- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01491646
Zintegrowana diagnostyka Charakterystyka dynamiki przepływu rozkurczowego w prawej komorze w tętniczym nadciśnieniu płucnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmiany adaptacyjne wynikające z przewlekłego przeciążenia ciśnieniowego w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP) prowadzą do przerostu, usztywnienia mięśnia sercowego i dysfunkcji rozkurczowej prawej komory (RVDD). Coraz więcej dowodów identyfikuje RVDD jako ważny wskaźnik prognostyczny PAH.1 Rozpoznanie RVDD opiera się na 1) podwyższonym stężeniu peptydu natriuretycznego w mózgu (BNP), który prawidłowo identyfikuje RVDD w populacji PAH, ale pozostaje niespecyficznym markerem, oraz 2) badaniu echokardiograficznym , jak zdefiniowano przez zmniejszoną prędkość pierścienia zastawki trójdzielnej we wczesnym okresie (E'), podwyższony stosunek szczytowej prędkości napływu do zastawki trójdzielnej wczesnego napełniania do E' (E/E') i wydłużony czas relaksacji (RT). 2 Jednak niezwykła anatomia prawej komory i podatność na zmienione warunki obciążenia postawiły pytania o zdolność wskaźników echa do dokładnego odzwierciedlenia złożonej mechaniki rozkurczowej. Opracowanie solidnej, nieinwazyjnej aplikacji do oceny rozkurczowej RV może poprawić zrozumienie, diagnostykę i leczenie RVDD, a tym samym PAH.
Podobnie jak w przypadku lewej komory, analiza reologiczna napływu do prawej komory w psich modelach pozwoliła zidentyfikować powstawanie rozkurczowych pierścieni wirowych.3 Pierścienie wirowe rozwijają się z rozkurczowego strumienia o dużej prędkości emanującego z pierścienia zastawkowego, który oddziałuje ze nieruchomą krwią w komorze. Czas tworzenia pierścienia wirowego z powodzeniem zidentyfikował dysfunkcję rozkurczową lewej komory.4 Istnieje wiele dodatkowych właściwości wirów, w tym głębokość, położenie poprzeczne, długość, szerokość i wskaźnik sferyczności, które oferują nową i solidną charakterystykę przepływu rozkurczowego z potencjalną przyrostową wartością diagnostyczną w stosunku do istniejących parametrów echa. Tworzenie i analiza wirów w RVDD nie zostało jeszcze zbadane.
Pomiar wirów można przeprowadzić za pomocą wymiarowego (4D) (trójwymiarowego z rozdzielczością czasową) serca MRI (CMR). 4D CMR rejestruje złożoną, wielokierunkową naturę przepływu poprzez wolumetryczne renderowanie wektorów płynów i prędkości przy użyciu linii przepływu krwi i śladów cząstek. W przeciwieństwie do echokardiografii, 4D CMR nie jest ograniczone słabymi oknami akustycznymi, powszechnie obserwowanymi u pacjentów z chorobami układu oddechowego i PAH, co czyni ją idealną nieinwazyjną metodą charakteryzowania wirów.
Adaptacje biologiczne wynikające z przewlekłego przeciążenia ciśnieniowego w PAH mogą być skorelowane z poziomami różnych kategorii biomarkerów we krwi. Mogą odgrywać rolę w badaniach przesiewowych, diagnostyce, monitorowaniu lub prognozowaniu pacjentów z PAH i RVDD. Na szczególną uwagę zasługują peptydy natriuretyczne (BNP, NT-proBNP) ze względu na ich wartość kliniczną jako markerów hemodynamicznych w zastoinowej niewydolności serca. Sercowe markery martwicy (jak Troponina-I, a zwłaszcza testy o wysokiej czułości) mogą identyfikować nawet minimalne obszary z takim uszkodzeniem komórek mięśnia sercowego. Biologiczną ocenę zwłóknienia serca można ocenić za pomocą markerów zwłóknienia, takich jak kwas hialuronowy (HA), aminokońcowy peptyd prokolagenu III (PIIINP) i tkankowy inhibitor metaloproteinazy 1 (TIMP-1). Potencjalną rolę składnika zapalnego można ocenić za pomocą MPO (mieloperoksydaza, enzym prozapalny), IL-6 (cytokina prozapalna), C-RP (białko C-reaktywne)
Niniejsze badanie ma na celu:
- Scharakteryzuj i określ ilościowo przepływ wirowy RV u zdrowych osób i pacjentów z PAH z RVDD
- Oceń wykonalność analizy wirów rozkurczowych prawej komory 4D CMR w celu postawienia diagnozy RVDD Hipoteza: Analiza wirów 4D CMR dokładnie identyfikuje RVDD, a informacje dostarczone przez biomarkery pomagają dodać informacje diagnostyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniejsze rozpoznanie PH przez cewnikowanie prawego serca
- Dysfunkcja rozkurczowa RV przez echo
- normalna funkcja skurczowa RV
- wiek 18-75 lat
- brak przeciwwskazań do MRI
Kryteria wyłączenia:
- brak PH
- brak dysfunkcji rozkurczowej RV w badaniu echokardiograficznym
- Dysfunkcja skurczowa RV
- wiek < 18 lat
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nadciśnienie płucne
Wcześniejsze rozpoznanie PH przez cewnikowanie prawego serca
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez chorób płuc/serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między funkcją rozkurczową RV a wirowością
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brett Fenster, MD, FACC, FACP, National Jewish Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shiina Y, Funabashi N, Lee K, Daimon M, Sekine T, Kawakubo M, Sekine Y, Takahashi M, Yajima R, Wakatsuki Y, Tanabe N, Kuriyama T, Komuro I. Doppler imaging predicts cardiac events in chronic pulmonary thromboembolism. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):167-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.017. Epub 2008 Feb 1.
- Shiina Y, Funabashi N, Lee K, Daimon M, Sekine T, Kawakubo M, Takahashi M, Yajima R, Tanabe N, Kuriyama T, Komuro I. Right atrium contractility and right ventricular diastolic function assessed by pulsed tissue Doppler imaging can predict brain natriuretic peptide in adults with acquired pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2009 Jun 12;135(1):53-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.090. Epub 2008 Sep 14.
- Pasipoularides AD, Shu M, Womack MS, Shah A, Von Ramm O, Glower DD. RV functional imaging: 3-D echo-derived dynamic geometry and flow field simulations. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Jan;284(1):H56-65. doi: 10.1152/ajpheart.00577.2002. Epub 2002 Sep 12.
- Kheradvar A, Gharib M. On mitral valve dynamics and its connection to early diastolic flow. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1007/s10439-008-9588-7. Epub 2008 Nov 4.
- Hong GR, Pedrizzetti G, Tonti G, Li P, Wei Z, Kim JK, Baweja A, Liu S, Chung N, Houle H, Narula J, Vannan MA. Characterization and quantification of vortex flow in the human left ventricle by contrast echocardiography using vector particle image velocimetry. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):705-17. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.008. Epub 2008 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS 2512
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .