Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie hodnotící kognitivní funkce a fyzickou aktivitu u lidí s roztroušenou sklerózou (CogniPlus)

4. dubna 2018 aktualizováno: Bayer

Studie hodnotící kognitivní výkon plus fyzickou aktivitu u pacientů s relabující-remitující RS při léčbě Betaferonem®

Studie hodnotící kognitivní funkce a fyzickou aktivitu u lidí s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1085

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčení Betaferonem, přičemž rozhodnutí o léčbě bylo učiněno na základě uvážení ošetřujícího lékaře, doloženo lékařem předepsáním Betaferonu
  • EDSS 0–6
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují místní indikační kritéria pro léčbu Betaferonem.
  • Je třeba vzít v úvahu kontraindikace uvedené v místních souhrnech údajů o přípravku.
  • Pacienti s anamnézou těžkého poranění hlavy.
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu a/nebo drog.
  • Pacienti s mentální retardací.
  • Pacienti s poruchou učení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pacienti léčení pravidelnou subkutánně podávanou dávkou podle štítku a podle klinické rutinní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní výkon měřený pomocí SDMT (test modalit symbolických číslic)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fyzická aktivita měřená dotazníkem Baecke
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdravotní postižení měřené pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Únava měřená pomocí FSMC (škála únavy pro motorické a kognitivní funkce)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Deprese měřená CES-D (Centrum epidemiologických studií deprese)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí SF-12 (měřítko kvality života na stupnici duševního a fyzického zdraví)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16036
  • BF1101 (JINÝ: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit