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Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der kognitiven Funktion und körperlichen Aktivität bei Menschen mit Multipler Sklerose (CogniPlus)

4. April 2018 aktualisiert von: Bayer

Studie zur Bewertung der kognitiven Leistung plus körperlicher Aktivität bei Patienten mit schubförmig remittierender MS unter Behandlung mit Betaferon®

Studie zur Bewertung der kognitiven Funktion und körperlichen Aktivität bei Menschen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1085

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit Betaferon behandelt werden, wobei die Entscheidung für die Behandlung im Ermessen des behandelnden Arztes liegt, dokumentiert durch eine Verordnung von Betaferon durch den Arzt
  • EDSS 0 - 6
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die lokalen Indikationskriterien für eine Behandlung mit Betaferon nicht erfüllen.
  • Kontraindikationen, die in den lokalen SmPCs aufgeführt sind, müssen berücksichtigt werden.
  • Patienten mit schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit geistiger Behinderung.
  • Patienten mit Lernschwierigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Patienten, die gemäß der Etikettierung und der klinischen Routinepraxis mit einer subkutan verabreichten regulären Dosis behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Leistung gemessen mit SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Körperliche Aktivität gemessen mit dem Baecke-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behinderung gemäß EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ermüdung gemessen mit FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Depression gemessen am CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem SF-12 (Psychische und physische Gesundheitsskala zur Messung der Lebensqualität)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16036
  • BF1101 (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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