Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie som vurderer kognitiv funksjon og fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose (CogniPlus)

4. april 2018 oppdatert av: Bayer

Studie som vurderer kognitiv ytelse pluss fysisk aktivitet hos pasienter med residiverende-remitterende MS under behandling med Betaferon®

Studie som vurderer kognitiv funksjon og fysisk aktivitet hos personer med residiverende remitterende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1085

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnseksempel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS), og behandlet med Betaferon, med beslutningen om behandling tatt etter den behandlende legens skjønn, dokumentert med resept av Betaferon av legen
  • EDSS 0 - 6
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller de lokale indikasjonskriteriene for Betaferon-behandling.
  • Kontraindikasjoner som er oppført i de lokale preparatomtalene må vurderes.
  • Pasienter med en historie med alvorlig hodetraume.
  • Pasienter med alkohol- og/eller rusmisbruk.
  • Pasienter med psykisk utviklingshemming.
  • Pasienter med lærevansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pasienter behandlet med vanlig dose subkutant administrert i henhold til etiketten og klinisk rutinepraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv ytelse målt ved SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fysisk aktivitet målt ved Baecke-spørreskjemaet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonshemming målt med EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fatigue målt med FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Depresjon målt av CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet målt med SF-12 (Mål på livskvalitet på mental og fysisk helseskala)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16036
  • BF1101 (ANNEN: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere