Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование по оценке когнитивной функции и физической активности у людей с рассеянным склерозом (CogniPlus)

4 апреля 2018 г. обновлено: Bayer

Исследование по оценке когнитивных способностей плюс физическая активность у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получающих лечение Бетафероном®

Исследование по оценке когнитивных функций и физической активности у людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1085

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), получавшие лечение Бетафероном, с решением о лечении, принятым по усмотрению лечащего врача, документально оформленным назначением Бетаферона врачом
  • ЭДСС 0 - 6
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие местным критериям показаний для лечения Бетафероном.
  • Необходимо учитывать противопоказания, перечисленные в местных инструкциях по применению.
  • Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой в анамнезе.
  • Пациенты, злоупотребляющие алкоголем и/или наркотиками.
  • Больные с умственной отсталостью.
  • Пациенты с нарушением обучаемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Пациенты, получавшие регулярные дозы подкожно, в соответствии с инструкцией по применению и обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивные способности, измеренные с помощью SDMT (тест модальностей символьных цифр)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Физическая активность, измеренная с помощью опросника Бекке
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвалидность по шкале EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Усталость, измеренная с помощью FSMC (Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Депрессия по данным CES-D (Центр эпидемиологических исследований депрессии)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Качество жизни по шкале SF-12 (оценка качества жизни по шкале психического и физического здоровья)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16036
  • BF1101 (ДРУГОЙ: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться