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Studio non interventistico che valuta la funzione cognitiva e l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla (CogniPlus)

4 aprile 2018 aggiornato da: Bayer

Studio che valuta le prestazioni cognitive più l'attività fisica in pazienti con SM recidivante-remittente in trattamento con Betaferon®

Studio che valuta la funzione cognitiva e l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1085

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) e trattati con Betaferon, con decisione di trattamento presa a discrezione del medico curante, documentata con prescrizione di Betaferon da parte del medico
  • EDSS 0 - 6
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di indicazione locale per il trattamento con Betaferon.
  • Devono essere prese in considerazione le controindicazioni elencate negli RCP locali.
  • Pazienti con una storia di grave trauma cranico.
  • Pazienti con abuso di alcol e/o droghe.
  • Pazienti con ritardo mentale.
  • Pazienti con difficoltà di apprendimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pazienti trattati con dose regolare somministrata per via sottocutanea, secondo l'etichetta e la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive misurate da SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Attività fisica misurata dal questionario Baecke
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità misurata dall'EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fatica misurata da FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Depressione misurata dal CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Qualità della vita misurata dall'SF-12 (misura della qualità della vita su scala di salute mentale e fisica)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16036
  • BF1101 (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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