Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie oceniające funkcję poznawczą i aktywność fizyczną u osób ze stwardnieniem rozsianym (CogniPlus)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie oceniające sprawność poznawczą oraz aktywność fizyczną u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych lekiem Betaferon®

Badanie oceniające funkcję poznawczą i aktywność fizyczną u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1085

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczeni produktem Betaferon, u których decyzja o leczeniu podjęta według uznania lekarza prowadzącego, udokumentowana receptą na lek Betaferon wydaną przez lekarza
  • EDSS 0 - 6
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają lokalnych kryteriów wskazania do leczenia produktem Betaferon.
  • Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania wymienione w lokalnych ChPL.
  • Pacjenci z ciężkim urazem głowy w wywiadzie.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu i/lub narkotyków.
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym.
  • Pacjenci z trudnościami w uczeniu się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pacjenci leczeni regularną dawką podawaną podskórnie, zgodnie z etykietą i rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą SDMT (test modalności symboli cyfrowych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Aktywność fizyczna mierzona kwestionariuszem Baecke
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność mierzona za pomocą EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmęczenie mierzone za pomocą FSMC (skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Depresja mierzona przez CES-D (Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12 (miara jakości życia w skali zdrowia psychicznego i fizycznego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16036
  • BF1101 (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj