多発性硬化症患者の認知機能と身体活動を評価する非介入研究 (CogniPlus)
2018年4月4日 更新者：Bayer
Betaferon®による治療中の再発寛解型MS患者の認知能力と身体活動を評価する研究
再発寛解型多発性硬化症患者の認知機能と身体活動を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1085
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、アルジェリア
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Multiple Locations、アルゼンチン
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Multiple Locations、アルバニア
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Multiple Locations、イスラエル
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Multiple Locations、エジプト
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Multiple Locations、オランダ
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Multiple Locations、カザフスタン
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Multiple Locations、ギリシャ
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Multiple Locations、サウジアラビア
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Multiple Locations、チェコ
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Multiple Locations、チュニジア
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Multiple Locations、ドイツ
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Multiple Locations、ハンガリー
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Multiple Locations、フランス
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Multiple Locations、ベルギー
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Multiple Locations、ポルトガル
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Multiple Locations、七面鳥
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティ サンプル
説明
包含基準:
- -再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）の患者で、ベタフェロンで治療され、主治医の裁量で治療の決定が下され、医師によるベタフェロンの処方箋が記載されている
- EDSS 0 - 6
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -ベータフェロン治療の現地適応基準を満たさない患者。
- 地域の SmPC に記載されている禁忌を考慮する必要があります。
- 重度の頭部外傷の既往歴のある患者。
- アルコールおよび/または薬物乱用の患者。
- 精神遅滞の患者。
- 学習障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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ラベルおよび日常的な臨床診療に従って、通常の用量を皮下投与して治療を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SDMT (Symbol Digit Modalities Test) によって測定される認知能力
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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Baeckeアンケートで測定された身体活動
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EDSS (Expanded Disability Status Scale) によって測定される障害
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) によって測定される疲労
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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CES-D（うつ病疫学研究センター）によって測定されるうつ病
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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SF-12（生活の質の精神的および身体的健康尺度）によって測定される生活の質
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月30日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2017年4月5日
試験登録日
最初に提出
2011年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16036
- BF1101 (他の：company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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