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Estudo não intervencional avaliando função cognitiva e atividade física em pessoas com esclerose múltipla (CogniPlus)

4 de abril de 2018 atualizado por: Bayer

Estudo avaliando desempenho cognitivo mais atividade física em pacientes com EM remitente-recorrente sob tratamento com Betaferon®

Estudo avaliando função cognitiva e atividade física em pessoas com esclerose múltipla remitente recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1085

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) e tratados com Betaferon, com decisão de tratamento a critério do médico assistente, documentada com prescrição de Betaferon pelo médico
  • EDSS 0 - 6
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doentes que não cumpram os critérios de indicação local para o tratamento com Betaferon.
  • As contra-indicações listadas nos RCM locais devem ser consideradas.
  • Pacientes com histórico de traumatismo craniano grave.
  • Pacientes com abuso de álcool e/ou drogas.
  • Pacientes com retardo mental.
  • Pacientes com dificuldade de aprendizagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pacientes tratados com dose regular administrada por via subcutânea, de acordo com a bula e com a prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho cognitivo medido pelo SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Prazo: 24 meses
24 meses
Atividade física medida pelo questionário de Baecke
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incapacidade medida por EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
Prazo: 24 meses
24 meses
Fadiga medida pela FSMC (Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas)
Prazo: 24 meses
24 meses
Depressão medida pelo CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression)
Prazo: 24 meses
24 meses
Qualidade de vida medida pelo SF-12 (medida de qualidade de vida da escala de saúde mental e física)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

22 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

5 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16036
  • BF1101 (OUTRO: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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