Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie ter beoordeling van de cognitieve functie en fysieke activiteit bij mensen met multiple sclerose (CogniPlus)

4 april 2018 bijgewerkt door: Bayer

Studie ter beoordeling van cognitieve prestaties plus fysieke activiteit bij patiënten met relapsing-remitting MS die worden behandeld met Betaferon®

Onderzoek naar de cognitieve functie en fysieke activiteit bij mensen met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1085

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair voorbeeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Relapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS) en behandeld met Betaferon, waarbij de beslissing voor behandeling wordt genomen naar goeddunken van de behandelend arts, gedocumenteerd met een voorschrift van Betaferon door de arts
  • EDSS 0 - 6
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de lokale indicatiecriteria voor behandeling met Betaferon.
  • Er moet rekening worden gehouden met de contra-indicaties die worden vermeld in de lokale SmPC's.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma.
  • Patiënten met alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Patiënten met een verstandelijke beperking.
  • Patiënten met een verstandelijke beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Patiënten behandeld met een normale dosis subcutaan toegediend, volgens het etiket en de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties zoals gemeten door SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door de Baecke-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invaliditeit zoals gemeten door EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vermoeidheid zoals gemeten door FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Depressie zoals gemeten door de CES-D (Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12 (Mentale en fysieke gezondheidsschaalmaat voor kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16036
  • BF1101 (ANDER: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren