Ei-interventiivinen tutkimus, jossa arvioidaan multippeliskleroosia sairastavien ihmisten kognitiivisia toimintoja ja fyysistä aktiivisuutta (CogniPlus)
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Tutkimus, jossa arvioidaan Betaferon®-hoitoa saavien potilaiden kognitiivista suorituskykyä ja fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimus, jossa arvioidaan kognitiivisia toimintoja ja fyysistä aktiivisuutta ihmisillä, joilla on uusiutuva MS-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1085
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Alankomaat
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Albania
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Algeria
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Argentiina
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Egypti
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Israel
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kazakstan
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kreikka
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Portugali
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tunisia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Turkki
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tšekki
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Unkari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja joita hoidetaan Betaferonilla, hoitopäätöksen tekee hoitava lääkäri harkinnan mukaan, ja lääkärin on dokumentoinut Betaferon-reseptiä
- EDSS 0-6
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä Betaferon-hoidon paikallisia indikaatiokriteereitä.
- Paikallisissa valmisteyhteenvedoissa luetellut vasta-aiheet on otettava huomioon.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia päävammoja.
- Potilaat, jotka käyttävät alkoholia ja/tai huumeita.
- Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus.
- Potilaat, joilla on oppimisvamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joita hoidetaan säännöllisellä annoksella ihon alle etiketin ja kliinisen rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitattuna SDMT:llä (Symbol Digit Modalities Test)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna Baecken kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vammaisuus mitattuna EDSS:llä (Expanded Disability Status Scale)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Väsymys mitattuna FSMC:llä (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Masennus CES-D:n (Center for Epidemiological Studies Depression) mittaamana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna SF-12:lla (psyykkisen ja fyysisen terveyden asteikon elämänlaadun mitta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16036
- BF1101 (MUUTA: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .