- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01491646
Integroitu diagnostinen karakterisointi oikean kammion diastolisen virtausdynamiikan dynamiikasta keuhkovaltimoverenpaineessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetaudin (PAH) kroonisesta paineen ylikuormituksesta johtuvat mukautuvat muutokset johtavat sydänlihaksen hypertrofiaan, jäykistymiseen ja oikean kammion diastoliseen toimintahäiriöön (RVDD). Yhä useammat todisteet ovat tunnistaneet RVDD:n tärkeäksi prognostiseksi indikaattoriksi PAH:lle.1 RVDD:n diagnoosi perustuu 1) kohonneeseen aivojen natriureettiseen peptidiin (BNP), joka tunnistaa oikein RVDD:n PAH-populaatiossa, mutta pysyy epäspesifisenä markkerina, ja 2) kaikukardiografiaan. , joka määritellään alentuneena varhaisena (E') trikuspidaalisen rengasnopeudena, kohonneen varhaisen täytön kolmikulmaisen sisäänvirtauksen huippunopeuden suhteessa E':hen (E/E') ja pidentyneenä rentoutumisaikana (RT). 2 Oikean kammion epätavallinen anatomia ja alttius muuttuneille kuormitusolosuhteille ovat kuitenkin herättäneet kysymyksiä kaikuindeksien kyvystä heijastaa tarkasti monimutkaista diastolista mekaniikkaa. Vankan ei-invasiivisen sovelluksen kehittäminen RV:n diastoliseen arviointiin voi parantaa RVDD:n ja siten PAH:n ymmärtämistä, diagnosointia ja hallintaa.
Vasemman kammion tapaan oikean kammion sisäänvirtauksen reologinen analyysi koiramalleissa on tunnistanut diastolisten pyörrerenkaiden muodostumisen. Pyörrerenkaat kehittyvät suuren nopeuden diastolisesta suihkusta, joka lähtee läppärenkaasta ja on vuorovaikutuksessa kammiossa paikallaan olevan veren kanssa. Vortex-renkaan muodostumisaika on onnistuneesti tunnistanut vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön.4 On olemassa lukuisia muita pyörreominaisuuksia, mukaan lukien syvyys, poikittaissijainti, pituus, leveys ja palloisuusindeksi, jotka tarjoavat uudenlaisen ja vankan diastolisen virtauksen karakterisoinnin ja mahdollistavat lisädiagnostisen arvon olemassa oleville kaikuparametreille. Pyörteen muodostumista ja analysointia RVDD:ssä ei ole vielä tutkittu.
Vortex-mittaus voidaan suorittaa dimensiaalisella (4D) (aikaerotteisella kolmiulotteisella) sydämen MRI:llä (CMR). 4D CMR vangitsee virtauksen monimutkaisen monisuuntaisen luonteen nestevektoreiden ja nopeuden tilavuusrenderöinnillä käyttämällä verenvirtauksen virtaviivauksia ja hiukkasjälkiä. Toisin kuin kaikukardiografia, 4D CMR:ää eivät rajoita huonot akustiset ikkunat, joita tavallisesti havaitaan potilailla, joilla on hengityselinsairauksia ja PAH, joten se on ihanteellinen noninvasiivinen menetelmä pyörteiden karakterisointiin.
PAH:n kroonisesta paineylikuormituksesta johtuvat biologiset mukautukset voivat korreloida eri biomarkkerikategorioiden veren tasoihin. Niillä voi olla rooli PAH- ja RVDD-potilaiden seulonnassa, diagnosoinnissa, seurannassa tai ennustamisessa. Erityisesti voidaan mainita natriureettiset peptidit (BNP, NT-proBNP) niiden kliinisen arvon perusteella hemodynaamisina markkereina kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa. Sydämen nekroosimarkkerit (asTroponin-I ja erityisesti korkean herkkyyden määritykset) voivat tunnistaa jopa minimaaliset alueet, joilla on tällainen sydänlihassoluvaurio. Sydänfibroosin biologista arviointia voidaan arvioida fibroosin merkkiaineilla, kuten hyaluronihapolla (HA), Prokollageeni III:n aminoterminaalisella peptidillä (PIIINP) ja metalloproteinaasin 1:n kudosestäjällä (TIMP-1). Tulehduskomponentin mahdollinen rooli voidaan arvioida MPO:lla (myeloperoksidaasi, tulehdusta edistävä entsyymi), IL-6:lla (proinflammatorinen sytokiini), C-RP:llä (C-reaktiivinen proteiini)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Karakterisoi ja kvantifioi RV-pyörteen virtaus normaaleissa koehenkilöissä ja PAH-potilaissa, joilla on RVDD
- Arvioi oikean kammion diastolisen 4D-pyörreanalyysin toteutettavuus RVDD:n diagnosoimiseksi. Hypoteesi: 4D CMR-pyörreanalyysi tunnistaa RVDD:n tarkasti, ja biomarkkerien antamat tiedot auttavat lisäämällä diagnostisia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi PH diagnoosi oikean sydämen katetroinnilla
- RV:n diastolinen toimintahäiriö kaiun perusteella
- normaali RV systolinen toiminta
- ikä 18-75 vuotta
- ei vasta-aiheita magneettikuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- PH:n puuttuminen
- RV:n diastolisen toimintahäiriön puuttuminen kaikulla
- RV systolinen toimintahäiriö
- ikä < 18 vuotta
- vasta-aihe MRI:lle
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keuhkoverenpainetauti
Aiempi PH-diagnoosi oikean sydämen katetroinnilla
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit ilman keuhko-/sydänsairauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio RV:n diastolisen toiminnan ja pyörteen välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Fenster, MD, FACC, FACP, National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shiina Y, Funabashi N, Lee K, Daimon M, Sekine T, Kawakubo M, Sekine Y, Takahashi M, Yajima R, Wakatsuki Y, Tanabe N, Kuriyama T, Komuro I. Doppler imaging predicts cardiac events in chronic pulmonary thromboembolism. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):167-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.017. Epub 2008 Feb 1.
- Shiina Y, Funabashi N, Lee K, Daimon M, Sekine T, Kawakubo M, Takahashi M, Yajima R, Tanabe N, Kuriyama T, Komuro I. Right atrium contractility and right ventricular diastolic function assessed by pulsed tissue Doppler imaging can predict brain natriuretic peptide in adults with acquired pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2009 Jun 12;135(1):53-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.090. Epub 2008 Sep 14.
- Pasipoularides AD, Shu M, Womack MS, Shah A, Von Ramm O, Glower DD. RV functional imaging: 3-D echo-derived dynamic geometry and flow field simulations. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Jan;284(1):H56-65. doi: 10.1152/ajpheart.00577.2002. Epub 2002 Sep 12.
- Kheradvar A, Gharib M. On mitral valve dynamics and its connection to early diastolic flow. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1007/s10439-008-9588-7. Epub 2008 Nov 4.
- Hong GR, Pedrizzetti G, Tonti G, Li P, Wei Z, Kim JK, Baweja A, Liu S, Chung N, Houle H, Narula J, Vannan MA. Characterization and quantification of vortex flow in the human left ventricle by contrast echocardiography using vector particle image velocimetry. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):705-17. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.008. Epub 2008 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS 2512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .