Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude non interventionnelle évaluant la fonction cognitive et l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (CogniPlus)

4 avril 2018 mis à jour par: Bayer

Étude évaluant les performances cognitives associées à l'activité physique chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente sous traitement par Betaferon®

Étude évaluant la fonction cognitive et l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1085

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) et traités par Betaferon, la décision de traitement étant prise à la discrétion du médecin traitant, documentée par une prescription de Betaferon par le médecin
  • EDSS 0 - 6
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères locaux d'indication du traitement par Betaferon.
  • Les contre-indications répertoriées dans les RCP locaux doivent être prises en compte.
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien sévère.
  • Patients alcooliques et/ou toxicomanes.
  • Patients présentant un retard mental.
  • Patients ayant des troubles d'apprentissage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Patients traités avec une dose régulière administrée par voie sous-cutanée, conformément à l'étiquette et à la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performances cognitives mesurées par SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Délai: 24mois
24mois
Activité physique mesurée par le questionnaire de Baecke
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Handicap tel que mesuré par EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: 24mois
24mois
Fatigue mesurée par FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions)
Délai: 24mois
24mois
La dépression telle que mesurée par le CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression)
Délai: 24mois
24mois
Qualité de vie mesurée par le SF-12 (mesure de la qualité de vie sur l'échelle de la santé mentale et physique)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16036
  • BF1101 (AUTRE: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner