученное в течение 42 дней до включения в исследование.
  • Для участников, получающих АРТ, скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме менее 50 копий/мл, полученный в течение 42 дней до включения в исследование. Для участников, не получающих АРТ, уровень РНК ВИЧ-1 в плазме менее 50 000 копий/мл, полученный в течение 42 дней до включения в исследование.

  • Следующие лабораторные показатели в течение 42 дней до въезда:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1000/мм^3 или больше,
    • гемоглобин более 12 г/дл у мужчин и более 11 г/дл у женщин,
    • Количество тромбоцитов более 80 000 на мм^3,
    • креатинин менее 1,5 мг/дл,
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT), щелочная фосфатаза (ALT)/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (SGPT) меньше или равна 10-кратному верхнему пределу нормы (ВГН),
    • Прямой билирубин менее 1,5 мг/дл,
    • Международное нормализованное отношение (МНО) менее 1,5,
    • Липаза сыворотки меньше или равна 1,5 x ULN,
    • Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы, за исключением случаев, когда профиль щитовидной железы соответствует нормальной функции щитовидной железы.
  • Для участников женского пола с репродуктивным потенциалом отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл, выполненный в течение 42 дней до включения в исследование. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Все участники должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение).

  • При участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участники должны согласиться использовать как минимум два надежных метода контрацепции одновременно во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 6 месяцев после прекращения приема лекарств. К таким методам относятся:

    • презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством,
    • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом,
    • Внутриматочная спираль (ВМС),
    • Перевязка труб.

Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

  • Участники без репродуктивного потенциала имели право на участие без необходимости использования противозачаточных средств. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Способность и готовность участника предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения (группы A и B):

  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов или их состава.
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени, проявляющиеся наличием или наличием асцита в анамнезе, варикозным кровотечением или печеночной энцефалопатией. Если цирроз печени был определен с помощью биопсии печени (стадия 4 по Метавиру или стадия 5, 6 по Исхаку) или с помощью визуализации, то участники должны были быть не выше класса А по Чайлд-Пью и иметь 6 баллов по шкале Чайлд-Пью-Теркотта (CPT). или менее. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Другие известные причины серьезного заболевания печени, включая хронический или острый гепатит В, острый гепатит А, гемохроматоз или дефицит гомозиготного альфа-1-антитрипсина.
  • Заражение любым генотипом ВГС, кроме генотипа 1, или инфекция смешанного генотипа.
  • Неконтролируемая или активная депрессия или другое психическое расстройство, например нелеченное. Психическое расстройство 3-й степени или расстройство 3-й степени, не поддающееся медицинскому вмешательству, которое, по мнению исследователя, могло препятствовать переносимости или безопасности требований исследования. Лица с суицидальными мыслями или суицидальными попытками в анамнезе за последние 5 лет до включения в исследование исключались.
  • История неконтролируемых эпилептических припадков.
  • Серьезное заболевание, включая злокачественное новообразование, активное заболевание коронарной артерии в течение 24 недель до включения в исследование или другие хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могли помешать выполнению протокола.
  • Наличие активных или острых СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций в течение 12 недель до включения в исследование. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Гемоглобинопатия в анамнезе (например, талассемия) или любая другая причина или склонность к гемолизу.
  • История трансплантации крупных органов с существующим функциональным трансплантатом.
  • Аутоиммунные процессы в анамнезе, включая болезнь Крона, язвенный колит, тяжелый псориаз или ревматоидный артрит, которые могут усугубляться применением IFN.
  • Грудное вскармливание.
  • Участники мужского пола с беременной сексуальной партнершей.
  • Использование гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Использование системных кортикостероидов, ловастатина, симвастатина, гамма-интерферона, ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа, рифампина, рифабутина, пиразинамида, изониазида, ганцикловира или гидроксимочевины в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Предшествующее использование любого ингибитора протеазы или полимеразы ВГС.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, помешали бы соблюдению требований исследования.
  • Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 42 дней до въезда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВГС-наивное лечение (группа А)
Участникам был назначен вводный курс пег-интерферона и рибавирина в течение 4 недель. После вступления был добавлен BOC. Участники с циррозом получали 44-недельную тройную терапию (BOC+PEG-IFN+RBV). Среди пациентов без цирроза РНК HCV на 8-й неделе использовали для определения общей продолжительности терапии. Те, у кого РНК ВГС не определялась на 8-й неделе, завершили терапию на 28-й неделе. Те, у кого на 8-й неделе определялась РНК ВГС, получали 32 недели тройной терапии с последующими 12 дополнительными неделями пегилированного интерферона + рибавирина.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа 2b (ПЕГ-ИФН)
1,5 мкг/кг подкожно (п/к) один раз в неделю (в зависимости от веса участника при поступлении) на срок до 48 недель в зависимости от статуса цирроза и, в группе А, вирусный ответ ВГС на 8-й неделе.
Лекарство: Рибавирин (RBV)
800-1400 мг перорально в день с пищей (в зависимости от веса участника на момент поступления) на срок до 48 недель в зависимости от статуса цирроза и, в группе А, вирусный ответ ВГС на 8-й неделе.
Лекарство: Боцепревир (ВОС)
800 мг перорально каждые 8 ​​часов во время еды с 5-й по 48-ю неделю в зависимости от статуса цирроза печени и, в группе А, вирусный ответ на 8-ю неделю ВГС
Экспериментальный: Опыт лечения ВГС (группа B)
Участникам был назначен вводный курс пег-интерферона и рибавирина в течение 4 недель. После вступления был добавлен BOC. Участники с циррозом получали 44 недели тройной терапии (BOC+PEG-IFN+RBV), а пациенты без цирроза получали 32 недели тройной терапии с последующими 12 дополнительными неделями PEG-IFN+RBV.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа 2b (ПЕГ-ИФН)
1,5 мкг/кг подкожно (п/к) один раз в неделю (в зависимости от веса участника при поступлении) на срок до 48 недель в зависимости от статуса цирроза и, в группе А, вирусный ответ ВГС на 8-й неделе.
Лекарство: Рибавирин (RBV)
800-1400 мг перорально в день с пищей (в зависимости от веса участника на момент поступления) на срок до 48 недель в зависимости от статуса цирроза и, в группе А, вирусный ответ ВГС на 8-й неделе.
Лекарство: Боцепревир (ВОС)
800 мг перорально каждые 8 ​​часов во время еды с 5-й по 48-ю неделю в зависимости от статуса цирроза печени и, в группе А, вирусный ответ на 8-ю неделю ВГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после прекращения лечения (УВО24)
Временное ограничение: Через 24 недели после прекращения лечения
УВО24 определяли как неопределяемую РНК ВГС (ниже нижнего предела количественного определения анализа и цель, не обнаруженная с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0) через 24 недели после прекращения лечения. Считалось, что участники без РНК ВГС для определения УВО24 не достигли УВО24.
Через 24 недели после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 или выше
Временное ограничение: От выдачи исследуемого препарата до 72-й недели
Количество участников, у которых наблюдалось НЯ (признак, симптом или лабораторное отклонение) степени 3 или выше в любое время после исходного уровня во время исследования. НЯ были классифицированы клиницистами в соответствии с таблицей оценки НЯ Отдела СПИДа (DAIDS) (см. ссылки в разделе «Протокол») следующим образом: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = потенциально пожизненная. -Угрожая.
От выдачи исследуемого препарата до 72-й недели
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения лечения (УВО12)
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения лечения
УВО12 определяли как неопределяемую РНК ВГС (ниже нижнего предела количественного определения анализа и мишени, не обнаруженной с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0) через 12 недель после прекращения лечения. Считалось, что участники без РНК ВГС для определения УВО12 не достигли УВО12.
Через 12 недель после прекращения лечения
Процент участников с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 <50 копий/мл
Временное ограничение: Вход и недели (W) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Тестирование РНК ВИЧ-1 проводили с помощью анализа Abbott RealTime HIV-1 (LLOQ=40 копий/мл) или с помощью анализа Roche COBAS AmpliPrep/Taqman HIV-1 (LLOQ=20 копий/мл).
Вход и недели (W) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Изменение числа CD4+ T-клеток (CD4) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Вход и недели (W) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Изменение числа Т-клеток CD4 рассчитывали как значение при посещении после включения минус значение при поступлении.
Вход и недели (W) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
Количество участников с неопределяемой РНК ВГС на 4, 8 и 12 неделе учебных визитов
Временное ограничение: Недели (Н) 4, 8, 12
Неопределяемая РНК ВГС определялась как ниже нижнего предела количественного определения анализа и мишени, не обнаруженной с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0.
Недели (Н) 4, 8, 12
Количество участников с неопределяемой РНК ВГС на 16, 20, 24 и 28 неделе учебных визитов
Временное ограничение: Недели (Н) 16, 20, 24 и 28
Неопределяемая РНК ВГС определялась как ниже нижнего предела количественного определения анализа и мишени, не обнаруженной с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0. Этот показатель исхода был предназначен для потенциального промежуточного анализа, когда данные исследования до 28-й недели будут готовы. Однако этот промежуточный анализ не проводился.
Недели (Н) 16, 20, 24 и 28
Количество участников с признаками и симптомами степени 2 или выше, отклонениями лабораторных показателей и другими серьезными НЯ
Временное ограничение: От выдачи исследуемого препарата до 28-й недели
Этот показатель исхода был предназначен для потенциального промежуточного анализа, когда данные исследования до 28-й недели будут готовы. Однако этот промежуточный анализ не проводился. См. итоговую меру 2 выше для оценки безопасности, которая включает в себя всю продолжительность исследования от начала до 72-й недели.
От выдачи исследуемого препарата до 28-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Adeel A Butt, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Учебный стул: Kenneth E Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati CRS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5294 (BIRTH)
  • 11774 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • ACTG 5294
  • BIRTH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться